QNJZK 0073 S-2022 中科创新牌破壁灵芝孢子粉灵芝胶囊.pdf

南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0073S-2022 中科创新牌破壁灵芝孢子粉灵芝胶囊 2022-12-15 发布 2023-01-19 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK J S Q B备案编号：3 2 0 1 45 S-2 0 2 3备案日期：2 0 2 3-0 1-1 8Q/NJZK 0073S2022 I 前 言 本标准的格式依据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编制。本标准贯彻执行了 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.5mg/kg 严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中规定的铅（以Pb 计）2.0mg/kg。本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：华克伟。本标准于2022年12月首次发布。J S Q BQ/NJZK 0073S2022 1 中科创新牌破壁灵芝孢子粉灵芝胶囊 1 范围 本标准规定了中科创新牌破壁灵芝孢子粉灵芝胶囊的要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉、灵芝提取物为原料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的中科创新牌破壁灵芝孢子粉灵芝胶囊(以下简称产品)。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉应符合附录 A 的规定。3.1.2 灵芝提取物应符合附录A的规定。J S Q BQ/NJZK 0073S2022 2 3.1.3 胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 内容物呈棕色至棕褐色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 略有苦味，具灵芝特有的气味 状态 硬胶囊，表面光滑完整，无破损、无粘连；内容物为均匀粉末，无结块；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 功效性成分指标 功效性成分指标应符合表2的规定。表2 功效性成分指标 项目 指标 检验方法 多糖，g/100g 7.0 附录B 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项目 指标 检验方法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 8.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.002 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.004 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。J S Q BQ/NJZK 0073S2022 3 表4 微生物指标 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典制剂通则项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官指标、水分、多糖、装量差异、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验样本必须从出厂检验合格的产品中抽取。型式检验项目为本标准要求3.2、3.4、3.5、3.6、3.7。4.1.3.2 在下列情况之一时应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装，作为检验和备用样本。型式检验样本，必须从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.3 判定原则 J S Q BQ/NJZK 0073S2022 4 样本经检验，符合本标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合GB 7718和GB 16740保健食品的规定，并注明适用人群及食用量。包装储运图示应符合GB/T191的规定。5.2 包装 产品的包装应符合食品卫生要求，外包装使用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/NJZK 0073S2022 5 附 录 A（规范性附录）破壁灵芝孢子粉、灵芝提取物质量要求 A.1 破壁灵芝孢子粉 A.1.1 范围 本附录适用于以灵芝孢子为原料，经破壁、灭菌而得的破壁灵芝孢子粉。A.1.2 感官指标 棕色粉末，具灵芝孢子特有气味。A.1.3 质量要求 应符合表A.1的规定。表 A.1 质量要求 项目 指标 破壁率，%95.0 多糖，g/100g 1.0 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 总砷（以As计），mg/kg 1.0 六六六，mg/kg 0.004 滴滴涕，mg/kg 0.002 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.2 灵芝提取物 A.2.1 范围 本附录适用于以灵芝为原料，经浸提、过滤、浓缩、干燥而得的灵芝提取物。A.2.2 感官指标 棕色粉末，具灵芝特有的气味。A.2.3 质量要求 J S Q BQ/NJZK 0073S2022 6 应符合表A.2的规定。表 A.2 质量要求 项目 指标 多糖，g/100g 20.0 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 总砷（以As计），mg/kg 1.0 六六六，mg/kg 0.004 滴滴涕，mg/kg 0.002 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/NJZK 0073S2022 7 附 录 B（规范性附录）多糖的测定 B.1 原理 用热水浸提总糖，以高浓度乙醇沉淀多糖；糖与硫酸起反应，脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醇），再与蒽酮缩合成蓝色化合物，其呈色深浅与溶液中糖的浓度成正比。用分光光度计可进行定量测定，吸收波长为 625nm。B.2 仪器 B.2.1 分光光度计。B.2.2 电热恒温水浴锅。B.2.3 分析天平。B.2.4 离心机。B.3 试剂 B.3.1 葡萄糖（AR）。B.3.2 蒽酮（AR）。B.3.3 浓硫酸（AR）。B.3.4 乙醇（AR）。B.3.5 蒽酮试剂（0.1g蒽酮溶于100ml的80浓硫酸）。B.4 样品处理 取装量差异项下的样品内容物1g，精密称定，置烧瓶中，精密加入50mL水，精密称定重量，沸水提取回流2h后，冷却，补足重量，过滤。精密吸取lmL滤液，加入乙醇15mL，摇匀，4放置12h，取出，4000r/min离心lOmin，倾去上清液，沉淀加水溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。B.5 标准曲线制备 配制lOOmg/L葡萄糖溶液，精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、l.0、l.2mL，分别置lOmL容量瓶中，加水至2.0mL，再精密加入硫酸蒽酮溶液6mL，摇匀，沸水浴中加热15min，取出，摇匀，冰水中冷却15min，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法试验，在625nm波长处测定吸光度值，以吸光度值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。B.6 样品测定 精密量取供试品溶液2mL，置10mL具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入硫酸蒽酮溶液6mL”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量（mg），计算，即 得。B.7 结果计算 J S Q BQ/NJZK 0073S2022 8 m1V1V3 X=100 m2V2V41000 式中：X样品中多糖含量，g/100g；m1样品溶液中葡萄糖的质量，mg；m2样品质量，g；V1样品提取液总体积，mL；V2沉淀多糖所用样品提取液体积，mL；V3多糖溶液体积，mL；V4测定用样品溶液体积，mL；1000mg换算成g的换算系数。J S Q B