QRRYY 0026 S-2022 保健食品 源生堂牌荷叶茶多酚胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/RRYYQ/RRYY0026S-2022保健食品源生堂牌荷叶茶多酚胶囊2022-07-21 发布2022-07-22 实施扫二维码下载电子版长 春 仁 人 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准长春仁人药业有限公司 发布Q/RRYY0026S-2022222648S-20222022 08042025 0803Q/RRYY0026S-20221源生堂牌荷叶茶多酚胶囊1范围本标准规定了源生堂牌荷叶茶多酚胶囊的技术要求，生产加工过程中的卫生要求，检验规则以及标签、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于以茶多酚、荷叶提取物、泽泻提取物、绞股蓝提取物、微晶纤维素、二氧化硅为主要原辅料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等生产工艺制成的具有减肥保健功能，标志性成分茶多酚、总皂苷的保健食品源生堂牌荷叶茶多酚胶囊的生产控制、检验和贮运等环节。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷和无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞和无机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8313茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的测定方法GB 16740食品安全国家标准保健食品HB 2791食品添加剂二氧化硅YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中国药典四部（2020版）明胶空心胶囊卫监发1996第38号保健食品标识规定Q/RRYY0026S-20222国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1茶多酚、荷叶提取物、泽泻提取物、绞股蓝提取物应符合附录 A 的要求。3.1.2微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.3二氧化硅应符合 HG 2791 的规定。3.1.4明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典2020 版四部的规定。3.1.5生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈土黄色取样品10粒置于洁净的白色搪瓷皿中，在自然光下观察其胶囊外观和形状，打开胶囊将内容物倒在器皿中，观察其色泽和杂质，并嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋 味 与 气味具本品特有的滋味和气味，无异味、无异臭状态硬胶囊，外观完整光洁，无变形、无破裂、无渗漏；内容物为粉末3.3功能要求具有减肥保健功能。3.4标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标检验方法茶多酚，g/100g11.0GB/T 8313总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g0.7按附录B规定的方法测定3.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，g/100g9.0GB 5009.3灰分，g/100g9.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典2020版四部铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11Q/RRYY0026S-20223表 3 续理化指标项目指标检验方法总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物限量应符合表 4 的规定。表 4食品添加剂使用功能限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的处理及采集按GB 4789.1执行。3.7装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中环人民共和国药典中“制剂通则”下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。5检验规则5.1原料入库检验原料入库前应由厂质量监督检查部门按原料要求进行检验，合格后方可入库使用。5.2组批以同一批投料、同一生产日期、同一条生产班次生产的包装完好的同一规格产品为一组次。5.3抽样每批产品包装件数的 1随机抽样，不足 1 千件者按 1 千件计。抽样数量不得少于 12 个最小独立包装。每批产品抽样数量不少于 360g，抽样数量的 1/3 用于感官检验和理化指标检验，1/3 用于微生物指标检验，1/3 用于留样，另根据产品的具体规格抽取适当的样品进行净含量检验。5.4出厂检验产品出厂须经工厂检验部门逐批检验，并签发合格证。出厂检验项目包括感官、标志性成分、净含量、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.5判定规则Q/RRYY0026S-20224型式检验是对产品质量进行的全面考核。正常生产时每年进行一次，检验项目包括本标准技术要求中的全部项目。有下列情况之一时亦应进行型式检验：产品正式投入生产时；主要原辅料来源有较大改变或更换主要生产设备，可能影响产品质量时；出厂检验与上一次型式检验有较大差异时；长期停产6个月以上，恢复生产时；食品安全监督部门提出进行型式检验的要求时5.6判定规则所检项目检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。微生物指标不符合本标准要求时，判该批产品为不合格品，不得复检。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复检后仍有一项或一项以上不符合标准，则判该批产品为不合格品。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 和卫生部保健食品标识规定的规定，同时标注“本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。产品运输包装标志应符合 GB/T 191 的要求。6.2包装本产品采用塑料瓶包装，塑料瓶应符合 YBB00122002，规格为 450mg/粒，运输用外包装纸箱应符合GB/T 6543 的要求。产品的包装形式、包装规格也可以按市场要求约定。6.3运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸，不得与有毒、有害、有异味或其他可能影响产品品质的物品混装、混运。6.4贮存产品应储存于阴凉、干燥、通风的仓库内；仓库周围应无异气污染；不得与有害、有毒、有异味、易挥发、易腐蚀或其他可能影响产品品质的物品同库储存。产品堆放时必须有垫板，与地面距离为 10cm以上，与墙壁距离为 20cm 以上。7保质期在符合本标准规定的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/RRYY0026S-20221附录A（规范性附件）原料质量要求A.1茶多酚质量要求应符合表 A.1 的要求，其余指标符合 GB 1886.211食品安全国家标准食品添加剂茶多酚（又名维多酚）的规定。表 A.1茶多酚质量要求项目指标感官指标淡黄至淡茶色或茶褐色粉末茶多酚，%30水分，g/100g6.0灰分，g/100g9.0铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 As 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，GFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，GFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA.2荷叶提取物质量要求应符合表 A.2 的要求。表 A.2荷叶提取物质量要求项目指标感官指标棕褐色至淡黄色粉末总黄酮（以芦丁计），%10.0水分，g/100g9.0灰分，g/100g9.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 As 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1Q/RRYY0026S-20222表 A.2 续荷叶提取物质量要求项目指标菌落总数，GFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，GFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA.3泽泻提取物质量要求应符合表 A.3 的要求。表 A.3泽泻提取物质量要求项目指标感官指标淡黄至淡茶色或茶褐色粉末总三萜，%1.0水分，g/100g9.0灰分，g/100g9.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 As 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，GFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA.4绞股蓝提取物质量要求应符合表 A.4 的要求。表 A.4绞股蓝提取物质量要求项目指标感官指标淡黄色至灰白色粉末总皂苷，%15水分，g/100g9.0灰分，g/100g9.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 As 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，GFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gQ/RRYY0026S-20221附录 B（规范性附录）保健食品中总皂苷的测定方法B.1试剂B.1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。B.1.2正丁醇分析纯。B.1.3乙醇分析纯。B.1.4中性氧化铝层析用，100-200 目。B.1.5人参皂苷 Re购自中国食品药品检定研究院。B.1.6香草醛溶液称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100ml。B.1.7高氯酸分析纯。B.1.8冰乙酸分析纯。B.1.9人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0ml，即每毫升含人参皂苷 Re 2.0mg。B.2仪器B.2.1比色计B.2.2层析柱B.3实验步骤B.3.1试样处理B.3.1.1固体试样：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100ml 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100ml，摇匀，放置，吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。B.3.1.2液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0ml 试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。B.3.2柱层析用 10ml 注射器做层析管，内装 3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25ml70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0ml 已处理好的试样溶液（见 B.3.1），用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，用 25ml70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。B.3.3显色在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml5%