QRYZT 0001 S-2022 益寿金牌清脂康软胶囊.pdf

Najiu1xie12nia 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/RYZT Q/RYZT 0001 S-2022 益寿金牌清脂康软胶囊 2022-12-10 实施 2022-11-10 发布 广东润源中天生物科技有限公司广东润源中天生物科技有限公司 上海益寿金生物制品有限公司上海益寿金生物制品有限公司 发布发布 备案号：44190517S-2022备案日期：2022年12月26日备案有效期：伍年Q/RYZT 0001S-2022 前言前言 本标准按 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家市场监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：益寿金牌清脂康软胶囊，卫食健字（2003）第 0146 号和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由广东润源中天生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：吕思敏。委托单位：名称：上海益寿金生物制品有限公司 地址：上海市浦东新区新场镇古丹路 15 弄 26 号 401 室 生产单位：名称：广东润源中天生物科技有限公司 地址：东莞松山湖高新科技技术产业开发区桃园路1 号莞台生物技术合作育成中心 4 栋 2、3 楼 Q/RYZT 0001S-2022 1 益寿金牌清脂康软胶囊益寿金牌清脂康软胶囊 1 范围范围 本标准规定了益寿金牌清脂康软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以紫苏油、维生素 E、明胶为主要原料，经化胶、配料、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的益寿金牌清脂康软胶囊。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2716 食用植物油卫生标准 植物油 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食物微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食物微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食物微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食物微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食物微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食物微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷和无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（d1-醋酸生育酚）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28404 食品安全国家标准 保健食品中-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳 五烯酸和二十二碳六烯酸的测定 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 JJF 1070 定量包装食品净含量计量检验规则 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00142005 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YBB 00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶 Q/RYZT 0001S-2022 2 卫生部卫监发1996第 38 号 保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 技术要求技术要求 3.1 原辅料要求原辅料要求 3.1.1 紫苏油：应符合 GB 2716 的规定。3.1.2 维生素 E：应符合 GB 14756 的规定。3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.2 感官指标感官指标 应符合表 1 规定。表表 1 感官要求感官要求 项目 指标 色泽 浅黄色透明 滋味、气味 具有本品特有的气味和滋味，无异味 性状 软胶囊，内容物呈液体状 杂质 无肉眼可见外来杂质 透明度 允许微浊 3.3 保健功能要求保健功能要求 调节血脂。3.4 功效成分指标功效成分指标 应符合表 2 的规定。表表 2 功效成分功效成分 项目 指标-亚麻酸/（g/100g）56-70 维生素 E/（mg/100g）10.0-25.0 3.5 理化指标理化指标 应符合表 3 的规定。表表 3 理化指标理化指标 项目 指标 酸价/(mg KOH/g)3.0 过氧化值/（g/100g)0.25 铅（Pb）/mg/kg 1.5 总砷（As）/mg/kg 1.0 总汞（Hg）/mg/kg 0.3 Q/RYZT 0001S-2022 3 黄曲霉毒素 B1/(g/kg)10 崩解时限，min 60 3.6 微生物限量微生物限量 应符合表 4 的规定。表表 4 微生物指标微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂食品添加剂 应符合保健食品备案产品可用辅料及其使用规定和 GB 2760 的规定。3.8 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 应符合国家质量检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 14881、GB 17405 的规定。5 试验方法试验方法 5.1 感官要求感官要求 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。5.2 标志性成分指标标志性成分指标 5.2.1-亚麻酸：按 GB 28404 规定的方法测定。5.2.2 维生素 E：按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3 理化指标理化指标 5.3.1 酸价：按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.2 过氧化值：按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.3 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.6 黄曲霉毒素 B1：按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.3.7 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 Q/RYZT 0001S-2022 4 按 JJF 1070 规定的方法测定。5.5 微生物指标微生物指标 5.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。6 检验规则检验规则 6.1 原辅料入库检验原辅料入库检验 原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 产品出厂需经工厂检验部门检验合格，附产品合格证明后方能出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。6.2.2 出厂检验项目包括：感官指标、净含量、酸价、过氧化值、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 正常生产时每一年进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验：a、产品定型投产时；b、更换主要设备时；c、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d、主要原料、关键工艺、设备有较大变化时；e、停产 6 个月以上，恢复生产时；f、国家保健食品监督机构提出要求时；g、当合同内容规定型式检验时。6.3.3 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.4 组批组批 在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同一生产批号。6.5 抽样方法抽样方法 按 GB/T 30642 的规定进行抽样。6.6 判定规则判定规则 6.6.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2 检验项目如有不符合本标准时，对不合格项目从该批产品中加倍抽样复验。复验结果仍有一项不合格，判定该批产品为不合格。微生物指标中有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6.6.3 对于型式检验，在各检验项目符合标准要求时，判该型式检验合格。型式检验项目不超过 3 项不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品，Q/RYZT 0001S-2022 5 超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签、标志标签、标志 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（卫食健字（2003）第 0146 号）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装包装 7.2.1 内包装：产品规格为 0.5g/粒，内包装使用口服固体药用聚酯瓶或口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并应符合 YBB00262002 或 YBB00122002 的规定；垫片使用药用聚酯/铝/聚酯封口垫片或药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，并符合 YBB00142005 或 YBB00152005 的规定。7.2.2 外包装：使用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的规定。7.3 运输运输 7.3.1 运输工具应保持干燥、整洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装机质量。7.3.2 运输时要防止受热、受潮。7.3.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止颠倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.3.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放。或直接放在地上，以免受潮。7.4 贮存贮存 7.4.1 产品应贮存在避光、阴凉干燥处。贮存环境应有防潮、防火、防毒措施，保持整洁。7.4.2 产品不得在露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应与地面间距 15cm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间的距离应为 30cm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期保质期 产品在本标准规定的运输、储存条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。