QMYFY 0001 S-2019 明园牌蜂胶软胶囊.pdf
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QMYFY
0001
S-2019
明园牌蜂胶软胶囊
2019
明园牌
蜂胶
软胶囊
Q/MYFY0001S-2019YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典尺自限3要求3.1原辅料要求子1厚蜂欲应符合T2敏解3.12蜂蜡：应符合6B1886.87的规绕3.1.3大豆油：应符合GB1535的规定。3.1.4甘油：应符合GB29950的规定。3.1.5明胶：应符合GB6783的规定。3.1.6焦糖色：应符合GB8817的规定。3.1.7纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽囊皮呈棕褐色，内容物呈棕色至黑色取试样置于洁净白瓷盘中，在自滋味、气味内容物具蜂胶固有的滋味、气味然光下，用肉眼观察其色泽、性性状软胶囊，完整光洁，无破裂、无黏连；内状、杂质；嗅其气味，用温开水容物为油膏状物，无劣变漱口，品其滋味。杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求辅助降血脂。3.4标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项目指标检验方法总黄酮（以芦丁计）/(g/100g)5.03附录A3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分/()5.0GB5009.3灰分/(%)2.0GB5009.4崩解时限/(min)60中华人民共和国药典酸价(KOH)/(mg/g)8.0GB5009.229过氧化值/(g/100g)0.2GB5009.227铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5GB5009.12总砷（以As计）/(mg/kg)1.0GB5009.11总汞（以Hg计）/(mg/kg)0.3GB5009.17黄曲霉毒素B,/(ug/kg)5.0GB5009.22
