QUNIK 0003 S-2022 蛋黄球蛋白粉.pdf

尤 丽 康（江 苏）生 物 医 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/UNIK 0003S-2022 蛋黄球蛋白粉 2022-11-10 发布 2022-12-01 实施 尤丽康（江苏）生物医药有限公司发 布 Q/UNIK J S Q B备案编号：3 2 2 8 48 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-1 1-3 0Q/UNIK 0003S2022 I 前 言 本文件的编写格式及规范性技术要素内容的确定方法依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的规定进行。本文件贯彻执行了国家强制性标准GB 2749 食品安全国家标准 蛋与蛋制品、GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 和GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则的规定。本文件食品添加剂参照GB 2760-2014 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准中表E.1食品分类系统中食品分类号10.04使用。本文件中镉（以Cd计）限量为0.04mg/kg，严于GB 2762中“蛋及蛋制品”镉（以Cd计）限量“0.05mg/kg”的规定。本文件由尤丽康（江苏）生物医药有限公司提出并负责起草。本文件主要起草人：张秀芳、杨严俊。本文件于2022年11月首次发布。J S Q BQ/UNIK 0003S2022 1 蛋黄球蛋白粉 1 范围 本文件规定了蛋黄球蛋白粉的技术要求、净含量与试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本文件适用于以消毒过的鸡蛋为原料，经打蛋、低温提取、絮凝、过滤、浓缩、过滤、除菌、干燥、包装等工艺制成的蛋黄球蛋白粉。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2749 食品安全国家标准 蛋与蛋制品 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5009.47 蛋与蛋制品卫生标准的分析方法 GB 5749 生活饮用水卫生标准 J S Q BQ/UNIK 0003S2022 2 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5009.60 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令 第102号（2007）食品标识管理规定 国家质量监督检验检疫总局令 第123号（2009）关于修改的决定 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 新鲜鸡蛋应符合 GB 2749 的规定。4.1.2 水应符合 GB 5749 的规定。4.2 感官要求与试验方法 应符合表1要求。表1 感官要求与试验方法 项目 要求 试验方法 色泽 呈白色至浅粉红色 目视、口尝、鼻嗅 组织形态 呈粉末状，无酸败，无霉变，无虫蛀 滋味、气味 具有产品应有的滋味、气味，无异味 杂质 无正常视力可见异物 4.3 理化要求与试验方法 应符合表2要求。J S Q BQ/UNIK 0003S2022 3 表2 理化要求 项目 技术要求 试验方法 水分/（g/100g）8.0 GB 5009.3 蛋白质/（g/100g）80.0 GB 5009.5 球蛋白（以-球蛋白计）/（g/100g）30.0 附录A 铅（以Pb计）/（mg/kg）0.2 GB 5009.12 镉（以Cd计）/（mg/kg）0.04 GB 5009.15 农药残留限量 应符合GB 2763的规定 兽药残留限量 应符合国家有关规定和公告 食品添加剂 应符合GB 2760的规定 4.4 微生物要求与试验方法 应符合表3要求。表3 微生物要求与试验方法 项目 采样方案a及限量 试验方法 n c m M 菌落总数/（CFU/g）5 2 5104 106 GB 4789.2 大肠菌群/（CFU/g）5 2 10 102 GB 4789.3平板计数法 致病菌 沙门氏菌 5 0 0/25g GB 4789.4 a样品的分析及处理按GB 4789.1执行 5 净含量与试验方法 产品的净含量按国家质量监督检验检疫总局2005第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 的规定执行，试验方法按JJF 1070的规定进行。6 检验规则 6.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验 6.2.1 产品应按本文件检验合格，并出具合格证明后方可出厂。6.2.2 出厂检验项目为：感官要求、水分、蛋白质、菌落总数、大肠菌群、净含量。J S Q BQ/UNIK 0003S2022 4 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验在下列情况之一时进行：产品批量投产前；正常生产每半年或停产 3 个月以上恢复生产时；原料来源发生改变可能影响产品质量时；食品安全监督部门提出要求时。6.3.2 型式检验的项目为本文件规定的除 4.1 以外的全部要求。