QNNGCB 0002 S-2022 桂慈牌金钗石斛西洋参三七胶囊.pdf

Cs Q/NNGCB 南宁广慈生物技术有限公司企业标准 Q/NNGCB 0002S-2022 猫J 桂慈牌金钗石角斗曲洋参三七胶囊 夜品安全企业标准备案号 450184 S2022 有效欺至又刁刁年找日 2022一03一05实施 2022一02一08发布 发布（4I.南宁广慈生书叮技术有限公司 发 布 Q/NNGCB 0002S-2022 月Ii 全口 本标准根据中华人民共和国标准化法和中华人民共和国食品安全法制订。本标准按GB/T 1.1规定的格式编制。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的：，卫J叨不承担识别这些专利的责任。本标准由南宁广慈生物技术有限公司所提出并：，声本标准主要起草人：陈巍巍、祭岩。本标准于2022年02月08日发布，2022年03月必5旧、实Elk0 4?；户-上心、认?咚么、0 尸。5，飞 0/NNGCB 0002S-2022 桂慈牌金钗石角斗西洋参三七胶囊 飞 范围 本标准规定了桂慈牌金钗石解西洋参三七胶囊的要求、食品添加剂、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以金钗石解、灵芝、三七、西洋参为原料，经提取、过滤、浓缩、榨汁、混合、干燥、粉碎、过筛、装囊、包装、辐照灭菌等工艺制成的桂慈牌金钗石解西洋参三七胶囊，该产品的标志性成分为总皂昔和粗多糖，其保健功能是增强免疫力。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/I 191?包装储运图示标志 GB 4789.11?食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 2761?食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762?食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763?食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.2?食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3?食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4?食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5?食品安全国家标准 食品微生物学检验 至贺氏菌检验 GB 5009.3?食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4?食品安全国家标准 食品中灰分的测定，户：路知 GB 5009.11?食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷准如班定月 GB 5009.12?食品安全国家标准 食品中铅的测定 艺、甲 GB 5009.17?食品安全国家标准 食品中总汞及 包装储运图示标志食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准 GB 4789.10?食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品中真菌毒素限量 食品中污染物限量 食品中农药最大残留限量 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品微生物学检验 大肠菌群测定 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品微生物学检验 至贺氏菌检验 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品中水分的测定 食品中灰分的测定，户：路知 食品中总砷及无机砷准如班定I 食品中铅的测定 艺、甲 食品中总汞及 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的 GB 5749?生活饮用水卫生标准 GB 7718?食品安全国家标准 预包装食品标签通 GB 16740?食品安全国家标准 保健食品 GB 17405?保健食品良好生产规范 GB 28050?食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 BB 00122002?口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品说明书标签管理规定 国家质量监督检验检疫总局令【2009】第123号食品标识管理规定 1 O/NNGCB 0002S-2022 中华人民共和国药典 3 术语和定义 本文没有需要界定的术语和定义 4 技术要求 4.1原辅料要求 4.1 1金钗石解、灵芝、三七、西洋参、空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。4.1 2生产用水应符合GB 5749的规定。4.2 保健功能 本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。4.3感官要求 应符合表1的规定。表，感官要求 项?目 要 求 检验方法 色泽 内容物呈棕黄色 取适量被测样品于烧杯或白磁盘中，在自然 光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水 漱口，品其滋味。滋、气味 具有本品固有的滋味、气味，无异味 状态 硬胶囊，完整光洁，无变形或破裂，内容物为颗粒和粉 末，无正常视力可见外来异物 4.4标志性成分指标 应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项?目 指 标 心劝灰护奴方法 总皂普（以人参皂昔Re计）g/lOOg 多 6.6 z祛磅塾、法检测 粗多糖（以葡萄糖计）mg/lOOg)一 碌毖尸按嘟澹去检测 45理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指?标 检验方法 水分，9.0 GB 5009.3 灰分，毛 9.0 GB 5009.4 2 0/NNGCB 0002S-2022 表3理化指标（续）项?目 指 检验方法 铅（以Pb计）,mg/kg)?(1.9 GB 5009.12 总砷（以As计）,mg/kg?簇 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计）,mg/kg?(0.3 GB 5009.17 崩解时限，mmn?毛 60 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg?毛 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg?