QMT 0047 S-2022 御和坊牌灵芝红景天西洋参颗粒.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/MT Q/MT 0047S-2022 御和坊牌灵芝红景天西洋参颗粒 2022-03-17 发布 2022-07-31 实施 中山市美太保健制品有限公司中山市美太保健制品有限公司 北京鼎维芬健康科技有限公司北京鼎维芬健康科技有限公司 发布发布 备案号：44200271S-2022备案日期：2022年09月05日备案有效期：伍年Q/MT 0047S-2022 I 前 言 本标准编写格式按GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则而制订。本标准由中山市美太保健制品有限公司、北京鼎维芬健康科技有限公司提出并起草。本标准委托中山市美太保健制品有限公司生产，地址：中山市小榄镇工业大道南 23 号。本标准主要起草人：刘慧华、张晓京。本标准的附录为规范性附录。本标准于2022年3月17日首次发布。Q/MT 0047S-2022 1 御和坊牌灵芝红景天西洋参颗粒 1 范围 本标准规定了御和坊牌灵芝红景天西洋参颗粒的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法 检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以灵芝提取物、破壁灵芝孢子粉、西洋参提取物、红景天提取物为原料，以玉米淀粉、糊精、甜菊糖苷为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的御和坊牌灵芝红景天西洋参颗粒，其功效成份为粗多糖、红景天苷和总皂苷，本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 Q/MT 0047S-2022 2 国家质量监督检验检疫总局令(2005)第 75 号定量包装商品计量监督管理办法 卫生部保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝提取物、破壁灵芝孢子粉、西洋参提取物、红景天提取物应符合附录B的要求。3.1.2 玉米淀粉、糊精、明胶空心胶囊应符合中华人民共和国 药典的要求。3.1.3 甜菊糖苷应符合GB 8270的要求。3.1.4 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 3.3 功能要求 本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.4 功效成分或标志性成分 应符合表2的规定。表2 功效成分 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项目 要求 检测方法 项目 要求 检验方法 色 泽 棕色 GB 16740 滋味、气味 具有产品特有的滋味、气味，无异味 性状 颗粒，质地均匀，无结块，允许有少量粉末 杂质 无正常视力可见外来杂质 项目 要求 检验方法 粗多糖(以葡萄糖计)，g/100g 2.4 按附录 A1 粗多糖的测定 红景天苷，mg/100g 80 按附录 A2 红景天苷的测定 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），mg/100g 320 按附录 A3 总皂苷的测定 Q/MT 0047S-2022 3 水分，%6.0 按 GB 5009.3 规定的测定 灰分，%8.0 按 GB 5009.4 规定的测定 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 按 GB 5009.12 规定的测定 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 按 GB 5009.11 规定的测定 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 按 GB 5009.17 规定的测定 六六六，mg/kg 0.1 按 GB/T 5009.19 规定的测定 滴滴涕，mg/kg 0.1 按 GB/T 5009.19 规定的测定 溶化性 全部溶化或轻微浑浊，无异物，无焦屑 按中华人民共和国药典规定的测定 粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%按中华人民共和国药典规定的测定 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表3 微生物指标 项 目 采 样 方 案a及 限 量 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 按 GB 4789.2 规定的测定 大肠菌群，MPN/g 0.92 按 GB4789.3MPN 计数法规定的测定 霉菌和酵母，CFU/g 50 按 GB 4789.15 规定的测定 沙门氏菌 0/25g 按 GB 4789.4 规定的测定 金黄色葡萄球菌 0/25g 按 GB 4789.10 规定的测定 a样 品 的 采 样 及 处 理 按 GB 4789.1 执 行。3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 净含量要求装量或重量差异指标 应符合中国人民共和国 药典中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。