QJLRK 0071 S-2019 保健食品 燊威牌西洋参枸杞红景天软胶囊.pdf

Q/JLRK备案号：220772S-2019有效期至：2023 年 02 月 17 日吉林睿康生物科技有限公司企业标准Q/JLRK0071S-2019保健食品燊威牌西洋参枸杞红景天软胶囊2019-09-01 发布2019-09-01 实施吉吉林林睿睿康康生生物物科科技技有有限限公公司司 发发布布Q/JLRK0071S-2019220772S-20192020021820230217Q/JLRK0071S-20191燊威牌西洋参枸杞红景天软胶囊1范围本标准适用于以西洋参提取物（经辐照）、红景天提取物（经辐照）、枸杞子提取物（经辐照）、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、棕氧化铁为主要原辅料，经原料前处理、配料、溶胶、压丸、定型、洗丸、干燥、挑拣、内包装、外包装、检验入库等工艺制成的具有增强免疫力功能的保健食品燊威牌西洋参枸杞红景天软胶囊，其标志性成分为总皂苷和粗多糖。批准文号为：国食健字G20140613，保健功能为：增强免疫力。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装贮运图示标志GB/T 1535大豆油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物的限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 13206甘油GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范Q/JLRK0071S-20192GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品SB/T 10190蜂蜡JJF 1070定量包装商品净含量检验规则YBB00102002聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶瓶中华人民共和国药典（2015 版）纯化水、棕氧化铁国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令(2009)第 123 号食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1西洋参提取物、红景天提取物、枸杞子提取物应符合附录 B 的要求。3.1.2大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3蜂蜡应符合 SB/T 10190 的规定。3.1.4明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.5甘油应符合 GB/T 13206 的规定。3.1.6纯化水、棕氧化铁应符合中华人民共和国药典（2015 版）的规定。3.1.7生产用水应符合 GB 5749 规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表表 1 1感官要求感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈棕红色取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味和气味状态软胶囊，完整光洁，无粘连；内容物为混悬状杂质目测无异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表表 2 2理化指标理化指标项目指标检验方法灰分，%8按 GB 5009.4 测定崩解时限，min60按中国药典 2015 年版四部测定酸价，mgKOH/g4GB 5009.229过氧化值，meq/kg19GB 5009.2273.4污染物限量应符合表 3 的规定。Q/JLRK0071S-20193表 3污染物限量项目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.4GB 5009.12砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11汞（以 Hg 计）mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19黄曲霉毒素1B,g/kg10GB/T5009.223.5微生物限量应符合表 4 的规定。表表 4 4 微生物限量微生物限量项目指标检测方法菌落总数（CFU/g）3104GB 4789.2大肠菌群（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6 标志性成分标志性成分及含量应符合表 5 的要求。表表 5 5 标志性成分及含量标志性成分及含量项目指标检测方法总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g0.8按附录 A1 规定的方法测定粗多糖（以葡聚糖计）,g/100g0.4按附录 A2 规定的方法测定4装量差异应符合表 6 的规定。表表 6 6 装量差异装量差异装量，g装量差异，%检测方法1g7中华人民共和国药典中【装量差异】的检验方法5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、装量、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。6.2型式检验Q/JLRK0071S-20194型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量样品随机抽样，抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有 2 项(含 2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有 1 项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有 1 项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：燊威牌西洋参枸杞红景天软胶囊配料表（原料）：西洋参提取物（经辐照）、红景天提取物（经辐照）、枸杞子提取物（经辐照）、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、棕氧化铁净含量/规格：1g/粒食用方法：每日 2 次，每次 2 粒，口服生产日期和保质期：24 个月贮存条件：阴凉、干燥、通风处存放食品生产许可证编号：SC10622042117150产品标准代号：Q/JLRK0071S企业名称：吉林睿康生物科技有限公司地址：吉林省东丰县工业集中区联系方式：0437-6695516保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能标志性成分：每 100g 含：总皂苷 0.8g、粗多糖 567mg适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母注意事项：本品不能代替药物批准文号：国食健字 G20140613Q/JLRK0071S-201958包装8.1包装瓶应符合 YBB00102002 的要求。8.2销售包装应符合 GB 23350 的规定。8.3运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。8.4储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。9保质期贮存条件：阴凉、干燥、通风处存放。保质期为 24 个月。Q/JLRK0071S-20196附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分检测方法标志性成分检测方法A1A1 总皂苷总皂苷(以人参皂苷以人参皂苷 ReRe 计计)的测定的测定1 试剂1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。1.2 正丁醇 分析纯。1.3 乙醇 分析纯。1.4 中性氧化铝 层析用，100-200 目。1.5 人参皂苷 Re 购自中国药品生物制品检定所。1.6 香草醛溶液 称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。1.7 高氯酸 分析纯。1.8 冰乙酸 分析纯。1.9 人参皂苷 Re 标准溶液；精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。2 仪器2.1 比色计2.2 层析柱3 实验步骤3.1 试样处理3.1.1 固体试样：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定）置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置,吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。3.1.2 液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0mL 试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。非乙醇类的液体试样；吸取 1.0mL 试样（假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取1.0mL）进行柱层析。3.2 柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 3.1），用 25mL 的水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加入 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，放在 60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。3.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100l 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“3.2 柱层析.”起，与试样相同。测定吸光度值。4.计算：A1V1001X=CA2m10001000式中：X：试样中总皂苷量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷 Re 的量，g；V：试样稀释体积，mL；m:试样质量，g；Q/JLRK0071S-20197计算结果保留二位有效数字。A2A2 粗多糖的测定粗多糖的测定1 原理：样品中相对分子量大于 10000 的高分子物质在 80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的水溶性多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量。2 试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。2.1 乙醇溶液（80%）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。2.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至