QMLGJ 0064 S-2023 美罗®马鹿胎灵芝胶囊.pdf

Q/MLGJ0064S-20231新模板标记勿删美罗马鹿胎灵芝胶囊Q/MLGJQ/MLGJ0064S-2023代替Q/MLGJ0064S-20202023-02-07 发布2023-02-07 实施扫二维码下载电子版吉林省美罗国际生物科技集团股份有限公司企业标准吉林省美罗国际生物科技集团股份有限公司 发布Q/MLGJ0064S-2023220366S-20232023 02212026 0220Q/MLGJ0064S-20232前言本标准参考 GB 16740食品安全国家标准 保健食品进行制定。本标准编写的格式、结构和内容均按GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写编辑的。本标准由：吉林省美罗国际生物科技集团股份有限公司提出。本标准起草单位：吉林省美罗国际生物科技集团股份有限公司。本标准主要起草人：张海慧郭冬梅Q/MLGJ0064S-20233美罗马鹿胎灵芝胶囊1范围本标准适用于美罗马鹿胎灵芝胶囊,本品是以黄芪提取物、丹参提取物、马鹿胎粉、灵芝提取物为原料，玉米淀粉为辅料，经粉碎、过筛、混合、灌装胶囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品-美罗马鹿胎灵芝胶囊，其标志性成分为氨基酸、粗多糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷和无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞和有机汞的测定GB 5009.124食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典四部国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定Q/MLGJ0064S-202343技术要求3.1原料要求3.1.1 黄芪提取物、丹参提取物、马鹿胎粉、灵芝提取物应符合附录 B 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.1.3 玉米淀粉应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.1.4 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈黄色至棕色取适量试样，搅拌均匀后置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下目测色泽、体态，用嗅觉鉴别其气味，用舌尖品尝其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，外观整洁，无黏连、无变形、无破裂、无渗漏；内容物为粉末杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，9.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计）mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB 5009.193.4微生物限量应符合表 3 的规定。表 3微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3“MPN计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10Q/MLGJ0064S-202353.5标志性成分含量测定应符合表 4 的规定表 4 标志性成分含量测定项目指标检验方法氨基酸，g/100g7.2GB 5009.124粗多糖（以葡萄糖计），g/100g8.8附录A粗多糖的测定4净含量应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、净含量、水分、灰分、崩解时限、氨基酸、粗多糖、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 9 瓶。其中 1/3 用于检验净含量，1/3 用于理化检验及微生物检验，1/3 用于留样被查。，6.5判定规则6.5.1 出厂检验判定规则6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本标准，允许在同批产品中加倍抽样复检，Q/MLGJ0064S-20236复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。6.5.1.3 微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6.5.2 型式检验判定规则6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目3项以下不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品，超过3项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。6.5.2.3 微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8标签式样食品名称：美罗马鹿胎灵芝胶囊配料表（原料）：黄芪提取物、丹参提取物、马鹿胎粉、灵芝提取物辅料：玉米淀粉净含量/规格：400mg/粒生产者名称：吉林省美罗国际生物科技集团股份有限公司生产地址：辽源市经济开发区财富大路 2677 号联系方式：0437-3382777生产日期：保质期：24 个月贮存条件：密封，置阴凉干燥处食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/MLGJ0064S不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品9包装本产品采用口服固体药用聚酯瓶或聚乙烯瓶包装，材料应符合YBB0012202的规定。封口严密不漏气，完整、无损伤。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/MLGJ0064S-20237附录 A（规范性附录）粗多糖的测定1 粗多糖的测定1.1 原理：多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质旳干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛(羟甲基糖醛)，再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度呈正比，在 625nm 波长下比色定量。1.2 仪器1.2.1 离心机:4000/min。1.2.2 离心管:50mL 或具塞 15mL。1.2.3 分光光度计。1.2.4 水浴锅。1.2.5 旋涡混合器。1.3 试剂实验用水为双蒸水；所用试剂为分析纯级。1.3.1 无水乙醇。1.3.2 80%(V/V)乙醇溶液。1.3.3 80%(W/V)硫酸。1.3.4 葡萄糖标准液：准确称取干燥恒重的分析纯葡萄糖 0.5000g，加水溶解，并定容至 50mL，此溶液1mL 含 10mg 葡萄糖，用前稀释 100 倍为使用液(0.1mg/ml)。1.3.5 0.1%蒽酮硫酸溶液(W/V)：准确称取 0.lg 蒽酮置于烧杯中，缓慢加入 100mL80%硫酸溶解，溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。1.4 样品制备1.4.1 样品处理：准确称取适量样品粉末，置于 100mL 的容量瓶中，加水 80mL 左右，于沸水浴中加热15min，冷却至室温后补加水至刻度(V1)，混匀后过滤，弃去初滤液，收集余下滤液。取 50mL 样品提取液置于 100mL 具塞锥形瓶中，冷却至 60以下，加 lmL10%淀粉酶液和 0.5mL0.2M 磷酸盐缓冲液,加塞，置 5560酶解 1h，再加适量的糖化酶(如葡萄糖苷酶)(约为样液体积的 1%)于 60以下再水解 60min后取岀(用碘液检验是否水解完全，如不完全可延长水解时间至酶解液加碘液不变蓝色为止)，于电炉上小心加热至沸(灭酶)，冷却，定容，过滤，取滤液沉淀粗多糖。1.4.2 沉淀粗多糖：准确吸取上滤液 5.0mL(V2)，置于 50mL 离心管中(或 2.0mL 于 15mL 具塞离心管中)，加入无水乙醇 20mL(或 8mL)，混匀，于 4冰箱静置 4h 以上，以 4000/min 离心 5min，弃去上清液，残渣用 80%(V/V)乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上淸液，反复操作 3 次，残渣用水溶解并定容至1025mL(V3)(根据糖浓度而定)。1.5 标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.20、0.40、0.60、0.80、1.0、1.2m(相当于葡萄糖 0、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10、0.12mg)置于 10mL 比色管中，加水至 2.0ml，把入 0.1%蒽酮硫酸溶液 6mL，在旋涡混合器上混匀，在沸水浴中加热 10min，取出在流水中冷却 20min 后，在 625nm波长处以试剂空白为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡萄糖质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。1.6 样品测定：准确吸取样品待测液 2.0mL（含糖 20100ug）按标准曲线绘制步骤于 625nm 波长下测定吸光度值并求出样品含糖量。Q/MLGJ0064S-202381.7 结果计算m1V1V3X=0.9100m2V2V4式中：X 一样品中粗多糖含量(以葡萄糖计)，mg/100g；m1一样品测定液中葡萄糖的质量，mg；m2一样品质量，g；V1一样品提取液总体积，mL；V2一沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；V3一粗多糖溶液体积，mL；V4一测定用样品液体积，mL；0.9葡萄糖换算为粗多糖的系数。Q/MLGJ0064S-20239附录 B（规范性附录）原辅料质量要求1.黄芪提取物项目指标来源黄芪的干燥根应符合中华人民共和国药典的规定制法经粉碎、提取(10、8 倍量水回流提取 2 次，每次 1.5h)、过滤、浓缩、醇沉（至含醇量 80%）、减压干燥(60，0.08Mpa)、粉碎、过筛、包装等主要工艺制成提取率，%约为 10感官要求浅棕黄色粉末，具原料特有的滋味、气味粗多糖含量(以葡萄糖计)，%40粒度80 目水分%9.0灰分%9.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计）mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/