QQCYY 0037 S-2022 保健食品 果蓓蕴®多种维生素矿物质片.pdf

新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0037S-2022代替Q/QCYY0037S-2019保健食品 果蓓蕴多种维生素矿物质片2022-01-22 发布2022-01-22 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0037S-2022224068S-20192020 01092023 0108Q/QCYY0037S-20221前言1、关于该品企标首次备案时间为2020年1月8日，本次为首次提出变更修改，修改时间为2022年01月22日。2、结合实际考虑，本企标该品出厂检验项目由“微生物限量”变更为“菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母”，致病菌不再要求出厂检验。3、依据保健食品生产许可审查细则，本企标中该品型式检验由“半年”变更为“每年”进行一次。4、本企标涉及依据中华人民共和国药典处，由“2015版”变更为“2020版”。Q/QCYY0037S-20222保健食品 果蓓蕴多种维生素矿物质片1范围本标准适用于以碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、富硒酵母、醋酸视黄酯、维生素 D3、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酰胺、叶酸、L-抗坏血酸、D-泛酸钙、dl-醋酸生育酚为原料，添加辅料山梨糖醇，羧甲基淀粉钠，糊精，食用玉米淀粉，硬脂酸镁、麦芽糊精、阿拉伯胶、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、大豆油、混合生育酚浓缩物、磷酸三钙、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、胭脂红、柠檬黄），本品经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种维生素矿物质功能的保健食品 果蓓蕴多种维生素矿物质片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素GB 1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.220食品安全国家标准食品添加剂胭脂红GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 1886.246食品安全国家标准食品添加剂滑石粉GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4481.1食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定Q/QCYY0037S-20223GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.84食品安全国家标准食品中维生素 B1的测定GB 5009.85食品安全国家标准食品中维生素 B2的测定GB 5009.86食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定GB 5009.89食品安全国家标准食品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5009.93食品安全国家标准食品中硒的测定GB 5009.154食品安全国家标准食品中维生素 B6的测定GB 5009.210食品安全国家标准食品中泛酸的测定GB 5009.211食品安全国家标准食品中叶酸的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 8820食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌GB/T 8885食用玉米淀粉GB 13104食品安全国家标准食糖GB 14750食品安全国家标准食品添加剂维生素 AGB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素 B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准食品添加剂维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14754食品安全国家标准食品添加剂维生素 C（抗坏血酸）GB 14756食品安全国家标准食品添加剂维生素 E（dl-醋酸生育酚）GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25558食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 29937食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠GB 29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶JJF 1070定量包装商品净含量检测规则QB/T 2250单面白板纸YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶国家药品标准WS1-(X-005)-99Z硒酵母中国药典二部（2020年版）维生素D3、富马酸亚铁、烟酰胺、D-泛酸钙、糊精、聚乙二醇国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和食品生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。Q/QCYY0037S-202243.1.2富马酸亚铁应符合中国药典二二部（2020 版）规定。3.1.3葡萄糖酸锌应符合 GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌的规定。3.1.4富硒酵母应符合国家药品标准 WS1-(X-005)-99Z硒酵母的规定。3.1.5醋酸视黄酯应符合 GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A的规定。3.1.6维生素 D3 应符合中国药典二部（2020 版）规定。3.1.7盐酸硫胺素应符合 GB 15751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）的规定。3.1.8核黄素应符合 GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）的规定。3.1.9盐酸吡哆醇应符合 GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.10烟酰胺应符合中国药典二部（2020 版）规定。3.1.11叶酸应符合 GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定。3.1.12L-抗坏血酸应符合 GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定。3.1.13D-泛酸钙应符合中国药典二部（2020 版）规定。3.1.14dl-醋酸生育酚应符合 GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-醋酸生育酚）的规定。3.1.15山梨糖醇应符合 GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定。3.1.16羧甲基淀粉钠应符合GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠的规定。3.1.17糊精应符合中国药典四部（2020 版）的规定。3.1.18食用玉米淀粉应符合 GB/T 8885食用玉米淀粉的规定。3.1.19硬脂酸镁应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.20羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂羟丙基甲基纤维素的规定。3.1.21聚乙二醇应符合中国药典四部（2020 版）的规定。3.1.22二氧化钛应符合 GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。3.1.23滑石粉应符合 GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉的规定。3.1.24胭脂红应符合 GB 1886.220食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红的规定。3.1.25柠檬黄应符合 GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定。3.1.26麦芽糊精应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。3.1.27阿拉伯胶应符合 GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶的规定。3.1.28辛烯基琥珀酸淀粉钠应符合 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定。3.1.29白砂糖应符合 GB 13104食品安全国家标准 食糖的规定。3.1.30大豆油应符合 GB/T 1535大豆油的规定。3.1.31混合生育酚浓缩物应符合 GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E规定。3.1.32磷酸三钙应符合 GB 25558食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽橙红色至红色包衣，片芯为类白色GB 16740将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状滋、气味具有本品特有的气味、滋味，无异味Q/QCYY0037S-20225表 1 续感官要求项目要求检验方法性状片剂，片面完整光洁，有适宜的硬度态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%75.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2020版）钙（以 Ca 计)，mg/片231385GB 5009.92铁（以 Fe 计)，mg/片11.719.3GB 5009.90锌(以 Zn 计)，mg/片7.913.1GB 5009.14硒（以 Se 计），ug/片15.025.0GB 5009.93维生素 A（以视黄醇计)，ug/片160360GB 5009.82维生素 D3(以胆钙化醇计)，ug/片4.09.0GB 5009.82维生素 B1(以硫胺素计)，mg/片1.63.6GB 5009.84维生素 B2(以核黄素计)，mg/片2.726.12GB 5009.85维生素 B6(以吡哆醇计)，mg/片2.726.12GB 5009.154烟酰胺（以烟酰胺计)，mg/片17.639.6GB 5009.89叶酸（以叶酸计)，ug/片200.0450.0GB 5009.211维生素 C(以 L-抗坏血酸计)，mg/片84.0189.0GB 5009.86泛酸（以泛酸计)，mg/片4.810.8GB 5009.210维生素 E（以 d-生育酚计），mg/片8.2918.64GB 5009.823.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4Q/QCYY0037S-202263.6食品添加剂的使用应符合表 5 的规定。表 5食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法山梨糖醇甜味剂按生产需要适量使用-GB 1886.187羧甲基淀粉钠增稠剂按生产需要适量使用-GB 29937硬脂酸镁抗结剂按生产需要适量使用-GB 1886.91