QJYRF 0010 S-2022 保健食品 双洗牌松籽油紫苏子油软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JYRFQ/JYRF0010S-2022保健食品 双洗牌松籽油紫苏子油软胶囊2022-05-25 发布扫二维码下载电子版吉 林 依 然 蜂 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林依然蜂业有限公司 发布Q/JYRF0010S-2022222123S-20222022 07062025 0705Q/JYRF0010S-20221保健食品 双洗牌松籽油紫苏子油软胶囊1范围本标准适用于以松籽油、紫苏子油为主要原料，明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、柠檬黄、诱惑红为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的双洗牌松籽油紫苏子油软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.223食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀GB 2716食用植物油卫生标准GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品中黄曲霉毒素 B1的测定GB 5009.35食品中合成着色剂的测定GB 5009.141食品中诱惑红的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740保健（功能）食品通用标准GB 17405保健食品良好生产规范YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶标准YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶标准Q/JYRF0010S-20222中华人民共和国药典国家质检总局令第123号食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1松籽油：应符合附录 B.1 的规定。3.1.2紫苏子油：应符合附录 B.2 的规定。3.1.3明胶：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4甘油：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6二氧化钛：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7柠檬黄：应符合 GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定。3.1.8诱惑红：应符合 GB 1886.223食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项 目指标检验方法色泽囊皮呈橙黄色，内容物呈黄色取适量试样置于白色磁盘中，在自然光下观察色泽、状态和杂质，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具松柏的清香味，无异味状态软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状液体；无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目限量检验方法灰分，g/100g2GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g4GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227诱惑红，g/kg0.085GB 5009.141柠檬黄，g/kg0.15GB 5009.35黄曲霉毒素B1,g/kg10GB 5009.223.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11Q/JYRF0010S-20223表 3 续 污染物限量项目限量检验方法总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.05GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.05GB/T 5009.193.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g29000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌不得检出GB 4789.5溶血性链球菌不得检出GB 4789.113.6标志性成分应符合表 5 的规定。表 5标志性成分项目指标检验方法-亚麻酸，g/100g14.5附录A4装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、灰分、酸价、过氧化值、崩解时限、装量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年至少进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；Q/JYRF0010S-20224出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批一次配料生产的同一品种的产品为一“组批”。