QNNFLX 0009 S-2022 富莱欣®大蒜油软胶囊（保健食品）.pdf

Ics Q/NNFLX 南宁富莱欣生物科技有限公司企业标准?乒户气圣健纸?Q/NNFLX 0009S-2022 1z蠢 i1?kI Q/NNFL&?,?I 富莱欣大蒜油软胶囊（保健食品）食品安全企业标准备案号 450176 S一2016 有效期至沙7年占月7日延续备案 iTh 2022一 04-18发布?2022-05-26实施 肛泛 南宁富莱J欢生物科技有限公司 发 布 、“:二：二二户丫 熟踌 炜厂叶犷声护飞叱 O/NNFLX 0009S-2022 目 次 前言?II 1 范围?1 2 规范性引用文件?1 3 术语和定义?2 4 要求?2 5 生产加工过程卫生要求?3 6 食品添加剂?3 7 试验方法?3 8 检验规则?4 9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期?5 附录A（规范性附录）原辅料的要求?7 附录B（规范性附录）大蒜素的测定?8 解 勺 Q/NNFLX 0009S-2022 月Ii 古口 本标准是根据食品安全企业标准备案办法的规定。经检索未见有本产品适用的国家标准、地方 标准，特制订本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构 和起草规则及GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准起草单位：南宁富莱欣生物科技有限公司。本标准主要起草人：谭小燕、莫富星。本标准中附录A为规范性附录。本标准代替Q/NNFLX 0009S-20190 本标准与Q/NNFLX 0009S-2019相比，主要变化如下：一一更新了产品名称；一一更新了部分引用标准。工I 0/洲FLX 0009S-2022 富莱欣大蒜油软胶囊（保健食品）1 范围 本标准规定了富莱欣大蒜油软胶囊（保健食品）的要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以大蒜油为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有增强免疫力保健功能的富莱欣大蒜油软胶囊（保健食品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 1535大豆油（含第1号修改单）GB 1886.272食品安全国家标准食品添加剂大蒜油 GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定 GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 17405保健食品良好生产规范 YBBOO 122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品标识规定（卫生部 卫生监发1996第38号）中华人民共和国药典 l不扫 Q/NNFLX 0009S-2022 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。斗 要求 4.1 原辅料要求 应符合附录A的要求。4.2 保健功能 本品经动物实验，具有增强增强免疫力的保健功能。43 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表”感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮呈淡黄色，内容物呈浅黄色至黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏囊等现象；内容物为油状液体；无肉眼可见外来杂质 4.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标 项 目 指 标 大蒜素，g/lOOg 于 3.7 或5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3理化指标 项 目 指 标 灰分，毛 2.0 崩解时限，mm 泛 60.0 酸价，mgKOH/g 毛 2.0 过氧化值，g/lOOg 毛 0.5 铅（以Pb计）,mg/kg(2.0 总砷（以As计）,mg/kg(1.0 总汞（以Hg计）,mg/kg 毛 0.3 2 Q/NNFLX 0009S-2022 表3理化指标（续）项 目 指 标 六六六，mg/kg 簇 0.1 滴滴涕，mg/kg 延 0.1 黄曲霉毒素B1,iig/kg 5.0 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 3又i0 大肠菌群，MPN/g 耳 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌，/25g 耳 0 金黄色葡萄球菌，/25g 毛 0 5 生产加工过程卫生要求 应按GB 17405和GB 14881的规定执行。6 食品添加剂 6.1 食品添加剂质量应符合相应放入标准和有关的规定。6.2 食用添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。7 试验方法 7，感官检验 取适量试样置于5OmL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味：检验结果应符合表1的要求。7.2 标志性成分检验 7.2.1 大蒜素 按附录B规定的方法测定。7.3 理化检验 7.3.，灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。3 Q/NNFLX 0009S-2022 7.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。7.3.3 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定 7.3.4 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。7.).5 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。7.3.6 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。