QNPGS 0645 S-2023 WONDERLAB牌辅酶Q10软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPGS Q/NPGS 0645S-2023 WONDERLAB 牌辅酶 Q10软胶囊 2023-02-03 发布 2023-02-06 实施 纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司 发布发布 备案号：44010176S-2023备案日期：2023年02月27日备案有效期：伍年 Q/NPGS 0645S-2023 I 前 言 本标准参考了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写。本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：林蔓伊 附录A为规范性附录。本标准为首次发布。Q/NPGS 0645S-2023 1 WONDERLAB牌辅酶Q10软胶囊 1.范围 本标准规定了WONDERLAB牌辅酶Q10软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以辅酶Q10为原料，纯化水、明胶、大豆油、甘油、蜂蜡、二氧化钛、柠檬黄、诱惑红为辅料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化保健功能的WONDERLAB牌辅酶Q10软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2.规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 Q/NPGS 0645S-2023 2 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 SN/T 1743 食品中诱惑红、酸性红、亮蓝、日落黄的含量检测 高效液相色谱法 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 保健食品原料目录 辅酶Q10 3.技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶Q10：应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的原料技术要求及附录A 的规定。3.1.2 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.3 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.4 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.5 蜂蜡：应符合GB 1886.87的规定。3.1.6 柠檬黄：应符合GB 4481.1的规定。3.1.7 二氧化钛：应符合GB 1886.341的规定。3.1.8 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.9 诱惑红：应符合GB 1886.222的规定。3.1.10 所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定 表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 内容物呈橙色至橙黄色，囊皮呈浅橙色至橙色或橙黄色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 软胶囊，外观完整光洁，无变形、漏油等现象，内容物为油状液体至油膏状物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.4 理化指标 理化指标应符合表2的规定 表2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 Q/NPGS 0645S-2023 3 灰分，%10 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 6.0 GB 5009.227 柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg 0.1 GB 5009.35 诱惑红（以诱惑红计），g/kg 0.1 SN/T 1743 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定 表3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 29000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表4的规定 表4 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 每100g产品含 辅酶Q10 12.0-14.28g 按“1 试样前处理”后，余同中华人民共和国药典中“辅酶Q10软胶囊”项下“含量测定”规定的方法 1 试样前处理 取 20 粒辅酶 Q10软胶囊于培养皿中，置于 4548恒温箱中，保存约 2h 后取出，剪开胶皮，观察内容物。若内容物全为澄清油状液体，则可将该 20 粒软胶囊内容物混匀后取样；若仍有肉眼可见的固体物，则应将软胶囊继续置于 4548恒温箱中保温至内容物全部呈现为澄清油状液体，方可取样。3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 14881 及 GB 17405 的要求。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 Q/NPGS 0645S-2023 4 5.1.1 原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2 出厂检验 5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、装量差异，以及理化指标中的灰分、崩解时限，微生物指标中的菌落总数。5.3 型式检验 5.3.1 正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产六个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4 组批 同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批次。5.5 抽样 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。5.6 判定规则 检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 标志、标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的要求；产品储运包装图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 内包装种类及要求 塑料瓶：应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；干燥剂：应符合 YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。6.2.2 产品规格 350mg/粒。6.2.3 外包装要求 外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3 运输 产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤Q/NPGS 0645S-2023 5 压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.4 贮存 产品应密封贮存在阴凉、干燥、清洁、卫生、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存，不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。6.5 保质期 符合 6.4 的贮存条件产品保质期为 24 个月。Q/NPGS 0645S-2023 6 附附 录录 A（规范性附录）（原料质量标准）A.A.辅酶辅酶Q Q1010：应符合表A.的规定 表表A A.辅酶辅酶Q Q1010 项 目 名 称 选择标准依据 原料 辅酶 Q10 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定 原料来源 原料来源于微生物（酵母菌或类球红细菌）经发酵、提取、精制等过程制得 原料生产厂商 黑龙江新和成生物科技有限公司 原料的质量标准 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定