QJLHW 0057 S-2023 保健食品 海王牌叶酸片.pdf

新模板标记勿删Q/JLHWQ/JLHW0057S-2023代替 Q/JLHW0057S-2020保健食品 海王牌叶酸片2023-01-06 发布2023-01-18 实施扫二维码下载电子版吉林海王健康生物科技有限公司企业标准吉林海王健康生物科技有限公司 发布Q/JLHW0057S-2023220083S-20232023 01172026 0116Q/JLHW0057S-20231前言本标准编写的格式、结构和内容均按 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写而编辑的。本标准由吉林海王健康生物科技有限公司提出。本标准起草单位：吉林海王健康生物科技有限公司。本标准主要起草人：郗婉伊。本标准代替 Q/JLHW0057S-2020 保健食品 海王牌叶酸片。本标准与 Q/JLHW0057S-2020 相比，主要变化如下：按照批件修改了标准。本标准首次备案时间为 2019 年 11 月 23 日，首次修改时间为 2020 年 08 月 20 日。Q/JLHW0057S-20232保健食品 海王牌叶酸片1范围本标准适用于以叶酸为主要原料，添加微晶纤维素，乳糖，麦芽糊精，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉，日落黄铝色淀，柠檬黄铝色淀，二氧化钛），经混合、压片、包衣等主要工艺加工制成的保健食品海王牌叶酸片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.244食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4481.2-2010食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.211食品安全国家标准 食品中叶酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则Q/JLHW0057S-20233GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20882.6淀粉糖质量要求 第 6 部分：麦芽糊精GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 25595食品安全国家标准 乳糖GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠SB/T 10514食品用脱氧剂YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶卫监发(1996)第 38号保健食品标识规定国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1叶酸应符合 GB 15570 的规定。3.1.2微晶纤维素应符合 GB 1886.103 和中华人民共和国药典微晶纤维素的规定。3.1.3乳糖应符合 GB 25595 和中华人民共和国药典乳糖的规定。3.1.4麦芽糊精应符合 GB/T 20882.6 的规定3.1.5羧甲基淀粉钠应符合 GB 29937 的规定3.1.6硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定3.1.7羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109 的规定3.1.8聚乙二醇 6000 应符合中华人民共和国药典2015 版四部3.1.9滑石粉应符合 GB 1886.246 的规定3.1.10日落黄铝色淀应符合 GB 1886.224 的规定3.1.11 柠檬酸铝色淀应符合 GB 4481.2-2010 的规定3.1.12 二氧化钛应符合 GB 1886.341 的规定3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽薄膜包衣片，片芯呈类白色至淡黄色片，允许有散在的杂色斑点取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物Q/JLHW0057S-202343.3功能要求补充叶酸。3.4标志性成分指标标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标检验方法每片含叶酸（以叶酸计）320.0-500.0gGB 5009.2113.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，30.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典日落黄，g/kg0.1GB 5009.35柠檬黄，g/kg0.1GB 5009.353.6污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.7微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MNP计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.153.8 致病菌限量应符合表 6 的规定。表 6致病菌限量沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10Q/JLHW0057S-202354重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分指标、理化指标、污染物指标、微生物指标、重量差异指标。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每一年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量采取随机抽样的方法。抽取数量：产量在 5000 瓶(盒)以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000瓶(盒)之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶(盒)以上，按 0.1%抽取样品，样品分三份：一份做感官及理化指标，一份做微生物指标，一份留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官要求、标志性成分指标、理化指标、污染物限量、微生物限量、重量差异指标项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物限量不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：海王牌叶酸片原料：叶酸Q/JLHW0057S-20236辅料：微晶纤维素，乳糖，麦芽糊精，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉，日落黄铝色淀，柠檬黄铝色淀，二氧化钛）功效成分及含量：每片含：叶酸 400.0g适宜人群：需要补充叶酸的成人、孕妇、乳母不适宜人群：3 岁以下人群保健食品：补充叶酸食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：口服规格：0.16g/片贮藏方法：密封，避光，置阴凉干燥处生产日期：保质期：24 个月食品生产许可证编号：SC12722020028862生产者;吉林海王健康生物科技有限公司地址：吉林省吉林市永吉县岔路河镇中-新食品区海王路 1999 号联系方式：0432-64120866产品标准代号：Q/JLHW0057S注意事项:本品不能与代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。8包装塑料瓶应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）。口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）。口服固体药用聚酯瓶应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002）。干燥剂应符合 药用固体纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005）。脱氧剂应符合食品用脱氧剂（SB/T 10514）。药用铝箔应符合（YBB00152002）。聚氯乙烯固体药用硬片应符合（YBB00212005）。（销售包装应符合GB 23350的规定。）（运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。）（储运图示标志应符合GB/T 191的规定。）9保质期保质期为 24 个月。Q/JLHW0057S-20237附录 A（规范性附录）原辅料的要求A 包衣预混剂应符合表 A 的规定。表 A 包衣预混剂的要求项目指标感官要求色泽均匀的颗粒和粉末，具有本品特有的滋味、气味，无肉眼可见外来杂质。制法本品经混合，包装等主要生产工艺制得。检查与标准样品无明显颜色差异。溶化性膜层应溶解或溶散干燥失重,%10炽灼残渣，%4060铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷(以 As 计）mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3菌落总数,CFU/g1000大肠菌群,MPN/g0.92酵母和霉菌，CFU/g25金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g