Q/MT 0047S-2022 4 5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由公司质量监督和技术检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前对产品进行检验，检验结果符合本标准要求，并出具质量合格证的产品方可出厂。6.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、溶化性、粒度、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异、功效成分。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验应每半年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括本标准要求的全部项目。5.4 组批 以同一班次、同一批次原料、同一条生产线、生产的同品种产品为一批。5.5 抽样方法 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 9 盒。其中：3盒用于感官试验，3 盒用于检验理化试验，3 盒用于有害金属和微生物试验。5.6 判定规则 5.6.1 检验结果符合本标准要求，则判定该次检验合格；5.6.2 如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3 其余指标不符合本标准要求时，应重新按 6.5 抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签、标志 产品包装标志和标签应符合GB 7718、GB 16740和卫生部保健食品标识规定的规定。6.2 包装 用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的要求。内包装采用复合膜应符合GB/T 10004的要求。产品规格3g/袋。成品包装应捆扎牢固，正常运输装卸时不得松散。6.3 运输 运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。6.4 贮存 6.4.1 贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，离墙不得低于 30cm，离地不得低于 10cm，不得露天堆放，严禁与有毒、有异味物品混贮。6.4.2 符合 6.4.1 的贮存条件，产品保质期为 24 个月。Q/MT 0047S-2022 5 附录 A（规范性附录）A1 粗多糖的测定 A1.1 原理 多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醛），再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度呈正比，在 625nm 波长下比色定量。A1.2 仪器（1）离心机：4000r/min。（2）50mL 离心管或 15mL 具塞离心管。（3）分光光度计。（4）水浴锅。（5）漩涡混合器。A1.3 试剂 实验用水为双蒸水；所用试剂为分析纯级。（1）无水乙醇。（2）80%（V/V）乙醇溶液。（3）80%（W/V）硫酸（4）葡萄糖标准液：准确称取干燥恒重的分析纯葡萄糖 0.5000g，加水溶解，并定容至 50mL，此溶液 1mL 含 10mg 葡萄糖，用前稀释 100 倍为使用液（0.1mg/mL）。（5）0.1蒽酮硫酸溶液（W/V）：准确称取 0.1g 蒽酮置于烧杯中，缓慢加入 100mL80%硫酸溶解，溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。（6）0.2M 磷酸盐缓冲液（pH=6.5）：31.5mL（0.2moL/L）磷酸氢二钠与 68.5mL（0.2moL/L）磷酸二氢钠混合。A1.4 样品处理 A1.4.1 提取粗多糖：准确称取均匀研碎的本产品 1.0-2.0g，置于 100mL 的容量瓶中，加水 80mL 左右，于沸水浴中加热 1 小时，冷却至室温后补加水至刻度（V1），混匀后过滤，弃去初滤液，收集余下滤液。取 50mL 上述滤液置于 100mL 具塞锥形瓶中，冷却至 60以下，加 1mL10%淀粉酶液和0.5mL0.2M 磷酸盐缓冲液，加塞，置 55-60酶解 1 小时，再加适量的糖化酶（约为样液体积的 1%）Q/MT 0047S-2022 6 于 60以下水解 60min 后取出（用碘液检验是否水解完全，如不完全可延长水解时间至酶解液加碘液不变蓝色为止），于电炉上小心加热至沸（灭酶），冷却，定容，过滤，取滤液沉淀粗多糖。A1.4.2 沉淀粗多糖：准确吸取上滤液 5.0mL（V2），置于 50mL 离心管中（或 2.0mL 于 15mL 具塞离心管中），加入无水乙醇 20mL（或 8mL），混匀，于 4冰箱静置 4 小时以上，以 4000r/min 离心5min，弃去上清液，残渣用 80%（V/V）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作 3 次，残渣用水溶解并定容至 10-25mL（V3）（根据糖浓度而定）。A1.5 标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL（相当于葡萄糖 0、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10、0.12mg），于 10mL 具塞比色管中，加水至 2.0mL，加入0.1%蒽酮硫酸溶液 6mL，在旋涡混合器上混匀，在沸水浴中加热 10min，取出在流水中冷却 20min后，在 625nm 波长处以试剂空白为参