QSBT 0003 S-2020 吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素E软胶囊.pdf

Q/SBT0003S-2020220171S-20202020021120230210*Q/SBT备案号：220171S-2020有效期至：2023 年 02 月 10 日白山市三宝堂生物科技有限公司企业标准Q/SBT0003S-2020吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊2020-03-27 发布2020-3-27 实施白山市三宝堂生物科技有限公司 发发布布Q/SBT0003S-20201 1前言本产品是以马鹿胎、灵芝提取物、天然维生素 E、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水为原料生产的保健食品，目前未见有本产品使用的国家标准、行业标准、地方标准，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、保健（功能）食品通用标准和保健食品标识规定的有关规定，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准主要技术指标是根据保健食品的相关法规和要求以及生产、销售和使用过程中的需要确定，规定了吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊的范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期等方法和要求，为吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素-E 软胶囊的生产以及质量保证提供准确的指标要求。本标准编写格式贯彻执行了 GB/T 1.1 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则，GB16740保健食品通用标准和保健食品标识规定以及中华人民共和国药典2015 年版的规定要求。本标准由白山市三宝堂生物科技有限公司提出。本标准起草单位：白山市三宝堂生物科技有限公司。本标准主要起草人：王 燕候淑丽本标准于2020年03月27日发布Q/SBT0003S-20202吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊1范围本标准适用于以马鹿胎、灵芝提取物、天然维生素 E、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水为原料，经原辅料检验、前处理、溶胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、内包装、外包装、检验、入库等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊保健食品，保健食品批准文号为“国食健字 G20130638”，现延续注册受理号：国食健续 20170932，其功效成分为蛋白质、灵芝多糖、维生素 E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1535食品安全国家标准大豆油GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 4789.2食品安全国家标准-食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准-食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准-食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准-食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准-食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7PET 瓶食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准-食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准-食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准-总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准-食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准-总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品中黄曲霉毒素 B1 的测定GB 5009.227食用安全国家标准-食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准-食品中酸价的测定GB 5009.82食品中维生素 A 和维生素 E 的测定GB/T 6543运输包装用瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740保健（功能）食品通用标准GB 17405保健食品良好生产规范Q/SBT0003S-20203QB/T 2348甘油（发酵法）一等品的相关规定灵芝多糖的测定按照中华人民共和国药典2015 年版灵芝项下检测方法进行检测保健食品检验与评价技术规范中华人民共和国卫生部（2003版）保健食品标识规定中华人民共和国卫生部国家质检总局令 第 123 号（2009）食品标识管理规定国家质检总局令 第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1马鹿胎应符合卫生部颁药品标准第 01 册中药材 y1-85 鹿胎项下相关要求。3.1.2灵芝提取物应符合表 A 相关要求。应符合表 A 灵芝提取物的质量要求表 A 灵芝提取物的质量要求项目指标原料来源多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,Xu et Zhang的干燥子实体制法先6倍量80%乙醇提取3小时，过滤，药渣水煎煮提取2次（第1次8倍量水提取3小时，第2次6倍量水提取2小时）、过滤、浓缩、干燥（进风170-200，出风温度70-100）、过筛、包装等主要工艺加工制成得率10%感官要求棕色粉末灵芝多糖，g/100g10.0水分，%5.0灰分，%55.0粒度80目总砷（以As计），mg/kg1.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.1.3天然维生素 E 应符合 GB 1886.233 的相关规定。3.1.4大豆油应符合 GB 1535 相关规定。3.1.5蜂蜡应符合中华人民共和国药典（2015 年版）相关的规定。Q/SBT0003S-202043.1.6明胶应符合中华人民共和国药典（2015 年版）相关的规定。