QPLJT 0001 S-2022 盘龙牌骨胶归珍片.pdf

Q/PLJT 陕西盘龙药业集团股份有限公司企业标准 Q/PLJT 0001S-2022 代替 Q/PLJT 0001S-2018 盘龙牌骨胶归珍片 2022-10-20 发布 2022-11-20 实施 陕西盘龙药业集团股份有限公司 发布 Q/6 1 0 0 0 0-1 443 7 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 1 1 0 2Q/PLJT 0001S-2022 2/13 前 言 本标准的结构和编写依据 GB/T1.1-2020 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写。本标准代替了 Q/PLJT 0001S-2018盘龙牌骨胶归珍片 本标准与 Q/PLJT 0001S-2018 相比，主要变化如下：-更新了规范性引用文件；-功效成分大豆异黄酮由测定“大豆苷元和染料木素”变成了测定“大豆苷、大豆苷元、染料木苷和染料木素”。本标准由陕西盘龙药业集团股份有限公司修订。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-Q/PLJT 0001S-2015-Q/PLJT 0001S-2018 Q/PLJT 0001S-2022 3/13 盘龙牌骨胶归珍片 1 范围范围 本标准规定了盘龙牌骨胶归珍片的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输。本文件适用于以淫羊藿、骨碎补、当归、阿胶珠、珍珠粉、大豆异黄酮、维生素 D3 粉（胆钙化醇、倍他环糊精、玉米淀粉）、玉米淀粉为原辅料，经提取（淫羊藿、骨碎补、当归，加水浸泡 3 小时，第一次 8 倍量水煎煮 1.5 小时，第二次加 6 倍量水煎煮 1.5 小时）、浓缩、真空干燥（-0.06-0.08Mpa，约 70）、粉碎、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的盘龙牌骨胶归珍片。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检测 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品中总砷和无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 Q/PLJT 0001S-2022 4/13 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 23788 保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规程 中华人民共和国药典2020 年版 国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法 总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）3 技术要求技术要求 3.1 原原、辅、辅材料材料 3.1.1 原料：原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2 辅料：辅料：应符合附录 C 的规定。3.2 感官要求感官要求 应符合表 1 的规定。表表 1 1 感官要求感官要求 项目 要 求 色泽 棕色 滋味、气味 具有本品特有的滋味及气味，无异味 性状 片剂，完整光洁，有适宜硬度 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 标志性成分含量测定标志性成分含量测定 应符合表 2 的规定。表表 2 2 标志性成分含量测定标志性成分含量测定 项目 指 标 钙（以 Ca 计），g/100g 5.4759.125 维生素 D，ug/100g 76171 Q/PLJT 0001S-2022 5/13 大豆异黄酮，g/100g 1.34 大豆苷，g/100g 0.19 大豆苷元，g/100g 1.00 染料木苷，g/100g 0.06 染料木素，g/100g 0.09 3.4 理化指标理化指标 应符合表 3 的规定。表表 3 3 理化指标理化指标 项目 指标 水分，g/100g 6 灰分，g/100g 25 崩解时限，min 60 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.5 微生物指标微生物指标 应符合表 4 的规定。表表 4 4 微生物指标微生物指标 项目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.6 重量差异重量差异 应符合中华人民共和国药典2020 年版中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.7 保健功能保健功能 Q/PLJT 0001S-2022 6/13 本品经动物实验评价，具有增加骨密度的保健功能。3.8 原料及原料及食品添加剂食品添加剂 3.8.1 原料及食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。3.8.3 不得添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9 生生产加工过程卫生要求产加工过程卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 检验方法检验方法 4.1 感官检验感官检验 取 10 片产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气微，品其滋味。4.2 标志性成分检验标志性成分检验 4.2.1 钙钙 按附录 A.1 规定的方法测定 4.2.2 维生素维生素 D D 按附录 A.2 规定的方法测定 4.2.3 大豆异黄酮大豆异黄酮（大豆苷（大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷元、染料木苷、染料木素）按附录 A.3 规定的方法测定 4.3 理化检验理化检验 4.3.1 水分水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2 灰分灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3 崩解时限崩解时限 按中国药典2020 年版四部通则 0921“崩解时限检查法”规定的方法测定。4.3.4 总砷总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.5 铅铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。Q/PLJT 0001S-2022 7/13 4.3.6 总总汞汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7 六六六、滴滴涕六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4 微生物检验微生物检验 4.4.1 菌落总数菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.4.5 沙门氏菌沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.5 重量重量差异差异 按中华人民共和国药典规定的方法检验。5 检验规则检验规则 5.1 组批组批 以同一次投料、同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同品种、同规格为一组批。5.2 抽样抽样 每批产品由公司质量检验部门随机抽样进行检验，抽样量不得少于 10 个最小包装单位。5.3 检验检验 5.3.1 出厂检验出厂检验 5.3.1.1 检验项目检验项目 包括感官指标、功效成分（钙、维生素 D、大豆异黄酮（大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素）、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3.1.2 产品出厂产品出厂 每批产品需经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。Q/PLJT 0001S-2022 8/13 5.3.2 型式检验型式检验 5.3.2.1 正常生产时内半年进行一次，有下列情况之一是必须进行：-新产品投产前；-出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；-更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时；-停产半年以上，在恢复生产时；-国家市场监督机构提出进行型式检验要求时。5.3.2.2 检验项目为本标准规定的全部项目。5.4 判定规则判定规则 5.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。5.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其它项目如有 一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验结果仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6 标志、包装、运输、贮存标志、包装、运输、贮存 6.1 标签标识标签标识 6.1.1 标签标识：标签标识：应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标签说明书管理规定、总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。还应标明，保健功能：增加骨密度；适宜人群：中老年人；食用方法：每日 2 次，每次 3 片，口服。6.1.2 外包装标识：外包装标识：应符合 GB/T 191、总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第 23 号）的规定。6.2 包装包装 6.2.1 产品内包装材料口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定、药用包装铝箔应符合 YBB 00152002-2015 的规定、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用符合硬片应符合 YBB 10232005-2015 的规定。6.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，外包装箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3 运输运输 6.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。Q/PLJT 0001S-2022 9/13 6.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。6.4 贮存贮存 6.4.1 产品应储存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得已有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。6.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24 个月。Q/PLJT 0001S-2022 10/13 附录 A（规范性附录）功效成分测定方法 A.1 钙的测定方法钙的测定方法 依据 GB 5009.92“第一法 火焰原子吸收光谱法”规定的方法测定 A.2 维生素维生素 D D 的测定方法的测定方法 依据 GB 5009.82 规定的方法测定 A.3 大豆异黄酮大豆异黄酮（大豆苷（大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷元、染料木苷、染料木素）的测定方法的测定方法 依据 GB/T 23788 规定的方法测定 Q/PLJT 0001S-2022 11/13 附录 B（规范性附录）原料质量要求 B.1 淫羊藿：淫羊藿：应符合中华人民共和国药典2020 年版一部淫羊藿项下的规定。B.2 骨碎补：骨碎补：应符合中华人民共和国药典2020 年版一部骨碎补项下的规定。B.3 当归：当归：应符合中华人民共和国药典