QNNFLX 0061 S-2022 富莱欣®钙铁锌硒片（保健食品）.pdf

价 Q/NNFLX OO61S-2022 代替Q/NNFLX 0061-2019 Cs Q/NNFLX 南宁富莱欣生物科技有限公司企业标准 富莱欣钙铁锌硒片（保健食品）食品安全企业标准备案号 450346 S-2019 有效期至沙夕年6月站日 延续备案 认j V 2022-06-08发布?2022-07-02实施 南宁富莱万欠生拜勿不斗技有限公司 发布 Q/NNFLX 0061 S-2022 目 次 前言?H 1 范围?1 2 规范性引用文件?1 3 术语和定义?2 4 要求?2 5 生产加工过程卫生要求?3 6 食品添加剂?3 7 试验方法?3 8 检验规则?5 9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期?5 附录A（规范性附录）原辅料要求?7 0/NNFLX 0061 S-2022 月Ii 合口 本标准是根据食品安全企业标准备案办法的规定。经检索未见有本产品适用的国家标准、行业 标准、地方标准，特制订本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准结构和编写规则 及GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准起草单位：南宁富莱欣生物科技有限公司。本标准主要起草人：李斌辉、廖芳燕。本标准中附录A为规范性附录。本标准代替Q/NNFLX 0061S-2019,本标准与Q/NNFLX 0061S-2019相比，主要变化如下：一一按照GB/T 1.1-2020对文件格式进行了修订；一一修改了产品名称；一一更新了规范性引用文件；增加了术语和定义。H Q/NNFLX 0061 S-2022 富莱欣R钙铁锌硒片（保健食品）1 范围 本标准规定了富莱欣钙铁锌硒片（保健食品）的要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、乳酸亚铁、柠檬酸锌、亚硒酸钠为原料，以微晶纤维素、麦芽糊精、竣甲基淀粉钠、硬脂酸镁、柠檬酸钠、包衣预混剂（轻丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、聚葡萄糖、聚维酮K30、聚山梨酷80、聚乙二醇4000）为辅料，经混合、制粒、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充钙、铁、锌、硒保健功能的富莱欣钙铁锌硒片（保健食品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/I 191包装储运图示标志 GB 1886.25食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠 GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁 GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素 GB 1886.109食品安全国家标准食品添加剂经丙基甲基纤维素（HPMC)GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1903.9食品安全国家标准食品营养强化剂亚硒酸钠 GB 1903.47食品安全国家标准食品营养强化剂乳酸亚铁 GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定 GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定 GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定 GB 5009.93食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 Q/NNFLX 0061 S-2022 GB 17405保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25541食品安全国家标准食品添加剂聚葡萄糖 GB 31630食品安全国家标准食品添加剂聚乙烯醇 Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶 YBBOO 122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002药用铝箔 YBBOO2 12005聚氯乙烯固体药用硬片 保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）中华人民共和国药典 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 要求 4.”原辅料要求 应符合附录A的要求。4.2 保健功能 补充钙、铁、锌、硒。4.3 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 包衣无色透明，片芯呈类白色至淡黄色，片面可有散在的着色点 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 片剂，无正常视力可见外来异物 4.4 功效成分指标 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 钙（以Ca计）,nig片 62.55-104.25 铁（以Fe计）,mg片 1.395-2.325 锌（以Zn计）,nig片 0.75-1.25 硒（以Se计）,lig片 4.95-8.25 Q/NNFLX 0061S-2022 或5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以Pb计）,mg/kg 毛 2.0 总砷（以As计）,mg/kg(1.0 总汞（以Hg计）,mg/kg(0.3 水分，越 10 灰分，毛 60 崩解时限，mmn(60 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 毛 3X iO4 大肠菌群，MPN/g 蕊 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 毛 50 金黄色葡萄球菌，/25g 感 0 沙门氏菌，/25g 毛 0 5 生产加工过程卫生要求 应按GB 17405和GB 14881的规定执行。6 食品添加剂 6.1 食品添加剂质量应符合相应放入标准和有关的规定。6.2 食用添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。