QXHB 0015 S-2022 皇鸿牌辅酶Q10软胶囊.pdf

Q/XHB西 安皇 家 医 疗 保 健 品有 限公 司 企 业标 准Q/XHB 0015S2022皇鸿牌辅酶 Q10软胶囊2022-05-30 发布2022-06-30 实施西安皇家医疗保健品有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 9 7 6 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 7 0 5Q/XHB 0015S2022I前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由西安皇家医疗保健品有限公司提出。本文件由西安皇家医疗保健品有限公司起草。本文件主要起草订人：田亚玲、史亚萌。本文件批准人：王龙。本文件属首次发布。Q/XHB 0015S20221皇鸿牌辅酶 Q10软胶囊1范围本文件规定了皇鸿牌辅酶 Q10软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以辅酶 Q10为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、柠檬黄为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化保健功能的皇鸿牌辅酶 Q10软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22252保健食品中辅酶 Q10的测定YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶中华人民共和国药典Q/XHB 0015S20222保健食品标识规定卫监发（1996）第38号保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽囊皮为橙色至橙黄色，内容物呈橙黄色至橙红色滋味、气味具有本品特有的滋味、气味状态软胶囊，内容物为油状混悬液杂质无正常视力可见外来异物3.3功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标每100g产品含 辅酶Q106.0g10.0g3.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%8.0崩解时限，min60酸价(KOH)，mg/g4.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg0.13.5微生物指标Q/XHB 0015S20223应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.7保健功能增强免疫力和抗氧化。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 20 粒置于一洁净的白色陶瓷器皿中，在自然光线下，观察其色泽、状态，剪开胶囊嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，以正常视力检查其有无可见外来异物。4.2功效成分指标4.2.1辅酶 Q10：按附录 A.1 规定的方法检测。4.3理化指标4.3.1灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.2崩解时限：中华人民共和国药典（2020 年版）四部通则 0921 项下规定的方法检验。4.3.3酸价：按 GB 5009.229 规定的方法检验。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。Q/XHB 0015S202244.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.7柠檬黄：按 GB 5009.35 规定的方法检测。4.4微生物指标4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法检测。5检验规则5.1原辅料入库要求原辅料由检验部门进行检验，检验合格后方可入库。5.2组批以同一次投料、同一生产线生产的产品为一批。5.3抽样从同批产品中采用随机抽样方法抽取样品，一部分用于检验，一部分用于留样。5.4出厂检验5.4.1成品出厂前必须经过质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。5.4.2出厂检验项目：感官要求、灰分、崩解时限、酸价、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异和辅酶 Q10含量。5.5型式检验型式检验包括本文件技术要求中全部项目。型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验。a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变化时；c)停产 1 年以上再恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验时。Q/XHB 0015S202255.6判定规则5.6.1出厂检验判定规则5.6.1.1出厂检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本文件，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.6.1.3微生物指标有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。5.6.2型式检验判定规则5.6.2.1型式检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.6.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本文件（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本文件，判为不合格品；超过 3 项不符合本文件，不得复检，判为不合格品。5.6.2.3微生物指标如有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群：成人。6.1.3不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群。6.1.4食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 粒，食用方法：口服。6.1.5注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。6.2包装6.2.1规格0.5g/粒。6.2.2内包装内包装塑料瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；钠钙玻璃瓶应符合 YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶的规定；药用铝箔应符合 YBB00152002药用铝箔的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定。6.2.3外包装Q/XHB 0015S20226外包装采用瓦楞纸箱包装，其质量要求应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的规定。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、干燥、无异味、无污染；运输时须防雨、防潮、防暴晒。装卸时应轻放轻卸，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.4贮存6.4.1产品应贮存于清洁卫生、阴凉干燥、通风、防潮、防鼠、防冻的库房中，隔墙离地，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.2在符合本文件规定的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/XHB 0015S20227附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1辅酶Q10:按GB/T 22252规定的方法检测Q/XHB 0015S20228附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1辅酶Q10：应符合保健食品原料目录辅酶Q10辅酶Q10原料技术要求的规定Q/XHB 0015S20229附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1大豆油：应符合 GB/T 1535大豆油（含第 1 号修改单）的规定。C.2明胶:应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。C.3甘油:应符合中华人民共和国药典甘油的规定。C.4蜂蜡:应符合中华人民共和国药典蜂蜡的规定。C.5二氧化钛:应符合 GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。C.6柠檬黄：应符合 GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定。C.7纯化水:应符合中华人民共和国药典纯化水的规定。-