QZRT 0091 S-2022 悦健莱牌多种维生素矿物质软胶囊.pdf

安徽自然堂生物科技有限公司食品安全企业标准 Q/ZRT Q/ZRT 0091S2022 代替Q/ZRT 0091S2019 悦健莱牌多种维生素矿物质软胶囊 2022-08-22 发布 2022-08-27 实施 安徽自然堂生物科技有限公司 发布 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202204957S备案生效日期：2022年09月09日Q/ZRT 0091S2022 I 前 言 悦健莱牌多种维生素矿物质软胶囊是经安徽省食品药品监督管理局备案的保健食品，备案号为食健备 G201934000411。备案人是安徽自然堂生物科技有限公司，备案人地址为安徽省阜阳市颍东区东兴路 6 号。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、国产保健食品备案凭证（食健备 G201934000411）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。本标准的附录为规范性附录。本标准由安徽自然堂生物科技有限公司提出。本标准起草单位：安徽自然堂生物科技有限公司。本标准主要起草人：来洪梅。本标准于2019年05月01日首次发布。本标准于2022年08月22日第一次修订。本标准有效期为三年。本 标 准 代 替 Q/ZRT 0091S-2019 悦 健 莱 牌 多 种 维 生 素 矿 物 质 软 胶 囊 备 案 号：340020190091S 备案日期：2019-05-22（有效期3年）。本 标 准 代 替 Q/ZRT 0091S-2019 悦 健 莱 牌 多 种 维 生 素 矿 物 质 软 胶 囊 备 案 号：340020190091S 备案日期：2019-05-22（有效期3年）相比，主要变化如下：-对标准的文本格式进行了修改。-修改了前言。-修改了技术指标。-更新了规范性引用文件。安徽省卫生健康委员会Q/ZRT 0091S2022 1 悦健莱牌多种维生素矿物质软胶囊 1 范围 本标准规定了悦健莱牌多种维生素矿物质软胶囊的术语和定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、运输、贮存、保质期、产品召回管理。本标准适用于 3.1 定义产品的生产、销售、检验。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 1903.10 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁 GB 1903.31 食品安全国家标准 食品营养强化剂 醋酸视黄酯（醋酸维生素 A）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 安徽省卫生健康委员会Q/ZRT 0091S2022 2 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-醋酸生育酚）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB/T 22327 核桃油 GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2020 年版）原中华人民共和国卫生部 保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号食品召回管理办法 国产保健食品备案凭证 食健备 G201934000411 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 悦健莱牌多种维生素矿物质软胶囊 本品是以碳酸钙，葡萄糖酸亚铁，葡萄糖酸锌，醋酸视黄酯，维生素D3，dl-醋酸生育酚为原料；以核桃油，大豆油，明胶，纯化水，甘油，蜂蜡，棕氧化铁，二氧化钛，麦芽糊精，辛烯基琥珀酸淀粉钠，阿拉伯胶，白砂糖，食用玉米淀粉，混合生育酚浓缩物，磷酸三钙为辅料；经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的悦健莱牌多种维生素矿物质软胶囊，具有补充多种维生素矿物质的保健功能。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 生产用水：应符合 GB 5749 的规定。4.1.2 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.3 葡萄糖酸亚铁：应符合 GB 1903.10 的规定。4.1.4 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。4.1.5 醋酸视黄酯：应符合 GB 14750、GB 1903.31 的规定。4.1.6 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。4.1.7dl-醋酸生育酚：应符合 GB 14756 的规定。安徽省卫生健康委员会Q/ZRT 0091S2022 3 4.1.8 核桃油：应符合 GB/T 22327 的规定。4.1.9 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。4.1.10 明胶：应符合 GB 6783 的规定。4.1.11 纯化水：应符合中华人民共和国药典2020 年版四部的规定。4.1.12 甘油：应符合 GB 29950 的规定。4.1.13 蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。4.1.14 棕氧化铁：应符合中华人民共和国药典2020 年版四部的规定。4.1.15 二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。4.1.16 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。4.1.17 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合 GB 28303 的规定。4.1.18 阿拉伯胶：应符合 GB 29949 的规定。4.1.19 白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。4.1.20 食用玉米淀粉：应符合 GB/T 8885 的规定。4.1.21 混合生育酚浓缩物：应符合 GB 1886.233 的规定。4.1.22 磷酸三钙：应符合 GB 25558 的规定。4.1.23 所用原、辅料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 及其他国家相关规定，不得添加非食用物质。4.2 包埋、微囊化前处理 4.2.1 包埋（维生素 A 醋酸酯微粒）：应符合附录中“1.”的要求。4.2.2 包埋（维生素 D3 粉）：应符合附录中“2.”的要求。4.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 囊皮呈棕褐色，色泽均匀；内容物呈浅灰色至浅黄绿色 取适量试样置于 50 mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 性状 软胶囊，完整光洁；内容物为油状物，无正常视力可见外来杂物 4.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%65 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 3.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5.0 GB 5009.22（1）其他污染物限量符合GB 2762规定；（2）真菌毒素限量符合GB 2761的规定。4.5 微生物指标 安徽省卫生健康委员会Q/ZRT 0091S2022 4 微生物指标应符合表 3 的规定。表3 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.6 功效成分含量测定 功效成分含量测定应符合表 4 的规定。表4 功效成分含量测定 项 目 指 标 检验方法 每粒含 钙（以 Ca 计）150.0-250.0 mg GB 5009.92 每粒含 铁（以 Fe 计）2.75-4.00 mg GB 5009.90 每粒含 锌（以 Zn 计）1.50-2.50 mg GB 5009.14 每粒含 维生素 A（以视黄醇计）120.0-200.0 g GB 5009.82 每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计）4.80-7.50 g GB 5009.82 每粒含 维生素 E（以 d-生育酚计）2.80-4.50 mg GB 5009.82 4.7 装量差异/净含量及允许负偏差 4.7.1 装量差异 应符合中华人民共和国药典（2020 年版四部）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”项下【装量差异】的规定。4.7