6.3抽样方法和抽样数量从同一组批产品中按照全项检验量的三倍随机抽取，抽样数不得少于 200g，供检验用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：双洗牌松籽油紫苏子油软胶囊原料：松籽油、苏子油辅料：明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、柠檬黄、诱惑红标志性成分及含量：每 100g 含：-亚麻酸 14.5g适宜人群：需要改善记忆者不适宜人群：学龄前儿童、孕妇、乳母保健功能：辅助改善记忆食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 粒，口服规格：300mg/粒保质期：24 个月贮藏方法：置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品生产企业：吉林依然蜂业有限公司生产地址：长春九台经济开发区北区华通大街8包装内包装采用符合国家药品监督管理局规定的药品包装材料，内包装瓶应符合口服固体药用聚酯瓶YBB 00262002或口服固体药用聚乙烯瓶YBB 00122002的规定。外包装箱用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T 6543要求。箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期Q/JYRF0010S-20225产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A1-亚麻酸的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）A1.1 范围本方法规定了保健食品中-及-亚麻酸的测定方法。本方法适用于油脂保健食品中-及-亚麻酸含量的测定。本标准还适用于油脂保健食品中 C16C22不饱和脂肪酸和角鲨烯含量的测定。本方法最低检出量：-亚麻酸为 0.050g、-亚麻酸为 0.030g。本方法最佳线性范围：00.50 mg/mL。A1.2 原理：将油脂试样（或试样提取的脂肪），经氢氧化钾皂化，在三氟化硼存在下甲醇化，然后用气相色谱仪分析，采用外标法定量。A1.3 试剂所用试剂除注明外均为分析纯A1.3.1正己烷:沸点 68.7。A1.3.20.5 mol/L 氢氧化钾甲醇溶液:称取 28g KOH 溶于 1000mL 甲醇。A1.3.3三氟化硼甲醇溶液（1+4）：取 40%三氟化硼乙醚溶液 1 份，加甲醇 4 份，混匀即可。A1.3.4-亚麻酸甲酯99.0%。A1.3.5-亚麻酸甲酯99.0%。A1.3.6标准储备液：称 0.0250g 的-亚麻酸甲酯及 0.0250g 的-亚麻酸甲酯标准品，分别己烷溶解，并定容于 25mL 容量瓶中，混匀，浓度为 1.0 mg/mL。A1.3.7标准使用液：分别取-亚麻酸甲酯及-亚麻酸甲酯标准储备液各 5.0mL，置于 10 mL 量瓶中，混匀，-亚麻酸甲酯和-亚麻酸甲酯的含量为 0.5 mg/mL。A1.4 仪器A1.4.1气相色谱仪：附氢火焰(FID)检测器。A1.4.2数据处理机或积分仪。A1.4.3分析天平：1/10000。A1.4.4分析天平：1/1000。A1.4.5加热式磁力搅拌器。A1.4.6标准磨口烧瓶（50mL）和直形冷凝管。A1.5分析步骤A1.5.1试样制备A1.5.1.1脂肪的提取：按 GB/T 5009.6 中规定的方法提取。A1.5.1.2皂化：称取0.100g油脂（或脂肪）和磁力搅拌子一并放入50mL磨口烧瓶中，加入4mL0.5 mol/L氢氧化钾甲醇溶液，上部连接回流冷凝管，并固定于磁力搅拌器上，由冷凝管向溶液中导入氮气；使反应瓶中始终充满氮气。开启磁力搅拌器，并加热使反应液保持 605，搅拌回流约 15min。A1.5.1.3 甲酯化：从冷凝管上部加入 4mL 三氟化硼甲醇溶液，搅拌（605），回流约 2min，冷至室温，从冷凝管上部加入 5mL 正己烷继续搅拌 5min，移去冷凝管，加入 5mL 饱和氯化钠水溶液，摇动数分钟，转移至 25mL 分液漏斗中分离水与有机相，再加 3mL 正己烷洗水相，分离，弃水相，合并有机相并定容至 10mL（浓度低时吹氮浓缩至 1.0mL）。供测定用。A1.5.2 气相色谱参考条件Q/JYRF0010S-20226A1.5.2.1 色谱柱：FFAP（改性聚乙二醇 20M，30m0.25mm i.d.0.25m）。A1.5.2.2 柱箱温度：215。A1.5.2.3 进样口温度：250。A1.5.2.4 检测器温度：260。A1.5.2.5 氮气：50mL/min，30：1 分流；氢气：45mL/min；空气 500mL/min。A1.5.3 定性分析：在上述仪器条件下，分别取标准使用液和试样测定液 1.0L，注入气相色谱仪，以保留时间来确定-及-亚麻酸甲酯。A1.5.4 定量分析：试样中或-亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高与标准的比较定量。A1.6 分析结果：试样中或-亚麻酸测定结果按(1)式计算A1.6.1 计算x（%）=-式中：x或-亚麻酸含量，%；A1试样中或-亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高；A2标准使用液色谱峰面积或峰高；标准使用液浓度，mg/mL；v正己烷定容体积，mL；m试样质量，g；0.952 亚麻酸转换系数。脂肪试样再换算原保健食品试样中-亚麻酸和-亚麻酸的量。A1.6.2 结果表述：计算结果保留三位有效数字。A1.7 技术参数：相对标准偏差10%，回收率 93.0%101.7%。A1.8 色谱参考图气相色谱参考条件色谱柱：FFAP（改性聚乙二醇 20M，30m0.25mm，i.d.0.25m）。柱箱温度：215。进样口温度：250。检测器温度：260。氮气：50mL/min，30：1 分流；氢气：45