QXKDW 0009 S-2022 金乐视®维生素E软胶囊.pdf

Q/XKDW 厦门金达威生物科技有限公司企业标准 Q/XKDW 0009S-2022 金乐视维生素 E 软胶囊 2022-06-15 发布 2022-07-21 实施 厦门金达威生物科技有限公司 发 布Q/XKDW 0009S-2022 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 功效成分指标.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 装量差异指标.3 3.8 生产加工过程要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 功效成分指标.3 4.3 理化指标.4 4.4 微生物指标.4 4.5 装量差异检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库检验.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法和数量.4 5.4 出厂检验.5 5.5 型式检验.5 5.6 判定规则.5 6 标签、标志、包装、运输、贮存.5 6.1 标签、标志.5 6.2 包装.5 6.3 运输.6 6.4 贮存.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XKDW 0009S-2022 II 前 言 金乐视维生素 E 软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本文件主要参照 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由厦门金达威生物科技有限公司提出并起草。本文件由厦门金达威生物科技有限公司批准。本文件主要起草人：陈金卿、练舒红、王芳。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XKDW 0009S-2022 1 金乐视维生素 E 软胶囊 1 范围 本文件规定了金乐视维生素E软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于以维生素 E（D-生育酚）为原料，纯化水、玉米油、甘油、氧化淀粉、麦芽糊精、卡拉胶、焦糖色为辅料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 E 保健功能的金乐视维生素 E 软胶囊。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 2716 食品安全国家标准 植物油 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 19111 玉米油 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精 GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XKDW 0009S-2022 2 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 中华人民共和国药典2020年版 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素E（D-生育酚）：应符合GB 1886.233的规定。3.1.2 玉米油：应符合GB/T 19111的规定。3.1.3 甘油：应符合GB 29950规定。3.1.4 纯化水：应符合中华人民共和国药典2020年版的规定。3.1.5 麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6的规定。3.1.6 氧化淀粉：应符合GB 29927的规定。3.1.7 卡拉胶：应符合GB 1886.169的规定。3.1.8 焦糖色：应符合GB 1886.64的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮呈透明茶色，内容物呈淡黄色，颜色均匀一致 滋味、气味 具本品特有的滋味和气味，无异味 状态 软胶囊，表面光滑无破损，内容物为油状，无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 本品具有补充维生素E的保健功能。3.4 功效成分指标 功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分指标 项 目 指 标 每粒含维生素 E（以 d-生育酚计）80150mg 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XKDW 0009S-2022 3 酸价，mg KOH/g 3.0 过氧化值，g/100g 0.25 灰分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 崩解时限，min 60.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数（以整粒计），CFU/g 1000 大肠菌群（以整粒计），MPN/g 0.43 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g a.样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产加工过程要求 生产加工过程应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、性状、杂质 取样品内容物 1g2g 倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2 滋、气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 功效成分指标 4.2.1 维生素 E 按 GB 5009.82 规定的方法测定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XKDW 0009S-2022 4 4.3 理化指标 4.3.1 酸价 按 GB 5009.229 规定的方法测定。4.3.2 过氧化值 按 GB 5009.227 规定的方法测定。4.3.3 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7 崩解时限 按中华人民共和国药典 2020 版四部通则 0921“崩解时限检查法”测定。4.4 微生物指标 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典 2020 版四部通则中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2 组批 由同一批投料、同一机器混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。5.3 抽样方法和数量 同一批产品中，在检验外部包装后，按表5规定，挑出一定件数，进行抽样。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XKDW 0009S-2022 5 表 5 取样方法 产量瓶（盒）应抽样个数 产量在5000瓶（盒）以下 按0.3%抽取样品 产量在500010000瓶（盒）之间 按0.2%抽取样品 产量在10000瓶（盒）以上 按0.1%抽取样品 5.4 出厂检验 5.4.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.2 出厂检验项目为感官、酸价、过氧化值、灰分、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。5.5 型式检验 5.5.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。5.5.2 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时必须进行型式检验：a)停产3个月及以上，恢复生产时；b)原辅料产地、供应商发生变化时；c)更换主要设备、主要原辅材料或更改关键工艺，可能影响产品质量时；d)产品定型投产时；e)产品检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)国家质量监督管理部门提出要求时。5.6 判定规则 5.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.2 微生物项目不合格的，不得复检，则整批产品判为不合格品。5.6.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签、标志 产品包装物上的标签、标识应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格为 250mg/粒30 粒/瓶、250mg/粒60 粒/瓶、250mg/粒90 粒/瓶、250mg/粒120 粒/瓶。6.2.2 产品内包装用高密度聚乙烯瓶包装，应符合食品接触用塑料材料及制品 GB 4806.7 的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XKDW 0009S-2022 6 6.3 运输 6.3.1 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运。6.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 贮存 6.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本文件6.3、6.4.1规定的条件下，保质期为24个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案