3.1.7甘油应符合 QB/T 2348 的相关规定。3.1.8纯化水应符合中华人民共和国药典（2015 年版）纯化水的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮透明，内容物呈棕色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有滋味、气味，无异味状态软胶囊，囊皮完整光洁，无破裂；内容物为粘稠物，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法崩解时限，min60中华人民共和国药典2015年版灰分，4.0GB 5009.4酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，mmol/kg5.0GB 5009.2273.4农药残留量应符合表 3 的规定。表 3农药残留量项目限量检验方法六六六,mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕,mg/kg0.1GB/T 5009.193.5 污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（Pb）/（mg/kg）2.0GB 5009.12总砷（As）/mg/kg1.0GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.3GB 5009.17黄曲霉毒素B1，g/kg5.0GB 5009.223.6微生物限量应符合表 5 的规定。Q/SBT0003S-20205表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数bCFU/g3*104 4GB 4789.2大肠菌群MPN/g0.92GB 4789.3，MPN计数法霉菌和酵母 CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采集及处理按GB4789.1执行。3.7标志性成分含量测定应符合表 6 的规定。表 6标志性成分含量测定项目指标检验方法蛋白质，g/100g15.0GB 5009.5灵芝多糖，g/100g1.0中华人民共和国药典2015年版灵芝项下“含量测定”规定的方法维生素E，g/100g1.34-2.5GB/T 5009.823.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14480 或有关规定。4装量差异指标4.1应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂中的规定。4.1.1装量差异限度应符合表 7 规定。表 7装量差异限度装量差异，g/粒装量差异限度，%检验方法0.510中华人民共和国药典“制剂通则”胶囊剂项下5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验成品出厂前由公司的质量检验部门按本标准的规定逐批检验，合格并签发合格证的产品方可出厂。出厂检验项目包括感官要求、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物指标、蛋白质含量、装量差异。6.2型式检验6.2.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验。Q/SBT0003S-20206（1）产品试制、正式投产时；（2）停产半年以上，再生产时；（3）原料供货商发生变化时；（4）更换设备或长期停产再恢复生产时；（5）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；（6）卫生或质量监督机构提出要求时。6.2.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.2.3型式检验项目按本标准 3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、4 规定执行6.3组批以同一次配料、同一班次生产包装好的产品为一批。同一批产品中，在检验外部包装之后，按一定件数抽样检验。6.4抽样方法和抽样数量按批抽样，抽样单位以瓶计。每批按 1/1000 随机抽样，但每批不应少于 200g。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则受检样品检验项目全部合格时，判定整批产品为合格品。微生物指标如有一项不符合本标准规定，即判定该批产品为不合格产品；其它指标，若有一项以上（含一项）不符合本标准规定，应重新自同批产品中抽取两倍量样本，对不合格项目进行复验，以复验结果为准。如果复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格产品。6.5.2型式检验判定规则同出厂检验判定规则。7标签、标志产品标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局第 123 号令食品标识管理规定的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1预包装食品标签的具体式样：【产品名称】吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊【主要原料】马鹿胎、灵芝提取物、天然维生素 E、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水【标志性成分含量】每 100g 含：蛋白质 18.8g、灵芝多糖 1.27g、维生素 E 1.67g【保健功能】增强免疫力【适宜人群】免疫力低下者【不适宜人群】少年儿童、孕期及哺乳期妇女【食用方法及食用量】每日 2 次，每次 4 粒，口服【规格】0.5g/粒【保 质 期】24 个月【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处【注意事项】本品不能代替药物；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量【生产日期】以实际生产日期为准【产品标准代码】Q/SBT0003S-2020【生产许可证编号】SC12722062211130Q/SBT0003S-20207【生产商】白山市三宝堂生物科技有限公司【地址】吉林省白山市靖宇县龙泉镇龙泉新区【电话】0439-78165397.2包装7.2.1包装规格瓶装：每粒产品 0.5g，4 粒、10 粒、30 粒、50 粒、60 粒、90 粒、100 粒、120 粒、150 粒、200粒为 1 瓶。铝塑：每粒产品 0.5g，每 4 粒、8 粒、10 粒为 1 板。7.2.2 包装材料产品采用 PET 瓶包装，符合 GB 13113 的规定7.2.3运输包装运输包装采用瓦楞纸箱，应符合 GB 6543 要求。包装箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。箱内必须有产品合格证或产品质量检验