6.4 组批与抽样 6.4.1 同一天、同一条生产线包装完好的同一规格的产品为一批次。6.4.2 出厂检验的样本应从每批产品中随机抽取不少于 150 g（不小于 6 个最小包装单位，用于净含量检验的样本另计）。6.4.3 型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取不少于 300 g（不少于 12 个最小包装单位，净含量检验的样本另计）。6.5 判定规则 6.5.1 产品经检验，检验项目的指标全部符合本文件的规定，判该批次产品为合格批或该次型式检验结论为“合格”。6.5.2 除微生物指标外，检验项目的指标如有不符合本文件要求时，可在原批次产品中加倍抽取样本或备检样本复检不合格项，复检仍如不符合文件规定，则判该批次产品为不合格批或该次型式检验结论为“不合格”。6.5.3 微生物指标不符合本文件要求时，不允许复检，直接判定该批产品为不合格批或该次型式检验结论为“不合格”。7 标志、标签、包装、运输、贮存 7.1 标志、标签 7.1.1 销售包装标签应符合 GB 7718 和 GB 28050 的规定。7.1.2 包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。J S Q BQ/UNIK 0003S2022 5 7.2 包装 产品包装材料和容器应清洁、干燥，符合食品卫生要求。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋、重压，不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混运。7.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥处。产品不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。8 保质期 自产品生产之日起，在本文件规定的贮存条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/UNIK 0003S2022 1 A A 附 录 A（规范性）球蛋白含量的测定 A.1 范围 本方法规定了采用液相层析法测定蛋黄球蛋白粉中球蛋白含量的方法。A.2 原理 蛋黄球蛋白粉中的-球蛋白与HiTrapTM IgY Purification HP预装柱中的亲硫吸附介质具有亲和作用，能通过亲和层析法将球蛋白与其它杂蛋白分离，通过面积归一化法进行分析，测得球蛋白含量。A.3 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂；实验用水应符合GB/T 6682中一级水的规定。水和试剂缓冲液使用前应用0.45 m滤膜进行过滤 A.3.1 磷酸氢二钠（Na2HPO4）A.3.2 磷酸二氢钠(NaH2PO4)A.3.3 硫酸钾（K2SO4）A.3.4 异丙醇（C3H8O）A.3.5 0.2 M 磷酸钠缓冲液（pH 7.5）0.2 M 磷酸二氢钠水溶液（A液）：称取磷酸二氢钠（NaH2PO4H2O）27.6 g，溶于水中，稀释至1000 ml。0.2 M 磷酸氢二钠水溶液（B液）：称取磷酸氢二钠（Na2HPO47H2O）53.6g,或(Na2HPO412H2O)71.6g或(Na2HPO42H2O)35.6g,加水溶解，加水至1000 ml。0.2 M 磷酸钠缓冲液（pH 7.5）：A液和B液按1684体积比进行混合配制。A.3.6 上样缓冲液 将0.2 M 磷酸钠缓冲液(pH 7.5)用水稀释至800 ml，加入87 g 硫酸钾（A 3.3）溶解完全后，加水定容至1000 ml,经0.45 m滤膜进行过滤。A.3.7 洗脱缓冲液 将0.2 M 磷酸钠缓冲液(pH 7.5)用水稀释定容至1000 ml，经0.45 m滤膜进行过滤。A.3.8 清洗缓冲液 将0.2 M 磷酸钠缓冲液(pH 7.5)用水稀释至500 ml，加入300 ml 异丙醇混匀后，加水定容至1000 ml经0.45 m滤膜进行过滤。J S Q BQ/UNIK 0003S2022 2 A.4 仪器和设备 常用实验室仪器及以下各项：A.4.1 天平，感量0.000 1 g A.4.2 液相层析仪 A.4.3 层析分离柱（HiTrapTM IgY Purification HP，5 ml）A.4.4 0.45m滤膜/器 A.4.5 上样器 A.4.6 磁力搅拌器 A.5 分析步骤 A.5.1 试样制备 称取0.1 g样品，精确到0.1 mg，加适量上样缓冲液（A.3.6）溶解，定容至10 mL，将样品溶液经0.45 m 滤膜过滤后备用。A.5.2 分离纯化 按说明书进行柱子装载后，依次用上样缓冲液(A3.6）,洗脱缓冲液（A3.7），清洗缓冲液（A3.8）清洗至少5个柱体积，之后用5个柱体积上样缓冲液（A3.6）进行柱平衡，接着通过进样口进行上样，然后采用至少10倍的柱体积上样缓冲液进行清洗直至无杂峰，采用10倍柱体积洗脱液对球蛋白进行洗脱，接着对8倍柱体积的清洗缓冲液（A3.8）对柱子进行再生，最后用用5倍柱体积的上样缓冲液（A3.6）对柱子进行再平衡，以备下一次使用。A.5.3 分析 对层析曲线中的各峰进行积分求面积。A.6 结果计算 按面积归一化法进行球蛋白纯度计算。A.7 精密度 在重复性条件下获得的两侧独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。在再现性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的15%。_ J S Q B