簇 0.1 GB/I 5009.19 4.6微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项?目 指?标 检验方法 菌落总数，CFU/g?毛 29000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g?延 0.92 GB 4789.3MPN计数法 霉菌和酵母，cfu/g?延 50 GB 4789.15 沙门氏菌?毛 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌?延 0/25g GB 4789.10 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 p型溶血性链球菌 不得检出 诬即耀911 4.7净含量 每粒胶囊中内容物为03g，净含量及允许负偏差应符合中华企垦共塑男葱典务 黑咒E 原辅料入库需经本单位检验部门检验合格或索取产品检验合格证明后方可入库。6.2出厂检验 5 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。6 检验规则 6.，原辅料检验 Ii剂通则”项 6.2.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、标志性成分、净含紧及允许负偏差 6.3型式检验 3 Q/NNGCB 0002S-2022 6.3正常生产时每半年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；原料产地变化或改变主要生产工艺，可能影响产品质量时；C）正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；产品停产三个月以上，恢复生产时；出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；国家食品安全监管部门提出进行型式检验要求时。6.3.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.4 组批 以同批原料、同一配料、同一班次生产的产品为一批。6.5 抽样方法和抽样数量 6.5.1出厂检验每次在每批中随机抽取不少于0.2kg（不低于6个最小销售包装）成品进行检测，样品分为两份，一份作为检验样品，一份作为备样样品。6.5.2型式检验抽样应在出厂检验合格批次中随机抽取不少于0.4kg（不低于12个最小销售包装）成品作为检测样品，样品分为两份，一份作为检验样品，一份作为备样样品。6 判定规则 所检项目全部合格判为合格。若出现不合格项时，可加倍抽样复验，复验合格则判为该批产品合格；如仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物项目不得复验。7 标志、标签、包装、运输、贝立存和保质期 1标志、标签 产品标志、标签应符合GB7718、GB28050和国家质检总局令【2009】第123号食品标识管理规定的规定，包装储运图示标志应符合GB/I 191的规定。同时还应符合保健皇虽腆明书标签管理规定和GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。又2包装 内包装应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122002的规定，！匕材料堪！绷立拍5吾相 的食品国家标准及有关规定，封口严密，包装牢固。7.3运输 运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染；运输过程中必须防雨、防潮、飞、于公。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运。7.4贮存 产品应贮存于清洁卫生、通风、防潮、防鼠、无异味的库房中，食品贮存时应留有一定间隙，隔墙离地至少20cm，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。75保质期 b C 4 0。今 0 Q/NNGCB 0002S-2022 在符合标准规“件生产保JYj2弩、闷之J二了 飞锨蔽 二户爪 柳丫崛涵 万 U 冷穿 0 Q/NNGCB 0002S-2022 附 录 A（规范性附录）标志性成分的测定 A，粗多糖的测定 A.1.1原理：多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的千扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水 生成轻甲基吠喃甲醛（轻甲基糖醛），再与葱酮缩合成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓 度成正比，在620nm波长处比色定量。A.1.2设备和仪器 A,2.1离心机；4000r/mim,A.1.2.2 lOOmL离心瓶或1 OmL具盖离心管。A.1.2.3分光光度计 A.1.2.4水浴锅。A,3试剂 试剂实验用水为双蒸水；所用试剂为分析纯级。A.1.3.1葡萄糖标准液：精确称取1.0000g经过98-100干燥至恒重的分析纯葡萄糖，加水溶解后以 水稀释至l000mL，此溶液lmL含1mg葡萄糖，用前稀释10倍（0.lmg/mL)，现用现配。A.1.3.2 0.2%葱酮硫酸溶液：称取0.2g蕙酮置于烧杯中，缓慢加入lOOmL浓硫酸（分析纯），溶解后呈 黄色透明溶液，现用现配。A.1.4样品处理 样品处理：准确称取均匀研碎的样品粉末1-2g，置于lOOmi的离心瓶中，加1 5m1热水搅拌直至溶解 无沉淀为止，如样品难溶，可在沸水浴中加热30mmn后过滤，定容。取此待测液1 5m1，加75m1无水乙 醇搅拌均匀。在离心机中4000r/min离心10mmn，小心弃去上清液，再加1 5m1热水冲洗离心瓶中沉淀 物，重复一次再离心10mmn，小心地用吸管将上层液体吸去。取出沉淀物转移至500m1酸水解瓶底部，取50m1热水，其中部分用来冲洗离心瓶或离心管壁中剩余的沉淀物，将其一并转移至500m1酸水解瓶 中，加入1 5m1浓盐酸于酸水解瓶中，开启冷凝水，在沸水浴中加热2h，冷却，然后先用40的氢氧 化钠粗调，后用稀的氢氧化钠细调，再置于pH计上调整pH在6.8-7.2之间。将以中和的酸解液转移 加水定容至100-250m1（使样液含糖量在0.02-0.08mg/mi之间）。用滤纸过滤，滤液为待测液。A.1.5标准曲线的绘制；准确吸取葡萄糖标准液（0.img/mL)0.0.1.0.2.0.4.0.6.0.8.1.OmL于 具塞比色管中，加水至1.OmL，加入蕙酮试剂5mL，充分混匀，在沸水浴中加热Wmin，取出在认、中 冷却20mmn后，在620nm波长下，以试剂空白调零，测定各管的吸光度值”绘秘标准曲线。A.1.6样品测定 准确吸取样品待测液1 OinL（含糖20-80ii.g)，按标准曲了彝珍棘于62Onni波长睿 定吸光度值并求出样品含糖量。A.1.7结果计算 X=m且XnXiOO/(mXl000)式中：x一样品中粗多糖的含量（以葡萄糖计）,g/lOOg;m1一由标准曲线查得样品液含糖质量（ing);m一样品质量（g);n一稀释倍数