QSBN 0024 S-2022 百邦牌蜂参胶囊.pdf

Q/SBN陕 西 百 年 健 康 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SBN 0024S2022百邦牌蜂参胶囊2022 11 08 发布2022 12 08 实施陕西百年健康药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 45 1 5 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 1 1 2 4Q/SBN 0024S-2022前言本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则给出的规则编写。本标准由陕西百年健康药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：管文斌、胡荣国。本标准批准人：闫伟。本标准首次发布。Q/SBN 0024S-20221百邦牌蜂参胶囊1范围本标准规定了百邦牌蜂参胶囊的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以蜂胶、西洋参为原料，经提取、过滤、浓缩、混合、干燥、粉碎、制粒、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的百邦牌蜂参胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氧农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740保健（功能）食品通用标准GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24283蜂 胶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2250单面白纸板YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药品包装用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）中华人民共和国药典（2020年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法Q/SBN 0024S-202223技术要求3.1原料要求应符合附录B的规定。3.2辅料要求应符合附录C的规定。3.3感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物为棕色滋味、气味具有本品中药芳香气味，微苦，无异味状态硬胶囊，色泽均匀；光滑无粘连，内容物为粉末状，色泽均匀杂质无正常视力可见外来异物3.4标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标总黄酮（以芦丁计），g/100g6.08总皂苷（以人参皂甙 Re 计），g/100g2.673.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%9灰分，%6崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.13.6微生物限量微生物限量应符合表4的规定。Q/SBN 0024S-20223表 4微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25ga样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.7净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 的规定。3.10保健功能增强免疫力。4试验方法4.1感官要求取样品10粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽、形态，嗅其气味，做出判断。4.2标志性成分4.2.1总黄酮：按附录 A1 规定的方法测定。4.2.2总皂苷：按附录 A2 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典（2020 年版）四部 0921 崩解时限检查法进行试验。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。Q/SBN 0024S-202244.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4微生物限量4.4.1采样方案：按GB 4789.1的规定进行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.4霉菌和酵母菌：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.4.6沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法检验。4.5净含量允差按 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则的规定执行。5检验规则5.1组批与抽样5.1.1组批以同一周期、同一批原料、同一班次、同一生产线生产并包装成完好的产品为一“组批”。5.1.2抽样每批按3/1000随机抽样，但每批应不少于5个包装单位。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前必须经工厂质量检验按照质量标准逐批检验合格，并签发检验合格报告方可出厂。5.2.2成品出厂检验项目包括：感官要求、水分、崩解时限、净含量、总皂苷、总黄酮、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验包括本标准技术要求中 3.33.7 项目。5.3.2型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，均应进行型式检验。停产半年以上再恢复生产时；国家授权的监督机构提出要求时；产品质量发生争议时；产品原料、设备、工艺有较大变化可能影响产品质量时；出厂检验结果与上次例行检验有较大差异时。5.4判定规则5.4.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品；Q/SBN 0024S-202255.4.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量有一项不合格，则判该产品不合格，微生物限量不得复检。6标签、标志、包装、运输和贮存6.1标签、标志标签标识：应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识管理办法、保健食品标识管理规定的要求，应特别标明：保健功能：增强免疫力适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童食用方法和食用量：每日2次，每次2粒注意事项：本品不能代替药物。6.1.1外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装6.2.1内包装：350mg/粒，固体药用高密度聚乙烯瓶封装，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002 的规定；或聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔封装，聚氯乙烯固药用硬片应符合YBB00212005 的规定，药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定。6.2.2中包装:用纸盒包装，材质为单面白板纸，单面白板纸质量应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3外包装:用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。包装规格可根据客户需求进行。6.3运输运输车辆和器具应保持清洁、卫生。运输产品时应轻装轻卸，防止日晒、雨淋等，不得与有毒有害物质混装、混运。6.4贮存本产品应密封、置干燥的库房内，远离热源。不得与有毒有害、易挥发及有异味的物品混存。在本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SBN 0024S-20226AA附录A（规范性附录）标志性成分的检验方法A.1总黄酮的方法测定按照保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。A.2总皂苷的方法测定按照保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。Q/SBN 0024S-20227B 003食品中牛磺酸的测定规定的第一法测定。附录B（规范性附录）原料的质量标准B.1蜂胶应符合GB/T 24283 的规定。B.2西洋参应符合中华人民共和国药典2020 年版一部的规定。Q/SBN 0024S-20228CB附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1生产用水应符合GB 5749的规定。C.2明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典2020年版的规定。_