QKXSN 0035 S-2022 诺金康牌黄芪知母牛磺酸胶囊.pdf

扬 州 康 星 胜 诺 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/KXSN 0035S-2022 诺金康牌黄芪知母牛磺酸胶囊 2022-08-12 发布 2022-09-14 实施 扬州康星胜诺生物科技有限公司发 布 Q/KXSN J S Q B备案编号：3 2 1 9 9 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 9-1 3 Q/KXSN 0035S-2022 I 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）的限值设定为1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的限值要求。本产品是上海诺金科生物科技有限公司（地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号10幢甲）开发的产品，委托扬州康星胜诺生物科技有限公司（地址：仪征市新集镇八桥村）生产。本标准由扬州康星胜诺生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：马晓庆。本标准于 2022 年 8 月首次发布。J S Q BQ/KXSN 0035S-2022 1 诺金康牌黄芪知母牛磺酸胶囊 1 范围 本标准规定了诺金康牌黄芪知母牛磺酸胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以黄芪提取物、知母提取物、牛磺酸、滑石粉为原辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助改善记忆保健功能的诺金康牌黄芪知母牛磺酸胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.169 食品安全国家标准 食品中牛磺酸的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14759 食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00212004 药用铝塑封口垫片通则 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 J S Q BQ/KXSN 0035S-2022 2 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 黄芪提取物：应符合附录 A 的规定。3.1.2 知母提取物：应符合附录 B 的规定。3.1.3 牛磺酸：应符合 GB 14759 的规定。3.1.4 滑石粉：应符合 GB 1886.246 的规定。3.1.5 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求及试验方法 感官要求及试验方法应符合表1的规定。表1 感官要求及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈黄色至黄棕色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状、杂质，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 微有中药材的特殊气味，无异味，内容物微苦 性状 硬胶囊，表面光滑；内容物为粉末 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有辅助改善记忆的保健功能。3.4 标志性成分及试验方法 标志性成分及试验方法符合表 2 规定。表2 标志性成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 3.0 附录 C 牛磺酸，g/100g 6.0 GB 5009.169 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。J S Q BQ/KXSN 0035S-2022 3 表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a样品的采样及处理按 GB 4789.1执行。3.7 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证明，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、装量差异、水分、灰分、崩解时限、总皂苷、牛磺酸、菌落总数、J S Q BQ/KXSN 0035S-2022 4 大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监管部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 以同一天生产的同一原料、同一生产线、同一品种、同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取3，但最少不得少于 750 克的样品。250 克用于理化检验，250 克用于微生物检验，250 克用于留存备查。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不合格不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的要求。5.1.2 运输包装外应标明：产品名称、厂名、厂址、保质期、规格、数量、商标及防潮、防压等标志，并符合 GB/T 191 的要求。5.2 包装 5.2.1 规格：0.30g/粒，产品包装材料应符合国家相关卫生要求，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定，垫片应符合 YBB00212004 的规定。5.2.2 产品外包装采用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，离地距离 15cm，离墙距离 30cm，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/KXSN 0035S-2022 5 附录 A （规范性附录）黄芪提取物的质量要求 A.1 黄芪提取物的生产工艺 以黄芪为原料，经预处理、烘干（70）、粉碎、提取（10 倍量 6070%乙醇 70提取 2 次，每次 3h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180，出风温度 85）、过筛、包装等主要工艺制成的黄芪提取物。A.2 黄芪提取物的质量指标 黄芪提取物的质量指标应符合表 A.1 的规定。表 A.1 质量指标 项 目 指 标 感官要求 棕色粉末，无肉眼可见杂质，具有黄芪特有的滋味、气味、无异味 黄芪总皂苷，%5.0 提取率，%20 粒度，目 100 水分，%5.0 灰分，%0.3 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 铜（以 Cu 计），mg/kg 5 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.3 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出 J S Q BQ/KXSN 0035S-2022 6 附录 B （规范性附录）知母提取物的质量要求 B.1 知母提取物的生产工艺 以知母为原料，经预处理、烘干（70）、粉碎、提取（8 倍量 6070%乙醇 70提取 2 次，分别3h、2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180，出风温度 85）、过筛、包装等主要工艺制成的知母提取物。B.2 知母提取物的质量指标 知母提取物的质量指标应符合表 B.1 的规定。表 B.1 质量指标 项 目 指 标 感官要求 棕色粉末，无肉眼可见杂质，具有知母特有的滋味、气味、无异味 提取率，%10.0 粒度，目 100 水分，%5.0 灰分，%0.3 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 铜（以 Cu 计），mg/kg 5 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.3 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出 J S Q BQ/KXSN 0035S-2022 7 附录C（规范性附录）总皂苷的测定 C.1 试剂 C.1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。C.1.2 正丁醇：分析纯。C.1.3 乙醇：分析纯。C.1.4 中性氧化铝：层析用，100200 目。C.1.5 人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究所。C.1.6 香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。C.1.7 高氯酸：分析纯。C.1.8 冰乙酸：分析纯。C.1.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精密称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容是 10.0 mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。C.2 仪器 C.2.1 比色计 C.2.2 层析柱 C.3 实验步骤 C.3.1 试样处理 C.3.1.1 固体试样：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清 1.0mL 进行柱层析。C.3.1.2 液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0mL 试样放水浴挥干