QJLYZ 0007 S-2019 保健食品 一正®捷力胶囊.pdf

Q/JLYZ0007S-2019222674S-20192019091720220916Q/JLYZ备案号：222674S-2019有效期至：2022 年 09 月 16 日企业名称企业标准Q/JLYZ0007S-2019保健食品一正捷力胶囊2019-09-17 发布2019-09-17 实施吉吉林林一一正正药药业业集集团团有有限限公公司司 发发布布1一正捷力胶囊1范围本标准规定了一正捷力胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮藏。本标准适合于以 D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、葛根提取物、碳酸钙、糊精经过过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度功能的一正捷力胶囊。本品的标志性成分为 D-氨基葡萄糖盐酸盐、葛根素、钙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002-2015药用铝箔YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片QB/T 2250-2005单面白板纸中华人民共和国药典2015年版23分类3.1原料要求应符合以下要求和国家生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐应符合本标准附录 B 的规定。3.1.2 硫酸软骨素应符合中国药典2015 版的规定。3.1.3 葛根提取物应符合本标准附录 B 的规定。3.1.4 碳酸钙应符合中国药典2015 版的规定。3.1.5 糊精应符合中国药典2015 版的规定。3.1.6 空心胶囊应符合中国药典2015 版的规定。3.1.7 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽胶囊壳颜色应均匀，无色斑、褪色、变色现象；内容物呈灰棕色至棕色。取5克左右的被检测样品置于一洁净的白色瓷盘中，在自然光线下用肉眼观察其色泽和外观形态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味及气味具本产品特有的滋味和气味、无异味。性状硬胶囊，外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象；内容物为粉末。杂质无肉眼可见外来杂质。3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法崩解时限min30中国药典2015年版四部 通则0921水分,g/100g9GB 5009.3灰分,g/100g40GB 5009.43.4标志性成分含量应符合表 3 的规定。表 3标志性成分含量项目含量检验方法D-氨基葡萄糖盐酸盐,g/100g20本标准附录A葛根素,g/100g1.4本标准附录A钙（以Ca计）,g/100g6.911.5GB 5009.92 中的“滴定法（EDTA 法）”3.5污染物限量应符合表 4 的规定。3表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计）,mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计）,mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB 5009.17六六六,mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕,mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目指标检验方法菌落总数/(CFU/g)30000GB 4789.2大肠菌数/(MPN/g)0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母菌(CFU/g)50GB 4789.15金黄色葡萄球菌/(CFU/g)0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44装量差异指标装量差异指标依据中华人民共和国药典（2015 版）标准制定。按照中华人民共和国药典（2015 版）中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法进行检测。应符合表 6 的规定。表 6 装量差异指标标示装量装量差异限度0.5g/粒10%5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原料入库检验原辅料入库前须经公司检验部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验产品出厂前对产品进行检验，检验结果符合本标准要求，并出具质量合格证明的产品方可出厂。“合格”标识可以是“合格证”放在包装箱内，也可以在标签上或包装箱外打印“合格”或“检验合格”字样。出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、崩解时限、水分、灰分、菌落总数、大肠菌数和净含量，每批必检。6.3型式检验4型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.5抽样方法和抽样数量从每批产品随机抽取，抽样比例 3，但不少于 12 个最小独立包装。将样品平均分为 2 份，1 份检验，1 份备查。6.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标志、标签7.1 标志应符合 GB 7718、GB 16740 的规定，各标志位置应符合卫生部保健食品标识规定；产品销售包装标志中应注明“品名、保健功能、规格、食用方法及用量、净含量、保质期、批号、生产日期、生产企业及地址”等内容。