QXHB 0008 S-2019 畅雪红牌畅雪红软胶囊.pdf

Q/XHB西 安皇 家 医 疗 保 健 品有 限公 司 企 业标 准Q/XHB 0008S2019代替 Q/XHB 0008S-2018畅雪红牌畅雪红软胶囊2019-08-09 发布2019-09-09 实施西安皇家医疗保健品有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-40 8 5 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 9 0 3Q/XHB 0008S2019I前言本标准的结构和编写依据 GB/T1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写。本标准代替了 Q/XHB 0008S-2018。本标准与 Q/XHB 0008S-2018 相比，主要变化如下：规范性引用文件进行更新。本标准由西安皇家医疗保健品有限公司修订。本标准主要修订人：田亚玲。本标准批准人：王鸿雁。本标准历次版本发布情况为：Q/XHB 0008S2018；Q/XHB 0008S2016；Q/XHB 0008S2014。Q/XHB 0008S20191畅雪红牌畅雪红软胶囊1范围本标准规定了畅雪红牌畅雪红软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫苏油、黑加仑油、维生素E、明胶、甘油和纯净水为主要原料，经混合、化胶、压丸、干燥、抛光、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂功能的畅雪红牌畅雪红软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.168食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17323瓶装饮用纯净水GB 17405保健食品良好生产规范YBB00152002药用铝箔Q/XHB 0008S20192YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶中华人民共和国药典2015年版四部保健食品标识规定卫监发(1996)第38号保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求3.1原、辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色 泽内容物为浅黄色，囊皮透明滋味、气味具有植物油特有的香味及气味，无异味状 态软胶囊，内有淡黄色油状物杂质无正常视力可见外来异物3.3功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2功效成分指标项目指标-亚麻酸，%45.2-亚麻酸，%5.53.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标崩解时限，min30酸价（以脂肪计）（KOH），mg/g4.0过氧化值（以脂肪计），mmol/kg6.0亚油酸，%28.2Q/XHB 0008S20193表 3（续）维生素 E，g/100g0.881.98铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.13.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6装量差异应符合中华人民共和国药典2015年版四部胶囊剂项下的规定。3.7保健功能具有辅助降血脂的功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂及营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 20 粒置于一洁净的白色陶瓷器皿中，在自然光下观察其色泽、状态，打开胶囊嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，以正常视力检查有无外来异物。4.2功效成分指标Q/XHB 0008S201944.2.1-亚麻酸：按附录 A 规定的方法检测。4.2.2-亚麻酸：按附录 A 规定的方法检测。4.3理化指标4.3.1崩解时限：按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3.2酸价：按 GB 5009.229 规定的方法检测。4.3.3过氧化值：按 GB 5009.227 规定的方法检测。4.3.4亚油酸：按 GB 5009.168 中第三法规定的方法检测。4.3.5维生素 E：按 GB 5009.82 规定的方法检测。4.3.6铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.7总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.8总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.9六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法检测。4.4微生物限量4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5装量差异按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0103 胶囊剂项下规定的方法检测。5检验规则5.1原辅料入库要求原料由检验部门进行检验，检验合格后方可入库。5.2组批同一班次，一次投料为一批。5.3抽样在成品库按批抽样每批按 3/1000 随机抽样。5.4出厂检验Q/XHB 0008S201955.4.1成品出厂前必须经过质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。5.4.2出厂检验项目包括感官要求、崩解时限、装量差异、酸价、过氧化值、-亚麻酸、-亚麻酸、大肠菌群和菌落总数、霉菌和酵母。5.5型式检验5.5.1型式检验项目为本标准规定的全部项目。5.5.2型式检验按本标准全部要求项目检验，每年进行至少一次型式检验。有下列情况之一时，亦须进行型式检验：a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变化时；c)长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验时。5.6判定规则5.6.1出厂检验判定规则5.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物限量除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.6.1.3微生物限量有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。5.6.2型式检验判定规则5.6.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本标准（微生物限量除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品；超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。5.6.2.3微生物项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群：血脂偏高者。6.1.3不适宜人群：少年儿童。6.1.4注意事项：本品不能代替药物。Q/XHB 0008S201966.2包装6.2.1规格0.4g/粒。6.2.2内包装内包装材料瓶子、瓶盖应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；瓶垫应符合 GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的规定；药用铝箔应符合 YBB00152002药用铝箔的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定；钠钙玻璃模制药瓶包装应符合 YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶的规定。6.2.3外包装外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。卸装时轻搬、轻放。6.4贮存6.4.1产品应贮存于清洁、干燥、阴凉、通风的库房内，严防日晒。不得与有毒、有害、有异味的物品同库贮存。纸箱不得直接接触地面、墙壁。6.4.2在满足上述条件下，产品保质期为 24 个月。Q/XHB 0008S20197AA附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1-亚麻酸、-亚麻酸：按照GB 5009.168食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定中第三法规定的方法检测。BQ/XHB 0008S20198附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1紫苏油B.1.1感官要求应符合表B.1的规定。表 B.1感官要求项目要求色泽淡黄色气味清香形态液体B.1.2理化指标应符合表B.2的规定。表 B.2理化指标项目指标油酸，%15.9棕榈酸，%6.1硬脂酸，%2.1亚油酸含量，%19.4-亚麻酸，%55.2酸价，mgKOH/g0.48砷（以 As 计），mg/kg0.1汞（以 Hg 计），mg/kg0.05菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.3霉菌，CFU/g25沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gB.2黑加仑油B.2.1感官要求应符合表B.3的规定。Q/XHB 0008S20199表 B.3感官要求项目要求色泽淡黄色形态油状澄清液体B.2.2理化指标应符合表B.4的规定。表 B.4理化指标项目指标油酸，%8.314.6棕榈酸，%5.78.6硬脂酸，%2.44.0-亚麻酸，%11.416.1-亚麻酸，%15不溶性杂质，%0.2磷，ppm20.0铁，ppm5.0铜，ppm0.20镉，ppm0.20汞，ppm0.20砷（以 As 计），ppm0.20酸值（KOH），mg/g2.5过氧化值，meq/kg2.0菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.3霉菌，CFU/g25沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gB.3维生素E：应符合GB 1886.2