QNNFLX 0110 S-2022 伊宁胶囊（保健食品）.pdf

Q/NINIFLX O11OS-2022 代替Q/NNFLX 01 1OS-2019 2022-09-18实施 2022-08-08发布 尹 南宁富莱欣生物科技有13良公司 发布 I 夕几尹义 Cs Q/NNFLX 南宁富莱欣生物科技有限公司企业标准 伊宁胶囊（保健食品）rj I-;1 A/1)-1450228 S-2013-?T?I-?HL Q/NNFLX 011 OS-2022 目 次 前言-?1 范围?1 2 规范性引用文件?1 分?3 术语和定义?1 4 要求?1 5 生产加工过程卫生要求?3 6 食品添加剂?3 7 试验方法?3 8 检验规则?4 9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期?5 附录A（规范性附录）原辅料要求?6 附录B（规范性附录）总皂昔的测定方法?7 Q/NNFLX 011 OS-2022 前 古口 本标准是根据食品安全企业标准备案办法的规定。经检索未见有本产品适用的国家标准、行业 对?标准、地方标准，特制订本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准结构和编写规则、：?及GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准起草单位：南宁富莱欣生物科技有限公司。本标准主要起草人：农正尚、蒙侦敏。本标准中附录A为规范性附录。本标准代替Q/NNFLX O11OS-20190 本标准与Q/NNFLX O11OS-2019相比，主要变化如下：一一按照GB/I 1.1-2020对文件格式进行了修订；一一更新了规范性引用文件；一一增加了术语和定义。II Q/NNFLX 011 OS-2022 伊宁胶囊（保健食品）1 范围 本标准规定了伊宁胶囊（保健食品）的要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、试验方法、检 验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以酸枣仁、获荃、远志为主要原料，经配料、填充、包装等主要工艺加工制成，具有 改善睡眠保健功能的伊宁胶囊（保健食品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/I 191包装储运图示标志 GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则 GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB/I 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 17405保健食品良好生产规范 Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶 保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）中华人民共和国药典 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 要求 1)项 目 总它营，g/100g 指 标 0.88 Q/NNFLX 011 OS-2022 4.1 原辅料要求 应符合附录A的要求。4.2 保健功能 改善睡眠。4.3 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 内容物为棕色粉末 滋味、气味 特有气味，无异味 状 态 胶囊；无正常视力可见外来异物 4.4 标志性成分 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分 4.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以Pb计）,mg,kg(2.0 总砷（以As计）,mg/kg 蕊 1.0 总汞（以Hg计）,mg/kg 延 0.3 水分，8.0 灰分，延 15.0 六六六，mg/kg 蕊 0.1 滴滴涕，mg/kg 毛 0.1 崩解时限，mmn 30 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。,0/NNFLX 011 OS-2022 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 延 3xio4 大肠菌群，MPN/g 毛 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌，/25g 蒸 0 沙门氏菌，/25g(0 5 生产加工过程卫生要求 应按GB 17405和GB 14881的规定执行。6 食品添加剂 6.1 食品添加剂质量应符合相应放入标准和有关的规定。6.2 食用添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。7 试验方法 7飞 感官检验 取适量试样置于5OmL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，检验结果应符合表1的要求。7.2 标志性成分检验 7.2.，总皂昔 按附录B规定的方法测定。7.3 理化检验 7.0 1I.).I 按GB 5009.12规定的方法测定。7.3.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。7.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。7.3.4 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。7.3.5 灰分 3 Q/NNFLX 011 OS-2022 按GB 5009.4规定的方法测定。7.3.6 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。7.3.7 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。又4 微生物检验 7.4，菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定，样品的分析及处理按GB 4789.1执行。7.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定，样品的分析及处理按GB 4789.1执行。7.