QNNFLX 0137 S-2022 富莱欣®海狗淫羊藿胶囊 (保健食品).pdf

Cs Q/NNFLX 南宁富莱欣生物科技有限公司企业标准 Q/NNFLX 01 37S-2022 代替Q/NNFLX 0137S-2019 富莱欣海狗淫羊霍胶囊（保健食品）贫品安全企业标准备果号 450227 S-2013 有效期至夕心乡7年明邓 延续备案,2022-04-11发布 2022-05-23实施 南宁富莱欣生物不斗技有限公司 发布;O7OO2 Q/NNFLX 01 37S-2022 目 次 前言 1 范围?1 2 规范性引用文件?1 3 术语和定义?2 4 要求?2 5 生产加工过程卫生要求?3 6 食品添加剂?3 7 试验方法?3 8 检验规则?4 9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期?5 附录A（规范性附录）原辅料要求?7 附录B（规范性附录）总皂昔的测定方法?8 Q/NNFLX 01 37S-2022 月Ii 古口 本标准是根据食品安全企业标准备案办法的规定。经检索未见有本产品适用的国家标准、地方、?标准，特制订本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则及GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。、?本标准起草单位：南宁富莱欣生物科技有限公司。本标准主要起草人：黄艳芳。本标准中附录A为规范性附录。本标准代替Q/NNFLX 0137S-20190 本标准与Q/NNFLX 0137S-2019相比，主要变化如下：一一更新了产品名称；一一更新了部分引用标准。Q/NNFLX 01 37S-2022 富莱欣海狗淫羊蕾胶囊（保健食品），范围、?本标准规定了富莱欣海狗淫羊蕾胶囊（保健食品）的要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。、?本标准适用于以海狗精粉、人参、淮山药、获菩、熟地、淫羊蕾、肉桂、淀粉、硬脂酸镁为主要原 料，经混合、填充、抛光、包装等主要工艺加工制成，具有抗疲劳保健功能的富莱欣海狗淫羊蕾胶囊（保健食品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191包装储运图示标志 GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁 GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定?GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 协?GB/I 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.124食品安全国家标准食品中氨基酸的测定 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/I 8885食用玉米淀粉 GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 17405保健食品良好生产规范 Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶 保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）中华人民共和国药典 1 Q/NNFLX 01 37S-2022 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 要求 4.1 原辅料要求 应符合附录A的要求。42 保健功能抗疲劳。43 感官要求 感官要求应符合表1的规定。,自 表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 色泽均匀一致 滋味、气味 具有本品特有的气味、无异味 状 态 形状完整，有光泽，无破裂；无正常视力可见外来异物 4.4 标志性成分 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 总皂昔（以人参皂昔Re计）,mg/lOOg)800 4.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，簇 8.0 灰分，毛 3.0 铅（以Pb计）,mg/kg 毛 2.0 总砷（以As计）,mg/kg 蕊 1.0 总汞（以Hg计）,mg/kg(0.3 崩解时限，miri 30 六六六，mg/kg 毛 0.2 滴滴涕，mg/kg 蕊 0.2,.Q/NNFLX 01 37S-2022 表3 理化指标（续）项 目 指 标 蛋白质，g/lOOg)8.94 氨基酸，g/lOOg)8.62 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 毛 3X iO4 大肠菌群，MPN/g 蕊 0.92 霉菌和酵母，CFU/g(50 金黄色葡萄球菌，/25g 燕 0 沙门氏菌，/25 g 毛 0 5 生产加工过程卫生要求 应按GB 17405和GB 14881的规定执行。6 食品添加剂 6.1 食品添加剂质量应符合相应放入标准和有关的规定。6.2 食用添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。7 试验方法 7.，感官检验 取适量试样置于5OmL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味：用温开水漱口，?品其滋味，检验结果应符合表1的要求。7.2 标志性成分检验 7.2.1 总皂苦（以人参皂昔Re计）按附录B规定的方法测定。7.3 理化检验 7.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。7.3.2 灰分 3 Q/NNFLX 01 37S-2022 按GB 5009.4规定的方法测定。-7.D.D?/1LI.J.?Vp 按GB 5009.12规定的方法测定。7.3.4 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。7.3.5 总汞、?按GB 5009.17规定的方法测定。7.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。7.3.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。7.3.8 蛋白质 按GB 5009.5规定的方法测定。