QQCYY 0018 S-2020 保健食品 青晨堂®维生素E软胶囊（成人）.pdf

Q/QCYY0018S-2020220757S-20202020050620230505Q/QCYY备案号：220757S-2020有效期至：2023 年 05 月 05 日吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/QCYY0018S-2020保健食品 青晨堂维生素 E 软胶囊（成人）2020-03-11 发布2020-03-11 实施吉林青晨药业有限公司 发发布布Q/QCYY0018S-20201前言本次标准备案修改原企标中的部分错误内容，与原企标比较，修改内容如下：-产品名称：原产品名称为“青晨维生素E软胶囊（成人），现产品名称修改为“青晨堂维生素E软胶囊（成人）”。-标签式样：原标签式样中原料处标示的是“D-生育酚”，现修改标签式样中原料处，标示为“D-醋酸生育酚”。Q/QCYY0018S-20201保健食品 青晨堂维生素 E 软胶囊（成人）1范围本标准适用于以维生素E（D-醋酸生育酚）为主要原料，添加辅料大豆油、明胶、纯化水、甘油，经混合、压丸、干燥、内包装、外包装等主要工艺制成的具有补充维生素E保健功能的保健食品 青晨堂维生素E软胶囊（成人）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1535大豆油GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E 的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油Q/QCYY0018S-20202JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2250单面白纸版YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中国药典四部（2015 版）国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨堂维生素 E 软胶囊（成人）。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1维生素E应符合GB 1886.233的规定。4.1.2大豆油应符合GB/T 1535的规定。4.1.3明胶应符合GB 6783的规定。4.1.4甘油应符合GB 29950的规定。4.1.5纯化水应符合中国药典四部（2015版）的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮为透明，内容物为淡黄色至黄色油状物将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态软胶囊，外观椭圆，完整光洁，无粘连、漏囊；内容物为油状物滋、气味具有特有的气味、滋味杂质无肉眼可见外来杂质4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，5GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2015版）酸价（以脂肪计），（KOH）mg/g4.0GB 5009.229过氧化值（以脂肪计），mmoL/kg7.5GB 5009.227黄曲霉毒素B1，g/kg10GB 5009.22维生素E（以D-生育酚计），mg/粒80150GB 5009.824.4污染物限量Q/QCYY0018S-20203应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4*样品的采集及处理按GB 4789.1执行4.6食品添加剂的使用应符合表 5 的规定。表 5食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法明胶增稠剂按生产需要适量添加甘油乳化剂按生产需要适量添加5净含量及允许偏负差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中国药典四部（2015 版）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂项下装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、灰分、崩解时限、功效成分含量、微生物、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时Q/QCYY0018S-20204也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量从同批次成品中随机抽取 20 瓶。其中 8 瓶作为检验样品，12 瓶作为留样观察样品。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：保健食品 青晨堂维生素E软胶囊（成人）原料：D-醋酸生育酚辅料：大豆油，明胶，纯化水,甘油功效成分及含量：每粒含：维生素E100.0mg适宜人群：需要补充维生素E的成人不适宜人群：17岁以下人群及孕妇、乳母保健功能：补充维生素E食用量及食用方法：每日1次，每次1粒，食用方法：口服净含量：按生产实际标注规格：0.5g/粒贮藏方法：密闭，阴凉干燥处保存保质期：24个月食品生产许可证编号：SC12722010930085产品标准：Q/QCYY 0018S-2020批准文号：食健备G201922002263生产企业：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街2000号生产批号：见包装生产日期：见包装保质期至：见包装投诉服务电话：400-8515815服务时段：周一至周五 9:00-16:00Q/QCYY0018S-20205注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用9包装内包装选用固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合YBB 00122002的规定。销售包装用纸盒包装，材质为白板纸，应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。Q/QCYY0018S-20201