QKBT 0140 S-2022 膳能多维牌硒胶囊.pdf

膳能多维牌硒胶囊安徽康博特保健食品有限公司食品安全企业标准Q/KBTQ/KBT 0140S20222022-10-31 发布2022-11-08 实施安安徽徽康康博博特特保保健健食食品品有有限限公公司司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205922S备案生效日期：2022年11月08日Q/KBT 0140S2022I前言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T1.1 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写等的要求,参食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G202234001261进行编写。本标准由安徽康博特保健食品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：徐涛、张芬、赵敏、张甫、徐梅英本标准于2022年10月31日首次发布。本标准有效期3年。安徽省卫生健康委员会Q/KBT 0140S20222膳能多维牌硒胶囊1、范围、范围本标准规定了膳能多维牌硒胶囊的术语与定义、技术要求、食品添加剂、食品营养强化剂、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、产品召回管理和保质期。本标准适用于第 3 定义产品的生产、销售、检验。2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准 保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装食品计量监督管理办法国产保健食品备案凭证（食健备 G202234001261）安徽省卫生健康委员会Q/KBT 0140S20223保健食品标识规定中华人民共和国药典2015 年版四部产品召回管理办法3、术语和定义、术语和定义下列定义和术语适用于本标准。3.1膳能多维牌硒胶囊膳能多维牌硒胶囊本品是以亚硒酸钠为原料，配以辅料明胶空心胶囊,乳糖,二氧化硅,麦芽糊精,碳酸钙；经过筛、混合、装囊、包装等工艺加工制成的膳能多维牌硒胶囊，具有补充硒的保健功能。【功效成分及含量】每片含：硒 24g4、技术技术要求要求4.1 基本要求基本要求：生产人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求应符合 GB 17405。不得添加非食用物质以及本标准规定以外的食品原料，使用的食品原料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 29921 的规定；使用的食品添加剂应符合 GB2760及相关公告的规定；食品营养强化剂应符合 GB 14880 及相关公告的规定。4.2 原辅材料原辅材料要求要求4.2.1 生产生产用水用水：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部和 GB 5749 的规定；4.2.2 碳酸钙碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定；4.2.3 亚硒酸钠亚硒酸钠：应符合 GB 1903.9 食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠的规定；4.2.4 乳糖乳糖：应符合 GB25595 食品安全国家标准 乳糖 的规定；4.2.5 二氧化硅二氧化硅：应符合 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定；4.2.6 麦芽糊精麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 麦芽糊精的规定；4.2.7 明胶空心胶囊明胶空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典的规定；4.3 保健功能：保健功能：补充硒。4.4 感官要求：应符合表感官要求：应符合表 1 的规定的规定表表 1 感官指标感官指标项目指标检验方法色泽内容物呈白色取适量试样置于白色磁盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，完整光洁；无变形、破裂现象；内容物为粉末状，无正常视力可见的外来异物4.5 理化指标理化指标:应符合表应符合表 2 的规定的规定。安徽省卫生健康委员会Q/KBT 0140S20224表表 2 理化指标理化指标4.6 微生物微生物指标指标:应符合表应符合表 3 的规定的规定。表表 3 微生物指标微生物指标项目采样方案a及限量检验方法菌落总数bCFU/g30000GB 4789.2大肠菌群 MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母 CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB GB 4789.1 执行。b不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。4.7 功效成分指标：应符合表功效成分指标：应符合表 4 的规定的规定。表表 4 功效成分指标功效成分指标每片含 硒（以 Se 计）18-30gGB 5009.934.8 重量差异、重量差异、净含量净含量重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。净含量应符合保健食品通用净含量项以及国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法的要求。按 JJF 1070定量包装商品计量监督管理办法规定执行。5、食品添加剂、食品添加剂和食品营养强化剂和食品营养强化剂5.1 食品添加剂食品添加剂和食品营养强化剂的和食品营养强化剂的质量：质量：应符合相应的安全标准及相关公告的规定。5.2 食品添加剂食品添加剂和食品营养强化剂的品种和使用量和食品营养强化剂的品种和使用量：应符合 GB 2760、GB 14880 及相关公告的规定。6、生产加工过程的卫生要求、生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB17405 的规定。7、检验规则、检验规则7.1 批次的确定和抽样批次的确定和抽样项目指标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%5.0GB 5009.4铅（以 Pb 计）,mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计）,mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17崩解时限，min60中华人民共和国药典食品添加剂应符合 GB 2760 及国家相关公告的规定-真菌毒素限量应符合 GB 2761 及国家相关公告的规定其它污染物限量应符合 GB 2762 及国家相关公告的规定安徽省卫生健康委员会Q/KBT 0140S202257.1.1 批次的确定：批次的确定：同一班次、同一品种、同一规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。7.1.2 抽样：抽样：在企业的成品库或流通领域抽样时应从不同部位随机选取 5 个或 5 个以上的大包装，分别取出相应的样品，抽样基数不少于 200 个包装，抽样量不少于 6 个销售包装；所抽取的样品中 2/3 用于检验，1/3 为备用样品。7.1.3 抽取数量：抽取数量：每批次抽取样本量 800g。7.1.4 抽样人员将样品与封单用胶粘带予以覆盖，以防止在运输搬运中损坏封样状态和拆封。7.2检验分类检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.2.1 出厂检验出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、水分、灰分、净含量等项目。7.2.2 型式检验型式检验型式检验每年最少进行一次，型式检验项目为本标准要求的全部项目。有以下情况时，应进行型式检验：a)产品正式投入生产时；b)原辅料质量出现大的波动时或原料产地环境发生重大变化时；c)更换设备、停产半年以上重新恢复生产时；d)国家质量监督机构提出要求时或有关行政主管部门提出型式检验要求时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。7.3 判判定规则定规则检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格。感官指标、理化指标、功效成分指标有一项不合格的，应在原批产品中加倍抽取样本或对备样复检不合格项，复检仍不合格者则判定该批产品为不合格；“微生物指标检验不合格，直接判定产品不合格，且不得复检”。8、标签、标签、标志、标志、说明书、包装说明书、包装、运输、贮存、运输、贮存、产品召回管理和、产品召回管理和保质期保质期8.1 标签、标志标签、标志、说明书、说明书标签、标志、说明书应符合 GB7718 和 GB16740、保健食品标识规定、国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G202234001261）规定执行。出口产品可按外贸合同或出口经营单位的具体要求标注。8.2 包装包装产品包装应符合 GB 23350、GB/T 6543 和有关安全标准或有关规定；本品包装应严密，包装瓶应符合口服固体药用聚乙烯瓶（YBB00122002-2015）或食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7-2016）的规定；铝箔板装包装应符合聚氯乙烯固体药用硬片铝箔板装包装应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005-2015）和药用铝箔药用铝箔（YBB00152002-2015）的规定。外包装储运图示标识应符合 GB/T 191 的规定。8.3 运输、贮存和产品召回管理运输、贮存和产品召回管理密封、置阴凉干燥处，同时按 GB 14881、GB17405、产品召回管理办法的规定执行。8.4 保质期保质期在符合本标准贮存运输条件及包装完好的情况下，自生产日期起，保质期为24个月。安徽省卫生健康委员会