7.3.7 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。7.3.8 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。7.3.9 黄曲霉毒素B1 按GB 5009.22规定的方法测定。7.4 微生物检验 7.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。7.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。7.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。7.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。7.4.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。8 检验规则 4 Q/NNFLX 0009S-2022 一般规定 产品应本企业检验部门按本标准逐批检验，合格者，出具相应的质量合格证明书后，方可出厂。8.2 组批 按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品：应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。8.3 出厂检验项目 感官要求、大蒜素、灰分、酸价、过氧化值、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群。8.4 型式检验 8.4.1 型式检验至少每年进行一次。有下列情况时，也应进行型式检验：一一正式投入生产前；一一正常生产，每年至少进行一次；一一停产半年以上，再恢复生产时；一一国家食品安全监管部门依法提出型式检验要求时。8.4.2 型式检验项目为第4.3、4.4、4.5、4.6和6.2的要求。8.5 判定规则 检验结果如全项符合，则判定合格。检验结果中微生物有任一项不合格时，则判定该批产品不合格；其他指标不合格，可在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果中如仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。8.6 仲裁检验 当用户对产品质量有异议时，可经供需双方协商，委托相应的法定质量检验机构进行仲裁检验。9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期 产品的标签、标识应符合GB 7718、保健食品标识规定（卫生部 卫生监发1996第38号）的规定。使用贮存、运输图示标志应符合GB/T 191规定。该产品的适宜人群为免疫力低下者；不适宜人群为少年儿童、孕妇、乳母；食用量及食用方法为每日1次，每次2粒，口服；注意事项为本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。包装 9.1.”口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBBOO 122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶；其它包装材料应符合食品级及以上标准要求。9.1.2 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。9.2 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质、易串味、腐蚀性产品混运。5 Q/NNFLX 0009S一一2022 9.3 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、干燥处，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。9.4 保质期 在符合本标准规定的运输、贮存条件，且包装完好情况下，产品的保质期为24个月。6 Q/NNFLX 0009S-2022 附 录 A（规范性附录）原辅料的要求 A.1 大蒜油 应符合GB 1886.272的要求。A.2 大豆油 应符合GB/T 1535要求。丸3 明胶 应符合中华人民共和国药典的要求。A.4 纯化水 应符合中华人民共和国药典的要求。A.5 甘油 应符合中华人民共和国药典的要求。7 Q/NNFLX 0009S-2022 附 录 日（规范性附录）大蒜素的测定 日，大蒜素的测定 日1.，范围 本方法规定了大蒜油软胶囊中大蒜素（三硫二丙烯，C6H10S3）的测定方法。日.2 原理 根据大蒜素为挥发性油成分，经有机溶剂提取，用气相色谱仪分析，采用外标法定量。B.1 3 试剂 B.1.3.1 正己烷：色谱纯。B.1.3.2 标准品：大蒜素。B.,.3.3 标准溶液配制 B.1.3.3.1 大蒜素标准储备液（1 OOmg/rnL)：准确称取ig（精确至0.1mg）大蒜素标准品，用正己烷溶解定容至1 OmL，摇匀。置于一18冰箱中，保存期为6个月。B.1.3.3.2 大蒜素标准中间液（lOmg/mL)：准确移取1.0mL标准储备液，用正己烷稀释并定容至1 0mL,摇匀。置于一18冰箱中，保存期为7天。B.1.3.3.3 大蒜素标准系列使用液：准确吸取标准中间液0.1mL、0.2mL.0.4mL.0.8mL.1.0mL.1.2 mL，分别用正己烷定容至lOmL，标准系列使用液中大蒜素的浓度分别为0.1mg/mL.0.2mg/mL.0.4mg/mL.0.8mg/mL,1.Omg/rnL、1.2mg/mL。临用时配制。B.1.4 仪器 日1.4，气相色谱仪，附氢火焰（F工D）检测器。B,4.2 分析天平：万分之一、十万分之一。B.1.4.3 振荡器。B15 分析方法 B.1.5.1 试样提取 取20粒或以上胶囊内容物混匀，精密称取0.25g（精确到0.001g）试样于25mL容量瓶中，加5mL正己 烷振摇提取1mmn，加正己烷定容至刻度，摇匀，即为待测试样液。B.1.5.2 气相色谱参考条件 B.1.5.2.”色谱柱：HP-SMS色谱柱，3OmXO.25mmX0.25 im，固定相：5苯基甲基聚硅氧烷，或同等 性能的色谱柱。B.1.5.2.2 柱温：程序升温，初始温度100C;100-160C，升温速率10C/mmn，保持3mmn;160-250C,升温速率40C/mmn，保持imi n0 B.1.5.2.3 进样口温度：220C0 B,5.