QSJYY 0001 S-2022 思健牌辅酶Q10软胶囊.pdf

Q/SJYY厦门思健药业科技有限公司企业标准Q/SJYY 0001S-2022思健牌辅酶 Q10 软胶囊2022-05-01 发布2022-06-01 实施厦门思健药业科技有限公司发 布Q/SJYY 0001S-2022II目次前言 IV1 范围 12 规范性引用文件 13 技术要求 23.1 原辅料要求 23.2 感官要求 23.3 保健功能 23.4 标志性成分指标 23.5 理化指标 23.6 微生物指标 33.7 规格 33.8 装量差异 34 试验方法34.1 感官检验 34.2 标志性成分检验 34.3 灰分的测定 34.4 崩解时限的测定 34.5 酸价的测定 34.6 过氧化值的测定 34.7 铅的测定 34.8 总砷的测定 34.9 总汞的测定 34.10 黄曲霉毒素 B1 的测定 34.11 菌落总数的测定34.12 大肠菌群的测定34.13霉菌及酵母的测定4福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SJYY 0001S-2022III4.14 金黄色葡萄球菌的测定44.15 沙门氏菌的测定44.16 装量差异的测定45 检验规则 45.1 原辅料入库检验 45.2 出厂检验 45.3 型式检验45.4 组批 45.5 抽样方法 45.6 判定规则 46 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期46.1 标签 46.2 标志 56.3 包装 56.4 运输 56.5 贮存 56.6 保质期 5福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SJYY 0001S-2022IV前言根据中华人民共和国食品安全法、GB 16740 制定本标准。本标准按照 GB/T 1.1 的要求进行编写。本标准由厦门思健药业科技有限公司提出。本标准起草单位：厦门思健药业科技有限公司。本标准主要起草人：杨其彬、周建萍、吴建辽。本标准批准人：颜鉴翔。本标准发布日期：2022-05-01。本标准实施日期：2022-06-01。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SJYY 0001S-2022思健牌辅酶 Q10 软胶囊1范围本标准规定了思健牌辅酶 Q10 软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以辅酶 Q10、玉米油、明胶、甘油、二氧化钛、蜂蜡、维生素 E 为原料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的思健牌辅酶 Q10 软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 4789.1食品国家安全标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 0012205固体药用纸袋装硅胶干燥剂中华人民共和国药典福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SJYY 0001S-2022保健食品原料目录 辅酶 Q103技术要求3.1 原辅料要求辅酶 Q10：应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的规定。玉米油：应符合GB/T 19111 玉米油的规定。蜂蜡：应符合GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定。维生素 E:应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E的规定。明胶:应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。二氧化钛:应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。甘油、纯化水：应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽囊皮为白色，内容物呈黄色至橙黄色滋味、气味具有本品固有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，色泽均匀；内容物为油状物，无肉眼可见外来杂质3.3保健功能增强免疫力和抗氧化。3.4标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标辅酶 Q10，g/100g8.011.03.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标铅（Pb），mg/kg1.5总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3灰分，%5.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g5.0黄曲霉毒素 B1，g/kg10.0福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SJYY 0001S-20223.6微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7规格0.45g/粒。3.8装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂项下的规定4试验方法4.1感官检验取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分检验辅酶 Q10 的测定：按 GB/T 22252 规定执行。4.3灰分的测定按 GB 5009.4 规定执行。4.4崩解时限的测定按中华人民共和国药典规定执行。4.5酸价的测定按 GB/T 5009.229 规定执行。4.6过氧化值的测定按 GB/T 5009.227 规定执行。4.7铅的测定按 GB 5009.12 规定执行。4.8总砷的测定按 GB 5009.11 规定执行。4.9总汞的测定按 GB 5009.17 规定执行。4.10黄曲霉毒素 B1 的测定按 GB 5009.22 规定执行。4.11菌落总数的测定按 GB 4789.2 规定执行。4.12大肠菌群的测定按 GB 4789.3MPN 计数法 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SJYY 0001S-20224.13霉菌和酵母的测定按 GB 4789.15 规定执行。4.14金黄色葡萄球菌的测定按 GB 4789.10 规定执行。4.15沙门氏菌的测定按 GB 4789.4 规定执行。4.16装量差异的测定按中华人民共和国药典2020 版四部通则“胶囊剂”项下规定执行5检验规则5.1原料入库检验原料入库前应由生产厂的质量监督检验部门按原料要求进行检验，检验合格后方可入库使用。5.2出厂检验产品出厂：产品出厂前应逐批由厂质检部门抽样检验，检验合格方可允许出厂。检验项目：出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、装量差异。5.3型式检验检验项目为本标准规定的除保健功能外的全部项目。正常生产时 6 个月进行一次，有下列情况之一时必须进行：a）产品正式生产或重新投产前；b）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；c）原料供应商发生改变，主要设备更新时；d）停产 3 个月以上，再恢复生产时；e）食品安全有关部门提出进行型式检验的要求时。5.4组批以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一组批。5.5抽样方法受试样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样；当 3X300 时，按随机抽样；当 X300 时，按/2+1 随机抽样。每批样品取样 3 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份做微生物学检验，一份做其他项目检验，另一份贮存备查。5.6判定规则a）检验项目全部符合本标准，判为合格。b）检验项目如有一项（不含感官、微生物项目）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后仍不符合本标准，判为不合格。c）感官、微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品，不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存、保质期6.1标签标签应符合 GB 7718、GB 16740 等相关规定。应标明产品名称、配方、功效成分、保健功能、公司福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SJYY 0001S-2022的名称和地址、生产日期、保质期、贮藏方法、食用方法、产品标准号和审批文号等各项内容，标注内容应符合保健食品批准证书（批件）及其附件载明的内容。6.2标志运输包装标志应符合GB/T 191的规定。6.3包装a)产品包装规格为 0.45g/粒30 粒/瓶、0.45g/粒60 粒/瓶等。b)产品内包装材料应符合YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。c)产品外包装材料应符合GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的规定。6.4运输运输工具应清洁卫生，有防雨、防潮、防挤压措施，不得与有毒有害物品混运。6.5贮存产品应贮藏于阴凉干燥处，应防潮、防嗮、防污染，码放时应该隔墙离地，禁止与有毒有害物品混放。6.6保质期产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24 个月。_福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案