QTCY 0002 S-2023 天成元牌维生素C咀嚼片.pdf

Q/TCY陕 西天 成 元 生 物 制 品有 限公 司企 业 标 准Q/TCY 0002S2023天成元牌维生素 C 咀嚼片2022-12-01 发布2022-12-25 实施陕西天成元生物制品有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 46 7 4S-2 0 2 3有效期至 2 0 2 6 0 1 1 6Q/TCY 0002S2023I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由陕西天成元生物制品有限公司提出。本文件由陕西天成元生物制品有限公司起草。本文件主要起草人：张红博。本文件批准人：张明孝。本文件属首次发布。Q/TCY 0002S20231天成元牌维生素 C 咀嚼片1范围本文件规定了天成元牌维生素C咀嚼片的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以维生素 C（L-抗坏血酸）为原料，以糊精、D-甘露糖醇、木糖醇、甜橙香精、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 6000、柠檬黄为辅料，经过筛、混合、制粒、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 C 保健功能的天成元牌维生素 C 咀嚼片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22806白卡纸GB 30616食品安全国家标准 食品用香精YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片Q/TCY 0002S20232中华人民共和国药典保健食品标识规定卫监发（1996）第38号保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽乳白色滋味、气味酸甜口味，具有本品特有气味，无异味性状薄膜衣片，完整光洁杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 规定。表 2理化指标项目指标灰分，%3.0铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3水分，%9.03.4微生物指标应符合表 3 的规定。表 3微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92Q/TCY 0002S20233表 3（续）霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5功效成分或标志性成分指标应符合表 4 规定。表 4功效成分或标志性成分指标项目指标维生素 C，g/100g4.648.703.6装量差异指标片剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.7保健功能补充维生素 C。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂及营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取适量样品，置于白色洁净的瓷盘中，在自然光线下目测其色泽、状态、杂质，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2理化指标4.2.1灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.2.2铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.2.3总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.2.4总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。Q/TCY 0002S202344.2.5水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.3微生物限量4.3.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.3.2大肠菌群：按 GB 4789.3 中 MPN 计数法规定的方法检测。4.3.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.3.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.3.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.4功效成分或标志性成分指标维生素 C：按附录 A 规定的方法检测。4.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同一批投料、同一生产班次、同一生产线生产的产品为一批。5.2抽样从同批产品中采用随机抽样方法抽取样品，一部分用于检验，一部分用于留样。5.3出厂检验5.3.1产品出厂前应由厂技术检验部门按本文件进行检验，检验合格出具质量合格证明后方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括感官要求、灰分、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、维生素 C、装量差异指标。5.4型式检验5.4.1型式检验项目为本文件规定的全部项目。5.4.2型式检验按本文件全部要求的项目检验，每年进行至少一次型式检验。有下列情况之一时，亦须进行型式检验：a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变化时；c)停产一年以上，再恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验时。5.5判定规则Q/TCY 0002S202355.5.1出厂检验判定规则5.5.1.1出厂检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本文件，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.5.1.3微生物指标有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。5.5.2型式检验判定规则5.5.2.1型式检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.5.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本文件（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本文件，判为不合格品；超过 3 项不符合本文件，不得复检，判为不合格品。5.5.2.3微生物指标如有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求 的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。6.1.2食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 粒，食用方法：嚼食。6.1.3适宜人群：需要补充维生素 C 的成人。6.1.4不适宜人群：17 岁以下人群、孕妇、乳母。6.1.5注意事项：本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。6.2包装6.2.1规格1.0g/片。6.2.2内包装包装瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品或 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；药用铝箔应符合 YBB00152002药用铝箔的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定。6.2.3外包装产品包装用纸盒应符合 GB/T 22806 的规定，产品包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输Q/TCY 0002S202366.3.1运输时应做到运输工具清洁卫生、干燥、无异味，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装混运。6.3.2运输途中严防日晒、雨淋，必要时用不透水的防雨布严密遮盖，搬运中轻拿轻放。6.4贮存产品应密封贮存于阴凉干燥避光处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上，堆码高度不得高于 8 个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合本文件规定的条件下，产品自生产之日起保质期为24个月。Q/TCY 0002S20237附录A（规范性附录）功效成分的测定A.1维生素C：按现行中华人民共和国药典规定的方法检测。Q/TCY 0002S20238附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1维生素C（L-抗坏血酸）：应符合现行中华人民共和国药典的规定。Q/TCY 0002S20239附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1糊精：应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.2D-甘露糖醇：应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.3木糖醇：应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.4甜橙香精：应符合GB 30616食品安全国家标准 食品用香精的规定。C.5硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.6羟丙甲纤维素：应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.7二氧化钛：应符合GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。C.8聚乙二醇 6000：应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.9柠檬黄：应符合GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定。