QSLG 0013 S-2019 益生菌含化糖I.pdf

Q/SLG陕 西 量 子 高 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SLG 0013S2019益生菌含化糖 I2019-08-15 发布2019-09-15 实施陕西量子高科药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 442 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 9 1 0Q/SLG 0013S2019I前言本标准按照GB/T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由陕西量子高科药业有限公司提出。本标准由陕西量子高科药业有限公司起草。本标准主要修订人：姜小玲、王佳。本标准批准人：王丛威。本标准属首次发布。Q/SLG 0013S20191益生菌含化糖 I1范围本标准规定了益生菌含化糖 I 的术语与定义、技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以混合菌粉（鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、植物乳杆菌、嗜热链球菌、长双歧杆菌、罗伊氏乳杆菌、乳双歧杆菌、短双歧杆菌、两歧双歧杆菌、青春双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、瑞士乳杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、副干酪乳杆菌、唾液乳杆菌）为原料，适量添加普鲁兰多糖、木糖醇、黄原胶，经称量、混合、配液、灌装、冻干、密封、包装等工序制成的益生菌含化糖 I。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.234食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇GB 1886.41食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.35食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.7食品安全国家标准 食品中还原糖的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 17399食品安全国家标准 糖果GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 28402食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖SB/T 10347糖果压片糖果JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3术语与定义Q/SLG 0013S20192益生菌含化糖 I 是以混合菌粉（鼠李糖乳杆菌、干酪乳杆菌、植物乳杆菌、嗜热链球菌、长双歧杆菌、罗伊氏乳杆菌、乳双歧杆菌、短双歧杆菌、两歧双歧杆菌、青春双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、瑞士乳杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、副干酪乳杆菌、唾液乳杆菌）为原料，而益生菌含化糖是以乳双歧杆菌 Bi-07、乳双歧杆菌 HN019、鼠李糖乳杆菌 HN001 为原料，故称作益生菌含化糖 I。4技术要求4.1原辅料要求4.1.1混合菌粉：应符合附录 C 的规定。4.1.2普鲁兰多糖：应符合 GB 28402 的规定。4.1.3木糖醇：应符合 GB 1886.234 的规定。4.1.4黄原胶：应符合 GB 1886.41 的规定。4.1.5生产用水：应符合 GB 5749 的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽白色至淡黄色组织形态本品呈圆形片状，表面色泽均匀，入口即化滋味及气味味微甜，具有本品特有的气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标干燥失重/（g/100g）5.0还原糖（以葡萄糖计）/（g/100g）0.2铅（以 Pb 计）/（mg/kg）0.54.4微生物限量应符合表 3 的规定。表 3微生物限量项目指标ncmM大肠菌群/(CFU/g)521095Q/SLG 0013S20193表 3（续）注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.5乳酸菌指标应符合表 4 的规定。表 4乳酸菌指标项目指标乳酸菌总数/（CFU/g）1.01064.6净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。4.7原料及食品添加剂4.7.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。4.7.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。4.7.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。4.8污染物限量及农药残留限量污染物限量、农药残留限量及其相应的检验方法应分别符合 GB 2762、GB 2763 的规定。4.9生产加工过程应符合GB 14881的规定。5检验方法5.1感官要求5.1.1色泽与组织形态将本品取出，置于透明的玻璃皿中，用肉眼在正常光线下观察其色泽、组织形态、杂质。5.1.2气味与滋味取适量样品，将产品倒在玻璃皿中，闻其气味，品尝其滋味。5.2理化指标5.2.1干燥失重：按 GB 5009.3 规定的方法检测。5.2.2还原糖：按 GB 5009.7 规定的方法检测。5.2.3铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。5.3微生物限量Q/SLG 0013S20194大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。5.4乳酸菌指标乳酸菌总数：按GB 4789.35规定的方法检测。5.5净含量按JJF 1070规定的方法检测。6检验规则6.1组批以同一原料、同一班次、同一批投料、同一规格完成全部生产工序并包装完好的产品为一批。