QTMJN 0036 S-2022 幸福活力牌淫羊藿西洋参刺五加片.pdf

江 苏 天 美 健 大 自 然 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMJN 0036S-2022 幸福活力牌淫羊藿西洋参刺五加片 2022-07-06 发布 2022-08-11 实施 江苏天美健大自然生物工程有限公司发 布 Q/TMJN 代替 Q/TMJN 0036S-2021 J S Q B备案编号：3 2 1 6 8 6 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 8-1 0Q/TMJN 0036S2022 I 前前 言言 本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 和GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准替代Q/TMJN 0036S2021幸福活力牌天元片（321783S-2021），主要变化如下：修订了产品名称、铅指标、菌落总数指标。本标准严于国标具体指标说明：铅（以Pb计）指标设定为1.5mg/kg，严于GB 16740中铅（以Pb计）2.0mg/kg的规定。本标准的附录为规范性附录。本标准由江苏天美健大自然生物工程有限公司提出并起草。本标准适用于北京幸福活力生物科技有限公司委托江苏天美健大自然生物工程有限公司生产的幸福活力牌淫羊藿西洋参刺五加片，江苏天美健大自然生物工程有限公司地址为南京市经济技术开发区恒竞路31号。本标准主要起草人：王荣昌、王玉莹、李玲。本标准于2021年02月首次发布，2021年04月第一次修订，2021年06月第二次修订，2022年07月第三次修订。J S Q BQ/TMJN 0036S2022 1 幸福活力牌淫羊藿西洋参刺五加幸福活力牌淫羊藿西洋参刺五加片片 1 范围 本标准规定了幸福活力牌淫羊藿西洋参刺五加片的要求、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以枸杞子提取物、西洋参提取物、刺五加提取物、淫羊藿提取物为原料，以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的经动物功能实验评价，具有增强免疫力保健功能的幸福活力牌淫羊藿西洋参刺五加片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准化文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 22247 保健食品中淫羊藿苷的测定 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品标识规定 定量包装商品计量监督管理办法(国家质量技术监督检验检疫总局2005年第75号令)中华人民共和国药典 J S Q BQ/TMJN 0036S2022 2 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 西洋参提取物 应符合附录 A.1 的规定。3.1.2 淫羊藿提取物 应符合附录 A.2 的规定。3.1.3 枸杞子提取物 应符合附录 A.3 的规定。3.1.4 刺五加提取物 应符合附录 A.4 的规定。3.1.5 微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 保健功能 经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.3 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 检测方法 色 泽 褐色 取胶囊 10 片放于白色瓷盘中，在良好的自然光线下，观察片子外观及其内容物的色泽、状态。取 1 片，嗅其气味，品其滋味。滋味、气味 具本品固有的滋味、气味 状 态 圆形片剂；无正常视力可见外来异物 3.4 标志性成分 标志性成分指标应符合表 2 规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g 3.5 附录 B.1 淫羊藿苷，mg/100g 160 GB/T 22247 3.5 理化指标 理化指标应符合表3规定。J S Q BQ/TMJN 0036S2022 3 表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，g/100g 10.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 净含量及允许负偏差 净含量及允许偏差按国家质量监督检验检疫总局令 75 号令定量包装商品计量监督管理办法执行，测定方法按 JJF 1070 规定的方法。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料购进时必须要有效的检验报告并进行入库检验，检验合格的准许入库，并标示合格品标记，检验不合格的不许入库。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验包括：感官指标、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、单件净含量及负偏差。4.4 型式检验 J S Q BQ/TMJN 0036S2022 4 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 的全部项目。4.4.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下，每十二个月进行一次；b)停产三个月以上，恢复生产时；c)当原料来源发生变化时；d)当主要生产设备发生变化时；e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)食品安全监督管理部门提出要求时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，但最少不得低于 15 瓶作为检验样本，供检验和备查用（净含量指标除外）。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 4.6.1 样本经检验，若感官和理化指标有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。4.6.2 样本经检验，若微生物指标有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格，微生物指标不允许复检。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签、标志 5.1.1 标签 产品的销售包装标签应符合产品注册证书、保健食品标识规定、GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标明不适宜人群。5.1.2 标志 运输包装上应标明：产品名称、生产厂名、厂址、规格、体积、保质期、贮藏方法、生产日期及符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品规格：0.45g/片。内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002口服 固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。运输包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱包装。5.2.2 客户如另有要求，在符合运输、贮藏及食品安全卫生要求的情况下，可以按客户要求进行不同形式、材质、质量的包装。5.3 运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染;运输时应防雨、防潮、防暴晒；装卸时轻放，严禁与有毒、有害、有污染和有放射性物品混运。J S Q BQ/TMJN 0036S2022 5 5.4 贮存 产品应密封、避光，贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，要求离墙 10cm，离地 10cm，避免重压，严防受热或太阳暴晒，不得与潮湿地面接触，严禁与有毒有害物质混贮。6 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件下保质期为 24 个月。J S Q BQ/TMJN 0036S2022 6 附 录 A(规范性附录)原辅料质量要求 A.1 西洋参提取物 以西洋参为原料，经提取（60%的乙醇提取 3 次，每次 2h)、过滤、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛、混合、包装等主要工艺加工制成。应符合表 A.1 的规定。表A.1 西洋参提取物质量标准 项 目 指 标 提取率，%15-20 感官要求 淡黄色至棕黄色粉末；气微，味苦涩 总皂苷含量，%40 水分，%5.0 灰分，%5.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.2 淫羊藿提取物 以淫羊藿干燥茎叶为原料，经提取（70%的乙醇提取 3 次，每次 2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛、混合、包装等主要工艺加工制成。应符合表 A.2 的规定。表A.2 淫羊藿提取物的质量标准 项 目 指 标 提取率，%15-20 感官要求 淡黄色至棕色粉末；气微，味苦涩 淫羊藿苷含量，%5.0 水分，%5.0 灰分，%5.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 J S Q BQ/TMJN 0036S2022 7 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.3 枸杞子提取物 以枸杞子为原料，经提取（水提取 3 次，每次 2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥、混合、包装等主要工艺加工制成。应符合表 A.3 的规定。表A.3 枸杞子提取物质量标准 项 目 指 标 提取率，%20-25 感官要求 棕黄色至棕色粉末；气微，味微甜 枸杞多糖含量，%10 水分，%5.0 灰分，%5.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.4 刺五加提取物 以刺五加为原料，经提取（水提取 2 次，每次 2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛、混合、包装等主要工艺加工制成。应符合表 A.4 的规定。表A.4 刺五加提取物质量标准 项 目 指 标 提取率，%6-8 感官要求 棕黄色粉末；气微，味微甜 总皂苷含量，%0.8 水分，%5.0 灰分，%5.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），m