QSBT 0003 S-2023 保健食品 吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素E软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/SBTQ/SBT0003S-2023代替Q/SBT0003S-2020保健食品 吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素E 软胶囊2023-01-16 发布2023-01-16 实施扫二维码下载电子版白山市三宝堂生物科技有限公司企业标准白山市三宝堂生物科技有限公司 发布Q/STB0003S-2023220223S-20232023 02022026 0201Q/SBT0003S-20231前言本产品是以马鹿胎（经辐照）、灵芝提取物、维生素 E(混合生育酚浓缩物）为原料，明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡为辅料生产的保健食品，目前未见有本产品使用的国家标准、行业标准、地方标准，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、保健（功能）食品通用标准和保健食品标识规定的有关规定并依据国家注册批件特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准主要技术指标是根据保健食品的相关法规和要求以及生产、销售和使用过程中的需要确定，规定了吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊的范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期等方法和要求，为吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊的生产以及质量保证提供准确的指标要求。本标准编写格式贯彻执行了 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则，GB 16740保健食品通用标准和保健食品标识规定以及中华人民共和国药典的规定要求。本标准由白山市三宝堂生物科技有限公司提出。本标准起草单位：白山市三宝堂生物科技有限公司。本标准主要起草人：王 燕本标准于2023年01月16日发布Q/SBT0003S-20232保健食品 吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊1范围本标准适用于以马鹿胎（经辐照）、灵芝提取物、维生素 E（混合生育酚浓缩物）为原料，明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡为辅料，经原辅料检验、前处理、溶胶、配料、压丸、定型、干燥、选丸、内包装、外包装、检验、入库等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊保健食品（国食健注 G20130638）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535中华人民共和国国家标准大豆油GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7PET 瓶食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.22食品中黄曲霉毒素B1量的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 5009.82食品中维生素A和维生素E的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 4806.7PET瓶食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品Q/SBT0003S-20233GB 17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典保健食品检验与评价技术规范3分类产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊。4技术要求4.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1马鹿胎应符合卫生部颁药品标准第 01 册中药材 y1-85 鹿胎项下的规定。4.1.2灵芝提取物应符合表 A 的规定。表 A 灵芝提取物的质量要求项目指标来源多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,Xu et Zhang的干燥子实体制法经提取（6倍量80%乙醇80-90提取3h，过滤，药渣加水煎煮提取2次，第1次8倍量水提取3h，第2次6倍量水提取2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度170-200，出风温度70-100）、过筛、包装等主要工艺加工制成得率，%10感官要求棕色粉末灵芝多糖，g/100g10.0水分，%5.0灰分，%55.0粒度80目总砷（以As计），mg/kg1.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g4.1.3维生素 E（混合生育酚浓缩物）：应符合 GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素Q/SBT0003S-20234E的规定。4.1.4大豆油：应符合 GB/T 1535大豆油的规定。4.1.5蜂蜡：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.6明胶：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.7甘油：应符合 QB/T 2348甘油（发酵法）一等品的规定。4.1.8纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮透明呈淡黄色，内容物呈棕色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有滋味、气味，无异味状态软胶囊，囊皮完整光洁，无破裂；内容物为粘稠物；无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%4.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，mmol/kg5.0GB 5009.227六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19黄曲霉毒素B1，g/kg5.0GB 5009.224.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2Q/SBT0003S-20235大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）0/25gGB 4789.4、GB 4789.10、4.6标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标（每100g）检验方法蛋白质15.0 gGB 5009.5 中“第一法 凯氏定氮法”灵芝多糖1.0 g中华人民共和国药典中“灵芝”项下“含量测定”规定的方法维生素 E1.342.50 gGB 5009.825装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验7.1.1 出厂检验项目包括：感官要求、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物指标、蛋白质含量、装量差异。7.1.2 每批产品需经生产厂的质量检验部门按本标准检验合格后方可出厂，并附出厂检验报告。7.2型式检验型式检验应从出厂检验合格品中抽取（量）进行。型式检验项目包括本标准技术要求中的全部检验项目。在下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原料供应商改变或更换主要设备，可能影响产品质量时；c）正常生产时，每年进行一次；d）停产半年以上，恢复生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f）国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量按批抽样，抽样单位以瓶计。每批按 1/1000 随机抽样，但每批不应少于 200g。Q/SBT0003S-202367.5判定规则所有检验项目均符合本标准时，判为合格品。检验项目中有一项（微生物指标除外）不符合本标准，可从该批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，复检后仍不符合本标准时，则判为不合格品。微生物指标项目中有一项不符合本标准时，判为不合格品，不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局第 123 号令食品标识管理规定的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。8.1标签式样产品名称：吉珍三宝牌鹿胎灵芝提取物维生素 E 软胶囊原料：马鹿胎(经辐照)、灵芝提取物、维生素 E（混合生育酚浓缩物）辅料：明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡规格：0.5g/粒生产企业：白山市三宝堂生物科技有限公司地址：吉林省白山市靖宇县龙泉镇龙泉新区联系方式：0439-7816539生产日期：以实际生产日期为准保质期：24 个月贮藏方法：密封、置阴凉干燥处食品生产许可证编号：SC12722062211130产品标准代号：Q/SBT0003S-2023标志性成分及含量：每 100g 含：蛋白质 15.0g、灵芝多糖 1.0g、维生素 E 1.34g适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 4 粒，口服注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐剂量9包装9.1外包装标识包装储运图示标志按GB/T 191执行。产品运输包装上应有向上、怕晒、怕雨等标志，并标示保健食品名称、保健食品标志与保健食品批准文号、装量差异、包装规格、生产日期及保质期、贮存方法、生产企业名称与地址。9.2包装规格0.5g/粒Q/SBT0003S-202379.3包装材料产品内包装材料采用PET瓶，应符合GB 4806.7的规定。产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的相应规定。箱内应附产品合格证。10保质期密封、置干燥处。不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混贮。垛与墙、屋顶（房梁）、散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，垛与地面的间距不小于 20 厘米。自生产之日起，在符合本贮存条件下未启封产品保质期为 24 个月。