7.2标签式样食品名称：一正捷力胶囊主要原料：D-氨基葡萄糖、硫酸软骨素、葛根提取物、碳酸钙、糊精标志性成分及含量：每 100g 含：D-氨基葡萄糖 20g、葛根素 1.4g、钙 9.2g保健功能：增加骨密度适宜人群：中老年人不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日 2 次，每次 3 粒，口服产品规格：0.5g/粒注意事项：本品不能代替药物；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量。生产企业名称：吉林一正药业集团生物科技有限公司地址：吉林省四平经济开发区一正路 1 号联系电话：0434-3320661生产日期：保质期：24 个月贮存条件：置阴凉干燥处食品生产许可证编号：SC127220322111405产品标准代号：Q/JLYZ0007S批准文号：食健备 G201600108包装8.1 包装规格产品用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装规格为：0.5g/粒60 粒/瓶2 瓶/盒；0.5g/粒60粒/瓶3 瓶/盒。药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装为：0.5g/粒10 粒/板、0.5g/粒12 粒/板，0.5g/粒1 板/盒、0.5g/粒2 板/盒、0.5g/粒3 板/盒、0.5g/粒4 板/盒、0.5g/粒5 板/盒、0.5g/粒6 板/盒。8.2 运输包装要求产品用瓦楞硬纸箱包装，按照定购要求或运输要求设定包装规格。包装表面清洁，封口严密，无破损、变形，标签清晰。包装牢固，捆扎结实，在正常运输中不易松散。8.3 包装材料要求包装材料应符合国家有关食品卫生要求。内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定；药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005的规定。9运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。10贮藏存放产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳曝晒。本产品不得与潮湿地面接触，成品最高叠放高度不得超过 8 层，不得与污染物混贮。11保质期在上述贮藏条件下，产品保质期为 24 个月。6附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分检验标志性成分检验A.1A.1D D氨基葡萄糖盐酸盐的测定氨基葡萄糖盐酸盐的测定检测方法参照 WS1-XG-028-2001 盐酸氨基葡萄糖标准制定。A.A.1.1原理：氨基葡萄糖结构中具 N-甲基葡萄糖胺，在碱性溶液性中与乙酰丙酮反应生成吡咯，再与对二甲氨基苯甲醛在酸性醇溶液中形成红色缩合物，该缩合物于 525nm 波长处有最大吸收。实验采用Elson-Morgan 反应比色法，建立了氨基葡萄糖盐酸盐的含量测定方法，该法简便、灵敏、准确，适合于常规分析。A.A.1.2试剂A.A.1.2.1乙酰丙酮：分析纯A.A.1.2.2无醛乙醇：分析纯A.A.1.2.3对二甲氨基苯甲醛：分析纯A.A.1.2.4碳酸钠：分析纯A.A.1.2.5盐酸：分析纯A.A.1.2.6水：纯化水A.A.1.2.7标准品溶液：精密称取 105干燥至恒重的 D-氨基葡萄糖盐酸盐适量，加水溶解并制成（Cr）25g/mL 的溶液。A.A.1.2.8标准品来源纯度：来源于中国食品药品检定研究院；纯度 100%A.A.1.3仪器A.A.1.3.1紫外可见分光光度计A.A.1.3.2电热恒温水浴锅A.A.1.3.3电热鼓风恒温干燥箱A.A.1.4样品处理：取样品内容物适量，约 20mg，精密称定，置于 25mL 容量瓶中，加水约 20mL，超声提取10min，放置至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液 5mL，置于 25mL 容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。A.A.1.5样品测定：取标准品溶液、样品溶液各 5mL，置于具塞试管中，另取具塞试管一支，加蒸馏水 5mL作为空白，分别加乙酰丙酮试液（取乙酰丙酮 2mL，加 0.5mol/L 碳酸钠溶液至 50mL，临用前配置）1mL，摇匀，置沸水浴中（1min 后密塞），准确加热 25min，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇 3.0mL，60水浴中保温 10min，再加对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛 0.8g，加无醛乙醇 15mL、盐酸 15mL，7摇匀）1.0mL，强力振荡，继续在 60水浴中保温 1h，立即用冷水冷却至室温。照分光光度法，标准品溶液和样品溶液在 525nm 波长处分别测定吸光度值。A.A.1.6结果计算式中：X样品中 D-氨基葡萄糖盐酸盐的含量，g/100g；A样品吸光度值；Ar标准品吸光度值；Cr标准品浓度，g/mL；M样品质量，g。A.2.A.2.葛根素含量测定葛根素含量测定A.A.2.1原理：本方法依据中华人民共和国药典（2015 年版）一部 葛根项下葛根素含量测定的方法制定，测定样品中葛根素的含量。A.A.2.2试剂A.A.2.2.1乙醇：分析纯A.A.2.2.2标准品来源纯度：来源于中国食品药品检定研究院；纯度 95%以上A.A.2.3仪器A.A.2.3.1高效液相色谱仪A.A.2.3.2紫外检测器A.A.2.3.3色谱柱：Inertsil