QNNFLX 0138 S-2022 富莱欣®花红西洋参珍珠粉胶囊（保健食品）.pdf

2022-04-18发布 18发布 胃，夕弋 II-JL，夕 4.-I-南宁富莱欣生物科技有限公司 发布 2022-06-04实施 lCS Q/NNFLX 南宁富莱欣生物科技有限公司企业标准 Q/NNFLX 0138S-2022 代替Q/NNFLX 0138S-2019 富莱欣红花西洋参珍珠粉胶囊（保健食品）标准备案号 S一2013 年明阳 备案 Q/NNFLX 01 38S-2022 目 次 前言?H 1 范围?1 2 规范性引用文件?1 3 术语和定义?2 4 要求?2 5 生产加工过程卫生要求?3 6 食品添加剂?3 7 试验方法?3 8 检验规则?5 9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期?5 附录A（规范性附录）原辅料要求?7 附录B（规范性附录）芦荟昔的测定方法?8 附录C（规范性附录）总皂昔的测定方法?10 I Q/NNFLX 01 38S-2022 前 古口 本标准是根据食品安全企业标准备案办法的规定。经检索未见有本产品适用的国家标准、地方 标准，特制订本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构 和起草规则及GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准起草单位：南宁富莱欣生物科技有限公司。本标准主要起草人：蓝雪叶、廖芳燕。本标准中附录A为规范性附录。本标准代替Q/NNFLX 0138S-20190 本标准与Q/NNFLX 0138S-2019相比，主要变化如下：一一更新了产品名称；一一更新了部分引用标准。II Q/NNFLX 01 38S-2022 富莱欣红花西洋参珍珠粉胶囊（保健食品）1 范围 本标准规定了富莱欣红花西洋参珍珠粉胶囊（保健食品）的要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以水溶性珍珠粉、芦荟干粉、红花提取物、西洋参提取物、淀粉、硬脂酸镁为原料，经混合、干燥、填充、抛光、包装等主要工艺加工制成，具有美容（祛黄褐斑）保健功能的富莱欣红花西洋参珍珠粉胶囊（保健食品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191包装储运图示标志 GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁 GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.15食品安全国家标准食品中福的测定 GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T 8885食用玉米淀粉 GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 17405保健食品良好生产规范 QB/T 2489食品原料用芦荟制品 Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶 保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）中华人民共和国药典 1 Q/NNFLX 01 38S-2022 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 要求 4.1 原辅料要求 应符合附录A的要求。4.2 保健功能 美容（祛黄褐斑）。4.3 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表，感官要求 项 目 指 标 色 泽 内容物为土黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味、无异味 状 态 形状完整，有光泽，无破裂；无正常视力可见外来异物 4.4 标志性成分 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 芦荟昔，mg/b0Og 歹 77.6 钙（以Ca计）,mg/b0Og 2625-4375 4.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 总皂昔（以人参皂普Re计）,mg/b0Og)703 灰分，毛 20 水分，%(8 铅（以Pb计）,mg/kg 毛 2.0 总砷（以As计）,mg/kg(1.0 总汞（以Hg计）,mg/kg 毛 0.3 隔（以Cd计）,mg/kg 毛 0.1 0/NNFLX 01 38S-2022 表3理化指标（续）项 目 指 标 崩解时限，mmn 毛 30 六六六，mg/kg(0.1 滴滴涕，mg/kg 毛 0.1 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 毛 3又10心 大肠菌群，MPN/g 蕊 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 毛 50 金黄色葡萄球菌，/25g 毛 0 沙门氏菌，/25g 蕊 0 5 生产加工过程卫生要求 应按GB 17405和GB 14881的规定执行。6 食品添加剂 6，食品添加剂质量应符合相应放入标准和有关的规定。6.2 食用添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。7 试验方法 7.1 感官检验 取适量试样置于5OmL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，检验结果应符合表1的要求。又2 标志性成分检验 7.2.1 芦荟普 按附录B规定的方法测定。7.2.2 钙 按GB 5009.92“第二法EDTA滴定法”规定的方法测定。7.3 理化检验 7.3.1 总皂普 3 Q/NNFLX 01 38S-2022 按附录C规定的方法测定。7.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。7.3.3 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。7.).A?fll.).+?:p 按GB 5009.12规定的方法测定。7.3.5 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。