QSXZY 0001 S-2022 秦骊牌灵芝孢子胶囊.pdf

Q/SXZY陕 西 制 药 有 限 责 任 公 司 企 业 标 准Q/SXZY 0001S2022秦骊牌灵芝孢子胶囊2022-04-30 发布2022-05-30 实施陕西制药有限责任公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 7 47 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 5 3 1Q/SXZY 0001S2022I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由陕西制药有限责任公司提出。本文件由陕西制药有限责任公司起草。本文件主要起草人：曹永平。本文件批准人：李震。本文件属首次发布。Q/SXZY 0001S20221秦骊牌灵芝孢子胶囊1范围本文件规定了秦骊牌灵芝孢子胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以灵芝孢子粉为原料，经破壁、过筛、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工而成的，具有增强免疫力保健功能的秦骊牌灵芝孢子胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22806白卡纸GB/T 29344灵芝孢子粉采收及加工技术规范QB/T 2250单面白纸板YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典保健食品标识规定卫监发（1996）第38号Q/SXZY 0001S20222保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）3技术要求3.1原辅料要求原料：应符合附录 B 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈棕色至棕褐色滋味、气味具本品特有的香味，无异味状态硬胶囊，完整光洁，无瘪粒、变形、膨胀、漏粉等现象，接口咬合良好，内容物为粉末状；无正常视力可见外来异物3.3标志性成分含量指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分含量指标项目指标粗多糖（以葡聚糖计），g/1OOg1.743.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标蛋白质，g/100g12.0水分，%9.0灰分，%6.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.5微生物指标Q/SXZY 0001S20223应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7保健功能本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.8辐照要求采用60Co辐照灭菌，剂量为5kGy。3.9原料及食品添加剂3.9.1原料及食品添加剂均符合法律、法规及有关规定。3.9.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官检验取适量样品，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽、状态，嗅其气味，用温开水漱口，尝其滋味。4.2标志性成分含量检验粗多糖：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.3理化检验4.3.1蛋白质：按 GB 5009.5 规定的方法检测。4.3.2水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.3.3灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。Q/SXZY 0001S202244.3.4崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法检测。4.3.5铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.6总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.7总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.4微生物检验4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 中 MPN 计数法规定的方法检测。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5装量或重量差异/净含量及允许负偏差按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同批原料、同一配料、同一班次、同一品种、同一规格的产品为一批。5.2抽样按批抽样，抽样单位以盒计。每批产品随机抽样，将样品分为2份，1份用于检验，1份用于留样，留样需满足3倍检验量。5.3出厂检验5.3.1产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.3.2出厂检验项目为感官要求、粗多糖、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量。5.4型式检验5.4.1型式检验包括本文件技术要求中全部项目。5.4.2正常生产时，每年至少进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行：a)新产品投产前；b)工艺、原辅料有较大改变,可能影响产品质量时；c)停产半年以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；Q/SXZY 0001S20225e)国家质量监督部门提出要求时。5.5判定规则检验项目全部符合本文件要求判为合格品；当某一项指标或多项指标不符合要求时，允许从同批产品中加倍抽样复检，复检结果如有一项或多项不符合要求则判为不合格品。复检项目全部合格，判本批产品合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格且不得进行复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1标签应符合 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定、总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）。各项内容的标示位置，应符合保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。6.1.2产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3适宜人群：免疫力低下者。6.1.4不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。6.1.5食用量及食用方法：每日 2 次，每次 4 粒，口服。6.1.6注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。6.2包装6.2.1产品规格：0.2g/粒。6.2.2包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味，符合 GB 4806.1 及相应国家食品安全标准的要求。产品采用口服固体药用聚酯瓶包装应符合 YBB00262002 的规定，产品包装用纸盒包装应符合 GB 4806.8或 GB/T 22806 或 QB/T 2250 的规定。产品运输包装采用瓦楞纸箱包装应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输时应轻拿轻放，不得压挤。运输工具应洁净、无毒、无异味，不得与有毒有害物质混运，不得雨淋或曝晒。6.4贮存产品应贮存于阴凉干燥处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上，堆码高度不得高于8个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。在符合本文件规定的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/SXZY 0001S20226附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1粗多糖的测定A.1.1原理样品经加水加热溶解后，过滤，滤液中的多糖经80%乙醇沉析，去除单糖、低聚糖等干扰物质，在浓硫酸作用下水解成单糖并脱水生成糠醛衍生物，该衍生物与苯酚缩合成有色化合物。多糖含量与有色化合物吸光度值成线性关系。A.1.2仪器A.1.2.1分光光度计。A.1.2.2离心机。A.1.3试剂A.1.3.1葡聚糖标准液：准确称取经105干燥恒重的葡聚糖0.1000g，加水溶解后定容至100mL，此液为每毫升含葡聚糖1mg。A.1.3.2葡聚糖标准应用液：吸取葡聚糖标准液10.0mL，加水定容至100mL，此液为每毫升含葡聚糖0.1mg。A.1.3.350g/L苯酚溶液：称取重蒸苯酚5.0g，加水至100ml，冰箱放置。A.1.4标准曲线的制备准确量取葡聚糖标准应用液0.0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL于25mL比色管中，加水至2mL，加入苯酚溶液1.0mL，浓硫酸10mL，混匀，于沸水浴放置2min，冷却至室温，在485nm波长处，以1cm比色皿测其吸光度值，绘制标准曲线。A.1.5样品处理和测定取样品约2.0g，精密称定（精确至0.01g），加适量水，沸水浴放置34h，冷却后定容至100mL，过滤、弃去初滤液，吸取续滤液10mL,加40mL无水乙醇，混匀，3000r/min离心15min，弃上清液，残渣用10mL 80%乙醇洗涤3次，剩余残渣用2mol/L硫酸10mL溶解后，水浴中加热15min，放凉，加水定容至50mL，吸取该溶液1mL，置于25mL比色管中，加水至2.0mL，加苯酚1.0mL，以下同A.1.4项的方法。根据标准曲线求得被测样品溶液中的粗多糖含量。A.1.6结果计算10005010010100VMAX式中：X样品中粗多糖的含量（以葡聚糖计），g/100g；Q/SXZY 0001S20227A 被测样品溶液中多糖的含量，mg；M 样品质量，g；V被测样品溶液体积，mL；Q/SXZY 0001S20228附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1灵芝孢子粉：应符合GB/T 29344 及下列规定。表 B.1灵芝孢子粉质量要求项目指标来源灵芝子实体成熟时释放的担孢子制法经过筛、除杂、烘干（60，4h）、包装、辐照灭菌（60Co,5kGy）,等主要工艺加工制成感官要求棕色至棕褐色、具本品特有的香味，无异味，干燥粉末、无结块，无正常视力可见外来异物总糖，%14总三萜阳性反应不饱和脂肪酸，%14.3碘值，g/100g64.2水分，%8铅（以 Pb 计），mg/kg1.0砷（以 As 计），mg/kg0.5汞（以 Hg 计），mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g_