6.2抽样从每批产品中，按检验用量的2倍量随机抽样（不少于10个最小包装），分做二份，一份供检验，一份留样备查。6.3出厂检验每批产品应经生产厂检验部门按本标准规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、净含量、干燥失重、乳酸菌总数、大肠菌群。6.4型式检验型式检验包括本标准 4.24.5 项目规定。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验。a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。6.5判定规则产品全部检验项目均符合标准要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。若复验结果仍有一项或一项以上不合格则判为产品不合格。微生物限量项目有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。7标签、标志、包装、运输和贮存7.1标签、标志产品标签应符合 GB 7718 及 GB 28050 的规定。包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T l91 的规定。7.2包装7.2.1内包装材料应符合附录 A、附录 B 的规定。Q/SLG 0013S201957.2.2产品外包装为瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。7.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。7.3运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。7.4贮存产品应贮存在干燥、通风良好的场所。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合上述贮存条件下，产品保质期为36个月。Q/SLG 0013S20196附录A（规范性附录）纸/聚酯/铝/聚乙烯药品泡罩包装用膜的质量要求本标准适用于以纸（PAPER）、聚酯（PET）、铝箔（AL）、聚乙烯（PE）通过粘合剂，经复合而成的复合膜。适用于固体药用（片剂、胶囊剂等）包装的复合膜。【外观外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。【针孔度针孔度】取长 400mm、宽 250mm（当幅宽小于 250mm时，取卷幅宽）试样 10 片，逐张置于针孔检查台上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于 0.3mm的针孔；直径为 0.1-0.3mm的针孔数不得过 1 个。【鉴别鉴别】红外光谱红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，PET与PE层应分别与对照图谱基本一致。【物理性能物理性能】水蒸气透过量水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件 2 测定，试验时内层PE面向低湿度侧，不得过 0.5g/（m224h）。氧气透过量氧气透过量取本品适量，气体气透过量测定（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，试验时内层PE面向氧气低压侧，不得过 0.5cm3/(m224h0.1MPa)。剥离强度剥离强度取本品适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015）。外层纸/PET层间剥离强度不得低于 3.0N/15mm或纸撕裂；中间层PET/AL层剥离强度不得低于 3.0N/15mm；最内层AL/PE层间剥离强度不得低于 3.0N/15mm。(若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格)。热合强度热合强度裁取 100mm100mm试片 2 片，将内层PE面与同样尺寸的配套包装组材叠合，在热封仪上进行热合，热合温度 1555，压力 0.2Mpa，时间 1 秒。从热合部位裁取 15mm宽的试样，取中间3 条进行试验。照热合强度测定法（YBB00122003-2015），纵横向各 6 个试样热合强度的平均值不得低于 5.0N/15mm。【溶剂残留量溶剂残留量】取本品适量,截取内表面积 0.02m2，将其迅速裁成 10mm30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/m2,其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。【溶出物试验溶出物试验】供试浓的制备：取本品适量，制成内表面积(不含热封边)约 150cm2的三边封袋Q/SLG 0013S201974 个，取 4 个袋分别加水 50ml，赶走袋内气泡，将袋水平放置于热封仪的热封条上，热合封口，放入702 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，倒出袋内溶液合并得水浸液，即得供试液；另取具塞锥形瓶加水 200ml，702 放置 2 小时后取出，放冷至室温得空白液；同法制备 65%乙醇(702)供试液、正己烷(582)供试液及相应的空白液，进行下列试验。易氧化物易氧化物精密量取水浸液 20ml，高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml。不挥发物不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各 100ml，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过 30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。重金属重金属 精密量取水浸液 20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2015 版四部通则 0821 第一法），含重金属不得过百万分之一。【微生物限度微生物限度】取本品，用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用 0.9%无菌氯化钠溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置