QXMFL 0007 S-2022 芳略牌锌叶酸胶囊.pdf

Q/XMFL 芳略（厦门）生物科技有限公司企业标准 Q/XMFL 0007S2022 芳略牌锌叶酸胶囊 2022-06-28 发布 2022-08-01 实施 芳略（厦门）生物科技有限公司 发 布 Q/XMFL 0007S2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.1 3.2 感官要求.2 3.3 保健功能.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物限量.2 3.7 装量或重量差异限度.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物限量检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验类别.4 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.5 附录 A（规范性附录）标志性成分检测方法.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0007S2022 II 前 言 为组织生产和交验货，根据中华人民共和国食品安全法，参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点制定本标准。本标准的格式按GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则组织编写。本标准由芳略（厦门）生物科技有限公司提出。本标准由芳略（厦门）生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：陈淑芳、李德立。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0007S2022 1 芳略牌锌叶酸胶囊 1 范围 本标准规定了芳略牌锌叶酸胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以葡萄糖酸锌、叶酸为原料，以微晶纤维素、硬脂酸镁为辅料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的芳略牌锌叶酸胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料及制品 YBB00152002-2015 药用铝箔 YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片 中华人民共和国药典 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 技术要求 3.1 原辅料要求 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0007S2022 2 3.1.1 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.2 叶酸：应符合 GB 15570 的规定。3.1.3 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.4 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典硬脂酸镁的规定。3.1.5 明胶空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典明胶空心胶囊的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 白色或类白色 滋味、气味 气微，味淡，无异臭，无异味 性状 硬胶囊，胶囊整洁、无粘结、变形、囊壳破裂；内容物为均匀粉末，无结块，杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 补充锌、叶酸。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表2 标志性成分及含量 项目 指标 叶酸（以叶酸计），g/粒 240-540 锌(以 Zn 计)，mg/粒 3.75-6.25 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9.0 灰分，%5.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0007S2022 3 3.6 微生物限量 微生物限量应符合表 4 的规定。表4 微生物限量 项 目 采样方案a 及限量 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异限度 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取样品 1g2g 置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 标志性成分检验 4.2.1 锌 按GB 5009.14规定执行。4.2.2 叶酸 按中华人民共和国药典（2020 年版二部）叶酸片项下含量检测方法。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典（2020年版四部）0921“崩解时限检查法”执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0007S2022 4 4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定执行。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定执行。4.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.4 微生物限量检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 按批抽样，抽样单位以最小销售包装计。产品抽样随机取样，抽样量不得少于产品检验用量的 3倍，其中三分之一样品用于检验，剩余样品留样。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMFL 0007S2022 5 5.4.1.1 产品出厂前须经质量部门检验合格。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、装量或重量差异限度、叶酸、崩解时限、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验为正常情况下每年至少一次，在下列情况之一时亦应进行：a)原料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；b)国家有关监管部门有特别要求时。5.5 判定规则 5.5.1 本技术要求全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检的结果 仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 标签、标识应符合有关规定。产品储运包装标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 产品内包装用药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，应符合 YBB00152002 及 YBB00212005 的要求；包装用塑料瓶应符合 GB 4806.7 的要求。应封口严密，不漏气。6.2.2 产品外包装用纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心 轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于阴凉、干燥、通风的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准规定的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案