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定，样品的分析及处理按GB 4789.1执行。7.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定，样品的分析及处理按GB 4789.1执行。7.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定，样品的分析及处理按GB 4789.1执行。B 检验规则 8，一般规定 产品应本企业检验部门按本标准逐批检验，合格者，出具相应的质量合格证明书后，方可出厂。8.2 组批 按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。8.3 出厂检验项目 感官要求、总皂普、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群。8.4 型式检验 8.4.1 型式检验至少每年进行一次。有下列情况时，也应进行型式检验：一一正式投入生产前；一一正常生产，每年至少进行一次；一一停产半年以上，再恢复生产时；一一国家食品安全监管部门依法提出型式检验要求时。4 Q/NNFLX 011 OS-2022 8.4.2 型式检验项目为第4.3.4.4.4.5.4.6和6.2的要求。8.5 判定规则 检验结果如全项符合，则判定合格。检验结果中微生物有任一项不合格时，则判定该批产品不合格；其他指标不合格，可在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果中如仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。6 仲裁检验 当用户对产品质量有异议时，可经供需双方协商，委托相应的法定质量检验机构进行仲裁检验。9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期 产品的标签、标识应符合GB 7718.保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）的规定。使用贮存、运输图示标志应符合GB/T 191规定。该产品的适宜人群为睡眠状况不佳者；不适宜人群为少年儿童；食用方法及食用量为450mg粒，每日2粒；300mg粒，每日3粒；注意事项为本品不能代替 药物。9.1 包装 1，塑料瓶应符合Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶或GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品的要求；其它包装材料应符合食品级及以上标准要求。9.1.2 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。92 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质、易串味、腐蚀性产品混运。9.3 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、干燥处，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。9.4 保质期 在符合本标准规定的运输、贮存条件，且包装完好情况下，产品的保质期为24个月。5 Q/NNFLX 011 OS-2022 附 录 A（规范性附录）原辅料要求 丸，酸枣仁、获答、远志 应符合中华人民共和国药典的要求。6 Q/NNFLX 011 OS-2022 附 录 日（规范性附录）总皂苦的测定方法 B.11 试剂和材料 注：除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为双蒸水。B.1.1 1 试剂 日川1.1 大孔树脂。B1112 甲醇 B.1.1.1.3?乙醇 B1,4 中性氧化铝：,200300目 3,5 高氯酸 日，11.6 冰乙酸 日 川 2 试剂配制 B川 2.1 香草醛溶液：称取5.Og香草醛，用冰乙酸溶解并定容至lOOmL,混匀。日川 3 标准品 B,1.3，人参皂昔Re：纯度妻95.0%B，4 标准溶液的配制 B.1.1.4，人参皂昔Re标准储备液：精确称取人参皂昔Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.OmL,即每毫升含人参皂昔Re2.0 mg0 B.1.2 仪器与设备 日1.2，紫外可见分光光度计 B.1.2.2 电子天平 日，.3 分析步骤 B.1.3.1 试样处理 称取1.000g左右的试样（根据试样含人参皂普Re量定），置于lOOmL容量瓶中，加少量水，超声30mmn：再用水定容至lOOmL，摇匀，离心，吸取上清液1.OmL进行柱层析。产?B.1.3.2 柱层析 用lOmL注射器作层析管，内装3cm大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，洗3次，精确加入1.OmL己处理好的试样溶 1I?液（见 B.1.3.1)，用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70乙醇洗脱人参皂昔，收集洗脱液于蒸发皿中，置 于60水浴挥干。以此作显色用。B.1.3.3 显色 在上述己挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加08mL高氯酸，混匀后移入1OmL带塞比色管中，60水浴上加热10mmn，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.OmL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准系列一起进行比色测定。B.1.3.4 标准曲线 吸取人参皂普Re标准储备液（2.Omg/mL):0,10,20,40,60,80,100 kLL 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60C)，或热风吹干（勿使过热），以下操作从“B.1.3.3显色”起，与试样相同。测定吸光度值。求回归方程，计算试样中总皂昔（以人参皂昔Re计）的量。日1.4 分析结果的表述 试样中总皂昔含量按式（1）计算：7 Q/NNJFLX 011 OS-2022 x；刀2产片xfxj00?（扮 刀2x v2 xI06 式中：x一一试样中总皂普量（人参皂昔Re计）,g/lOOg;ni一一称样量，g;m1一一由标准曲线求出的质量，J.Lg 禅?VI一一定容体积，mL;V2一一进样体积，mL;尝?f一一稀释倍数；100一一单位转换；106一一单位转换。计算结果以重复条件下获得的两次独立测定