7 试验方法 7.1 感官检验 取适量试样置于5OmL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，检验结果应符合表1的要求。7.2 功效成分检验 7.2.1 钙 3 Q/NNFLX 0061 S-2022 按GB 5009.92第二法规定的方法测定。7.2.2 铁 按GB 5009.90第一法规定的方法测定。7.2.3 锌 按GB 5009.14第一法规定的方法测定。7.2.4 硒 按GB 5009.93第一法规定的方法测定。7.3 理化检验 7.).l?4:ILt.),I?p 按GB 5009.12规定的方法测定。7.3.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。7.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。7.3.4 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。7.3.5 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。7.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。7.4 微生物检验 7.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。7.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。7.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。7.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。4 Q/NNFLX OO61S-2022 7.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。8 检验规则 8.1 一般规定 产品应本企业检验部门按本标准逐批检验，合格者，出具相应的质量合格证明书后，方可出厂。8.2 组批 按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。8.3 出厂检验项目 感官要求、钙、铁、锌、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群。8,4 型式检验 8.4.1 型式检验至少每年进行一次。有下列情况时，也应进行型式检验：正式投入生产前；正常生产，每年至少进行一次；一一停产半年以上，再恢复生产时；一一国家食品安全监管部门依法提出型式检验要求时。8.4.2 型式检验项目为第4.3、4.4、4.5、4.6和6.2的要求。8.5 判定规则 检验结果如全项符合，则判定合格。检验结果中微生物有任一项不合格时，则判定该批产品不合格；其他指标不合格，可在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果中如仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。8.6 仲裁检验 当用户对产品质量有异议时，可经供需双方协商，委托相应的法定质量检验机构进行仲裁检验。9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期 产品的标签、标识应符合GB 7718、保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）的规定。使用贮存、运输图示标志应符合GB/T 191规定。该产品的适宜人群为需要补充钙、铁、锌、硒的7-47 岁人群及成人、孕妇、乳母；不适宜人群为3岁以下人群；食用量及食用方法为每日2次，每次2片；食用方法：吞食；注意事项为本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；高硒地区人群不宜食用。,.1 包装 9.1.1 塑料瓶应符合Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶或GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品的要求；聚乙烯瓶应符合YBBOO 122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶；铝箔应符合 5 Q/NNFLX 0061 S-2022 YBBOO 152002药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBBOO2 12005聚氯乙烯固体药用硬片，其它包装材料应符合食品级及以上标准要求。9.1.2 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。9.2 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质、易串味、腐蚀性产品混运。9.3 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、干燥处，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。9.4 保质期 在符合本标准规定的运输、贮存条件，且包装完好情况下，产品的保质期为24个月。6 Q/NNFLX 0061 S-2022 附 录 A（规范性附录）原辅料要求 A.，碳酸钙 应符合GB 1886.214的要求。A.2 乳酸亚铁 应符合GB 1903.47的要求。A.3 柠檬酸锌 应符合中华人民共和国药典中构椽酸锌的要求。A.4 亚硒酸钠 应符合GB 1903.9的要求。A.5 微晶纤维素 应符合GB 1886.103的要求。A.6 麦芽糊精 应符合GB/T 20884的要求。A.7 梭甲基淀粉钠 应符合中华人民共和国药典的要求。A.8 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的要求。A.9 柠檬酸钠 应符合GB 1886.25的要求。A.10 轻丙基甲基纤维素 7 Q/NNFLX 0061 S-2022 应符合GB 1886.109的要求。A.11 聚乙烯醇 应符合（;B 31630的要求。A.12 聚葡萄糖 应符合GB 25541的要求。A.,3 聚维酮K30 应符合中华人民共和国药典的要求。A.14 聚山梨酉旨80 应符合中华人民共和国药典的要求。A.15 聚乙二醇4000 应符合中华人民共和国药典的要求。A.16 预混料 应符合表A.1的要求。表A.1 预，昆（亚硒酸钠、柠檬酸钠、碳酸钙、麦芽糊精）项 目