7.3.9 氨基酸 按GB 5009.124规定的方法测定。7.4 微生物检验 7.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。7.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。7.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。7.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。7.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。8 检验规则 a，一般规定 4 Q/NNFLX 01 37S-2022 产品应本企业检验部门按本标准逐批检验，合格者，出具相应的质量合格证明书后，方可出）。8.2 组批 按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。8.3 出厂检验项目?感官要求、总皂昔、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群。8.4 型式检验 8.4.，型式检验至少每年进行一次。有下列情况时，也应进行型式检验：一一正式投入生产前；一一正常生产，每年至少进行一次；一一停产半年以上，再恢复生产时；一一国家食品安全监管部门依法提出型式检验要求时。8.4.2 型式检验项目为第4.3、4.4、4.5、4.6和6.2的要求。8.5 判定规则 检验结果如全项符合，则判定合格。检验结果中微生物有任一项不合格时：则判定该批产品不合格；其他指标不合格，可在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果中如仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。86 仲裁检验 当用户对产品质量有异议时，可经供需双方协商：委托相应的法定质量检验机构进行仲裁检验。9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期 产品的标签、标识应符合GB 7718、保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）的规定。使用贮存、运输图示标志应符合GB/T 191规定。该产品的适宜人群为易疲劳者；不适宜人群为少年儿童；食用方法及食用量为每日2次，每日3粒；注意事项为本品不能代替药物。?9.，包装 8.1.1 塑料瓶应符合GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品或Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶的要求；其它包装材料应符合食品级及以上标准要求。8.1.2 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。92 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质、易串味、腐蚀性产品混运。93 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、干燥处，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。O/NNFLX 01 37S-2022 9.4 保质期 在符合本标准规定的运输、贮存条件，且包装完好情况下，产品的保质期为24个月。6 Q/NNFLX 01 37S-2022 附 录 A（规范性附录）原辅料要求 A.1 海狗精粉 应向具有生产企业具有相应的生产资质，符合相应标准的要求。A.2 人参、淮山药、获菩、熟地、淫羊霍、肉桂 应符合中华人民共和国药典的要求。A.3 淀粉 应符合GB/I 8885或中华人民共和国药典的要求。丸4 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91或中华人民共和国药典的要求。7 Q/NNFLX 01 37S-2022 附 录 日（规范性附录）总皂普的测定方法 日1 总皂若的测定方法 B.1.1 试剂 日1.1.1 B.1.1.2?B.1.1.3 B.1.1 4 B.1.1.5 B.1.1.6 日117 B.1.1.8 B.1.1.9 大孔树脂。正丁醇：分析纯。乙醇：分析纯。中性氧化铝：层析用，20O300目。人参皂昔Re：标准品。香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至l0OniL0 高氯酸：分析纯。冰乙酸：分析纯。人参皂昔Re标准溶液：精确称取人参皂昔Re标准品10mg，用甲醇溶解并定容至5mL，即每毫升 含人参皂昔Re2.0mg0 B.1.2 仪器 B.1.2.1 紫外分光光度计 B,2.2 层析柱 B.1.3 试验步骤 B.1.3，试样处理：称取1.000g左右的试样（根据试样含量定），置于lOOmL容量瓶中，加适量水，超声30mmn，再用水定容至lOOmL，摇匀，放置，吸取上清液1.OmL进行柱层析。B.1.3.2 柱层析：使用lOmL层析管，内装3cm大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱洗3次4次，弃去洗脱液，精确加入1.OmL己处理好的试样溶液，用25mL 水洗柱，弃去洗脱液：用25mL70乙醇洗脱人参皂昔Re，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60水浴干。以此作显色用。B.1.3.3 显色：在上述己挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5香草醛冰乙酸溶液，再加0.8mL高氯酸，盖上表面皿，转动蒸发皿，使残渣完全溶解，置于60水浴中加热10mmn，取出，置于冰浴冷却5mmn。恢复至室温后，准确吸取5mL冰乙酸清洗蒸发皿，将试液转移至比色管中，摇匀，静置10mmn。以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。B.1.3.4 标准管 吸取人参皂昔Re标准溶液（2.Omg/mL)100 ii.L放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60CC),或热风吹干（勿使过热），以下操作从“B.1.3.2柱层析”起：与试样相同。测定吸光度值。B.1.4 计算：X=m m1xv1xf0 (mg/b0Og)mxv2 xl0000 式中；x一总皂昔的