QINK 0005 S-2022 华北牌钙软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/INK Q/INK 0005S-2022 华北牌钙软胶囊 2022-12-16 发布 2022-12-19 实施 营家健康科技（广东）有限公司 发布 华北制药集团维灵保健品有限公司 备案号：44190032S-2023备案日期：2023年02月07日备案有效期：伍年Q/INK 0005S-2022 1 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第部分：标准化文件的结构和起草规则 的要求编制。本标准按照国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书（受托生产企业：营家健康科技（广东）有限公司，委托生产企业：华北制药集团维灵保健品有限公司，产品名称：华北牌钙软胶囊，国食健注 G20080666和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由营家健康科技（广东）有限公司提出并归口。本标准的起草单位：营家健康科技（广东）有限公司。本标准主要起草人：梁日群。本标准为首次发布。Q/INK 0005S-2022 2 华北牌钙软胶囊 1 范围范围 本标准规定了华北牌钙软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标识、包装、贮存、运输及保质期。本标准适用于以碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、大豆油、蜂蜡为原料，经混合、均质、过滤，并以明胶、甘油、纯化水、二氧化钛为软胶囊材料，再经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有补钙作用的华北牌钙软胶囊。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉素B族和G族的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB/T 24314 蜂蜡 GB 31617 食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 Q/INK 0005S-2022 3 国家质量监督检验检疫总局第123号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定 市场监管总局关于发布保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）的公告（市场监管总局2019年第50号）市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告 3 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 酪蛋白磷酸肽应符合 GB 31617 的要求。3.1.3 大豆油应符合GB/T 1535的要求。3.1.4 蜂蜡应符合GB/T 24314的要求。3.1.5 明胶应符合GB 6783的要求。3.1.6 甘油、二氧化钛、纯化水应符合中华人民共和国药典的要求。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表1 感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 囊皮为白色，内容物呈白色。将胶囊置于洁净的白瓷盘上,置明亮处，用肉眼观察其外观形态、色泽和有无杂质，嗅其气味，品尝其滋味。滋味、气味 具本品的正常滋味，无异味 状态 软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏囊等现象；内容物为油状物 杂质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 保健功能 补充钙 3.4 功效成分 应符合表 2 的规定。表 2 功效成分 项 目 指 标 检验方法 钙（以Ca计)/（g/100g）16.7-22.2 GB 5009.92 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检 验 方 法 酸价（KOH）/(mg/g)4.0 GB 5009.229 过氧化值/(meq/kg)10 GB 5009.227 Q/INK 0005S-2022 4 灰分/%55.0 GB 5009.4 崩解时限/min 60 中华人民共和国药典 总砷（以 As 计）/(mg/kg)1.0 GB 5009.11 铅（以 Pb 计）/(mg/kg)1.5 GB 5009.12 总汞（以 Hg 计）/(mg/kg)0.3 GB 5009.17 铬（Cr）/(mg/kg)2（为软胶囊囊壳测定值）取软胶囊数粒将内容物挤出，将囊壳用无水乙醇洗净晾干。按照中华人民共和国药典“明胶空心胶囊”项下规定的方法进行测定 黄曲霉毒素 B1（ug/kg)10 GB 5009.22 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，(CFU/g)1000 GB 4789.2 大肠菌群，（MPN/g）0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母菌，（CFU/g）50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 型溶血性链球菌检验 不得检出 GB 4789.11 3.7 装量差异装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下的胶囊剂的规定。4 食品添加剂食品添加剂 4.1 食品添加剂质量 碳酸钙、明胶应符合GB 6783的规定。4.2 食品添加剂使用量 应符合GB 2760和市场监管总局关于发布 保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）的公告（市场监管总局2019年第50号）的规定。5.5.生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405和GB 14881的规定 6.检验规则检验规则 6.1 出厂检验 出厂检验项目为感官要求、崩解时限、功效成分、酸价、过氧化值、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌）。出厂检验由本厂质量监督部门检验合格附合格证明方可出厂。Q/INK 0005S-2022 5 6.2 组批 同一次投料、同一班组生产的产品为一批或一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的，经过验证证明质量均一的一组产品为一批。6.3 抽样方法和数量 样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物项目，依据GB4789.1采样。按表5规定的件数进行抽样，取样量不少于400克，将样品混匀后，平均分成3份，其中一份进行理化指标测定，一分用于微生物指标测定，一份封存备查。表5 取样方法 每批产品的包装件数（n）应抽样件数 n3 全检 3n300 n+1 n300(n/2)+1 6.4 型式检验 6.4.1 抽样方法和数量 样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物项目，依据GB4789.1采样。按表6规定的件数进行抽样，取样量不少于400克，将样品混匀后，平均分成3份，其中一份进行理化指标测定，一分用于微生物指标测定，一份封存备查。表6 取样方法 每批产品的包装件数（n）应抽样件数 n3 全检 3n300 n+1 n300(n/2)+1 6.4.2 型式检验项目为本标准技术要求中规定的全部项目。6.4.3 型式检验每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a)新产品试制鉴定；b)停产半年以上再恢复生产时；c)正常生产，按周期进行型式检验 d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家有关行政管理部门提出进行型式检验要求时；f)用户提出型式检验要求时。6.5 判定规则 6.5.1 检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.5.2 微生物指标有一项不符合本标准时判为不合格，不得复检。6.5.3 检验结果除微生物外，其他项目不符合本标准规定时可以再原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中仍有不合格项，判该批产品为不合格品。7.7.标识、包装、贮存、运输、保质期标识、包装、贮存、运输、保质期 7.1标识 Q/INK 0005S-2022 6 产品标签应符合GB7718、GB16740、国家质量监督检验检疫总局第123号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定 及市场监管总局关于发布保健食品标志警示用语指南的公告的规定。标签应按保健食品批准证书标注“保健功能：补充钙”、“适宜人群：需要补充钙的4-17岁人群、成人、孕妇、乳母”、“不适宜人群：3岁以下人群”。“食用方法及食用量：每日2次，每次1粒，口服”，“不得对外宣传称对疾病有预防和治疗作用”、“警示用语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。标注投诉电话、服务时段信息。7.1.1 包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 7.2.1 产品采用食品用塑料瓶进行包装,每粒1.2g,塑料瓶应符合GB 4806.7标准的要求。7.2.2 产品包装应完好无损伤，封口完整。7.3 贮存 产品应贮于避光，置阴凉干燥处，防冻防晒，不得与有毒、有害、有污染的物品混贮，不得与潮湿地面接触。7.4 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒雨淋受潮，不得与有毒有害物质混运。7.5 保质期 符合本标准规定的贮存条件，自生产之日起，包装完好的产品保质期为24个月。