QNJZK 0072 S-2022 中科赛若斯牌灵芝孢子油软胶囊.pdf

南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0072S-2022 中科赛若斯牌灵芝孢子油软胶囊 2022-11-23 发布 2022-12-22 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK J S Q B备案编号：3 2 2 7 5 5 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-1 2-2 1Q/NJZK 0072S2022 I 前 言 本标准的格式依据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编制。本标准贯彻执行了 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.5mg/kg 严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中规定的铅（以Pb 计）2.0mg/kg。本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：华克伟。本标准于2022年11月首次发布。J S Q BQ/NJZK 0072S2022 1 中科赛若斯牌灵芝孢子油软胶囊 1 范围 本标准规定了中科赛若斯牌灵芝孢子油软胶囊的要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以灵芝孢子油为原料，明胶、纯化水、甘油为辅料，经软胶囊灌装、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的中科赛若斯牌灵芝孢子油软胶囊(以下简称产品)。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 灵芝孢子油应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。J S Q BQ/NJZK 0072S2022 2 3.1.4 甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 内容物呈淡棕黄色至黄色 GB 16740 滋味、气味 味苦涩，具孢子油特有的气味，无异味 状态 软胶囊，表面光滑完整，无破损，无粘连；内容物为油状液体，温度较低时有固形物析出，略加温即溶解；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项目 指标 检验方法 麦角甾醇，mg/100g 110 附录B 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项目 指标 检验方法 灰分，g/100g 1.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mg/g 60 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 J S Q BQ/NJZK 0072S2022 3 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典制剂通则项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官指标、麦角甾醇、装量差异、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验样本必须从出厂检验合格的产品中抽取。型式检验项目为本标准要求3.2、3.4、3.5、3.6、3.7。4.1.3.2 在下列情况之一时应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装，作为检验和备用样本。型式检验样本，必须从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.3 判定原则 样本经检验，符合本标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物指标不允许复检。J S Q BQ/NJZK 0072S2022 4 5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合GB 7718和GB 16740保健食品的规定，并注明适用人群及食用量。包装储运图示应符合GB/T191的规定。5.2 包装 产品的包装应符合食品卫生要求，外包装使用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/NJZK 0072S2022 5 附 录 A（规范性附录）灵芝孢子油质量要求 A.1 范围 本附录适用于以破壁灵芝孢子为原料，经CO2超临界萃取技术所得的灵芝孢子油。A.2 感官要求 灵芝孢子油应为淡棕黄色至黄色油状液体，温度较低时有固形物析出，略加温即溶解；味苦涩，无异味，无杂质。A.3 质量要求 灵芝孢子油质量标准应符合表A.1的规定。A.1 灵芝孢子油质量标准 项目 指标 麦角甾醇，g/100g 0.11 过氧化值，g/100g 0.25 酸价，mg/g 20.0 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/NJZK 0072S2022 6 附 录 B（规范性附录）麦角甾醇的测定 B.1 试剂 B.1.1 无水乙醇：分析纯。B.1.2 三氯甲烷：分析纯。B.1.3 甲醇：分析纯。B.1.4 麦角甾醇对照品：由中国药品生物制品检定所提供。B.2 仪器 B.2.1 高效液相色谱仪。B.2.2 电子分析天平：精确度为十万分之一。B.3 方法 B.3.1 色谱条件 B.3.1.1 色谱柱：汉邦Kromasil C18色谱柱。B.3.1.2 流动相：100%纯甲醇。B.3.1.3 流速：1.0ml/min。B.3.1.4 检测波长：282nm。B.3.1.5 柱温：30。B.3.2 对照品溶液的制备 取麦角甾醇对照品2mg，精密称定，置10ml容量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。B.3.3 样品的测定 称取灵芝孢子油样品2.5g，精密称定，置25ml容量瓶中，加50%三氯甲烷甲醇液溶解，定容，即得样品液。B.4 计算 在上述色谱条件下，按中华人民共和国药典高效液相色谱法操作，即得。J S Q B