QXMFL 0005 S-2022 芳略牌维生素C咀嚼片.pdf

Q/XMFL 芳略（厦门）生物科技有限公司企业标准 Q/XMFL 0005S2022 芳略牌维生素 C 咀嚼片 2022-06-28 发布 2022-08-01 实施 芳略（厦门）生物科技有限公司 发 布 Q/XMFL 0005S2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.1 3.2 感官要求.2 3.3 保健功能.2 3.4 标志性成分及含量.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物限量.2 3.7 装量或重量差异限度.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分及含量检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物限量检验.3 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验类别.4 5.5 判定规则.4 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.5 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0005S2022 II 前 言 为组织生产和交验货，根据中华人民共和国食品安全法，参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点制定本标准。本标准的格式按GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则组织编写。本标准由芳略（厦门）生物科技有限公司提出。本标准由芳略（厦门）生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：陈淑芳、李德立。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0005S2022 1 芳略牌维生素 C 咀嚼片 1 范围 本标准规定了芳略牌维生素C咀嚼片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以维生素C（L-抗坏血酸）、山梨糖醇、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、甜橙香精为主要原料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的芳略牌维生素C咀嚼片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740食品安全国家标准 保健食品 GB 17405保健食品良好生产规范 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料及制品 YBB 00122005-2015 国家药包材标准 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 复配食品添加剂维生素 C：应符合 GB 26687 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则 的规定。3.1.2 L-抗坏血酸：应符合 GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0005S2022 2 3.1.3 羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）的规定。3.1.4 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定。3.1.5 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典硬脂酸镁的规定。3.1.6 甜橙香精：应符合 GB 30616食品安全国家标准 食品用香精的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 指标 色泽 类白色至浅黄色 滋味、气味 味甜、微酸，具有本品特有的滋气味 性状 片剂，完整光洁 杂质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 保健功能 补充维生素C。3.4 标志性成分及含量 标志性成分及含量应符合表2的规定。表2 标志性成分及含量 项目 指标 维生素C（以L-抗坏血酸计），g/100g 7.216.2 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项目 指标 水分，g/100g 9.0 灰分，g/100g 3.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0005S2022 3 3.6 微生物限量 微生物限量应符合表4的规定。表4 微生物限量 项目 采样方案a 及限量 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，cfu/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g a 样品的采样及处理按GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异限度 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取样品 20 片置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 标志性成分及含量检验 4.2.1 维生素 C 按GB 5009.86规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按GB 5009.3规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3 铅 按 GB 5009.12 规定执行。4.3.4 总砷 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0005S2022 4 按 GB 5009.11 规定执行。4.3.5 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.4 微生物限量检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 压片前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 按批抽样，抽样单位以最小销售包装计。产品抽样随机取样，抽样量不得少于产品检验用量的 3倍，其中三分之一样品用于检验，剩余样品留样。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量部门检验合格。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、装量或重量差异限度、维生素 C、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4.2 型式检验 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0005S2022 5 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验为正常情况下每年至少一次，在下列情况之一时亦应进行：a)停产半年以上，恢复生产时；b)原料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；c)出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d)国家有关监管部门有特别要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检的结果 仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 标签、标识应符合有关规定。产品储运包装标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 产品内包装用塑料瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的要求，封口严密，不漏气。6.2.2 产品外包装用纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心 轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于干燥、通风的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准规定的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案