QTJF 0008 S-2019 太极牌番茄红素软胶囊.pdf

Q/TJF0008S-2019前言本标准依据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准代替Q/TJF0008S-2016太极牌番茄红素软胶囊。与Q/TJF0008S-2016相比，除编辑性修改外无其他技术变化。本标准由太极集团重庆涪陵制药厂有限公司提出本标准起草单位：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司。本标准主要起草人：余佳文、李建平、肖礼娥、禹永洪、马骏钊本标准批准人：李阳春本标准代替了Q/TJF0008S一2016。Q/TJF0008S-2016的历次版本发布情况为：-Q/TJF0008S-2013本标准备案有效期为3年。备1Q/TJF0008S-20193.1原辅料3.1.1番茄红素应符合本标准附表A的规定。3.1.2维生素E、蜂胶、橄榄油应符合中华人民共和国药典2015年版的规定。3.1.3其他原辅料应符合国家相关标准及有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法外观与色泽呈棕色橄榄形，表面光洁，无破损霉变。内容物为棕色至棕红色取检测样品10g,将内容物滋味与气味具有本品闲有的滋味与气味挤出放于无色的玻璃容器中，组织形态半周态状，允许有不明显的分层在光线充足的条件下，目测、杂质无正常视力可见的杂质鼻嗅、口尝3.3功效成分L7应符合表2的规定。专表2功效成分项目指标检验方法总黄酮（以芦丁计）/(g/100g)2.88GB/T24283番茄红素/(g/100g)1.04GB22249维生素E/(g/100g)2.54.6中华人民共和国药典2015年版二部3.4污染物限量应符合表3的规定。表3污染物限量项目指标检验方法铅(Pb)/(g/kg)0.5GB5009.12总种(As)/(g/kg)0.3GB5009.11总汞(g)/(gkg)0.1GB5009.173.5微生物限量应符合表4的规定。2Q/TJF0008S-2019表4微生物限量项目指标检验方法南落总数/(CF/g)1000GB4789.2大肠南群(MPN/g)N0.3GB4789.3MPN计数法霉南和酵母(C/g)50GB4789.15金黄色萄萄球菌0/25gGB4789.10沙门氏南N0/25gGB4789.43.6农药残留量应符合GB2763及国家有关规定和公告。3.7食品添加剂3.7.1食品添加剂质量应符合相应的国家安全标准和公告的规定。3.7.2食品添加剂的品种和使用量应符合GB2760和相关公告的规定。3.8净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。检验方法按照JJF1070的方法。3.9食品生产加工过程的卫生要求分应符合GB17405的规定。4检验规则用4.1组批同一条生产线，同一班次，同一批投料生产的同一规格产品为一批。4.2抽样产品出厂前，由公司质管中心逐批随机抽取样品，样品总量不少于480粒，样品分为2份，1份供检验用，1份供复检备用。型式检验加倍抽样。4.3检验分类4.3.1出厂检验出厂检验项目为感官、番茄红素、总黄酮、维生素E、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量。产品应经公司质管中心逐批检验合格，并附产品合格证明后方可出厂。4.3.2型式检验型式检验为本标准3.2、3.3、3.4、3.5、3.8规定的全部项目。有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品试制鉴定时：b)正常生产时每半年进行一次：c)原料、配方及生产工艺有改变时：d)停产半年后恢复生产时；3