QSWS 0006 S-2020 宏礼牌破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

Q/SWS0006S-2020前言本标准依据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写起草规则起草。本标准由重庆市生物技术研究所有限责任公司提出。本标准起草单位：重庆市生物技术研究所有限责任公司。本标准主要起草人：姜浩、母丹、赵珈裴、邓利玲本标准批准人：罗金华本标准于2020年07月15日首次发布。本标准备案有效期为3年。为号Q/SWS0006S-20203.1.1破壁灵芝孢子粉应符合附录A的规定。3.1.2灵芝提取物应符合附录B的规定。3.1.3淀粉应符合中华人民共和国药典的规定3.1.4硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈棕褐色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味取适量试样置于50m1烧杯或白色瓷性状硬胶囊，外观完整光洁，无破损；内容物为颗粒状：盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味杂质无肉眼可见外米杂质33标志性成分指标应符合表2的要求。表2标志性成分及含量项目指标检验方法粗多糖（以简聚糖计）/(g/100g)0.67附录C总三萜（以熊果酸计）/(g/100g)1.35附录D3.4理化指标应符合表3的要求。表3理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5GB5009.12总胂（以As计）/(mg/kg)1.0GB5009.11总汞（以Hg计）/(mg/kg)0.3GB5009.17水分/(g/100g)9.0GB5009.3灰分/(g/100g)4.0GB5009.4谢解时限/(min)30中华人民共和国药典六六六/(mg/kg)0.2GB/T5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.2GB/T5009.192Q/sWS0006S-20203.5微生物指标3.5.1指示菌指标应符合表4的规定。表4指示菌指标项目指标检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB4789.2大肠菌群/OPN/g)0.92GB4789.3MPN计数法霉菌/(CFU/g)25GB4789.15酵母/(CFU/g)25GB4789.153.5.2致病菌限量应符合表5的规定。表5致病菌限量项目指标检验方法沙门氏菌0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10志贺氏菌不得检出GB4789.5溶血性链球菌不得检出GB4789.113.6装量差异指标应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“胶囊剂”装量差异的要求。检验方法按中华人民共和国药典规定的方法。3.7食品生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。4检验规则4.1组批同一批投料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。4.2抽样产品出厂前由公司质检部门逐批抽样，样品量总数不少于500g,样品分为2份，1份供检验用，1份供复检备用。型式检验加倍抽样。4.3检验分类4.3.1出厂检验出厂检验项目包括感官要求、水分、标志性成分（粗多糖、总三萜）、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异指标。产品应经公司质检部门逐批检验合格并附合格证明后方可出厂。3