7.3.6 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。7.3.7 镐 按GB 5009.15规定的方法测定。7.3.8 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。7.3.9 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。7.4 微生物检验 7.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。7.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。7.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。7.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。7.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。.Q/NNFLX 01 38S-2022 8 检验规则 8，一般规定 产品应本企业检验部门按本标准逐批检验，合格者，出具相应的质量合格证明书后，方可出厂。8.2 组批 按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。8.3 出厂检验项目 感官要求、芦荟昔、钙、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群。8.4 型式检验 8.4.1 型式检验至少每年进行一次。有下列情况时，也应进行型式检验：一一正式投入生产前；一一正常生产，每年至少进行一次；一一停产半年以上，再恢复生产时；一一国家食品安全监管部门依法提出型式检验要求时。8.4.2 型式检验项目为第4.3,4.4.4.5.4.6和6.2的要求。8.5 判定规则 检验结果如全项符合，则判定合格。检验结果中微生物有任一项不合格时，则判定该批产品不合格；其他指标不合格，可在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果中如仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。86 仲裁检验 当用户对产品质量有异议时，可经供需双方协商，委托相应的法定质量检验机构进行仲裁检验。9 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期 产品的标签、标识应符合GB 7718.保健食品标识规定（卫生部卫生监发1996第38号）的规定。使用贮存、运输图示标志应符合GB/T 191规定。该产品的适宜人群为有黄褐斑者；不适宜人群为少年儿童、孕产妇及哺乳期妇女、慢性腹泻者、月经过多者；食用方法及食用量为每日早晚各1次，每次2 粒；注意事项为本品不能代替药物；食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止服用。9.1 包装 9.1，塑料瓶应符合GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品或Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶的要求；其它包装材料应符合食品级及以上标准要求。9,2 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。92 运输 5 Q/NNFLX 01 38S-2022 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质、易串味、腐蚀性产品混运。9.3 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、干燥处，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。9.4 保质期 在符合本标准规定的运输、贮存条件，且包装完好情况下，产品的保质期为24个月。O/NNFLX 01 38S-2022 附 录 A（规范性附录）原辅料要求 A.1 水溶性珍珠粉、红花提取物、西洋参提取物 应符合生产企业具有相应的生产资质，符合相应标准的要求。A.2 芦荟干粉 应符合QB/T 2489的要求。A.3 淀粉 应符合GB/T 8885或中华人民共和国药典的要求。A.4 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91或中华人民共和国药典的要求。7 0/NNFLX 01 38S-2022 附 录 日（规范性附录）芦荟普的测定方法 日1 芦荟若的测定方法 B.1.1 原理 用甲醇十水（55十45）作为溶剂，提取试样中的芦荟昔，经高效液相色谱仪C工8柱分离，紫外检测器2 93nm条件下检测，以芦荟昔保留时间定性，峰面积定量。日12 试剂 B.1.2.1 甲醇：色谱纯 B.1.2.2 水：双蒸水 3 芦荟昔标准品：纯度）98%B.1.2.4 芦荟昔标准溶液的制备：精确称取芦荟昔标准品10mg，加甲醇水（55+45）溶解并移入lOOm L容量瓶中，定容至刻度。B.1.3 仪器设备 1 高效液相色谱仪：附紫外检测器 B.1.3.2 色谱柱：C18 4.6Xl5Omm Sum B.1.3.3 超声波清洗器 日14 色谱分离条件、户尹户沪 B.1.4.1 B.1.4.2 B.1.4.3 B.1.4.4 B.1.4.5 B.1.4.6 流动相：甲醇十1冰乙酸45+55 流速：1.OmL/min 柱温：35 C 检验波长：293nm 灵敏度：0.O16AUFS 进样量：lOuL B5 分析步骤 B.1.5.1 试样制备准确称量均匀试样m(g）于V1mL容量瓶中，加甲醇水55+45的混合液超声提取 30mmn，取出冷却，加混合液定容至刻度，混匀，待测。B.1.5.2 测定步骤上清液经0.45 p.m滤膜过滤后，取V4 i-t L试样净化液及标准系列注入检测器进行色谱分析，以芦荟昔含量（pg）为横坐标，以峰面积为纵坐标绘制标准曲线，计算线性回归方程，查出V4 pL对应的芦荟昔含量mi(i.i g)0 B.1.6 计算公式 X(mgI1OOg)=m1x 1,xfx10O mx v4 8 Q/NNFLX 01 38S-2022 式中：x一芦荟昔的含量，mg/lOOg;m一试样质量，g:VI一定