QHZ 0003 S-2022 时维健牌氯化高铁血红素胶囊.pdf

Q/HZ 0003S-2022 1 注 注 注 注 注 注 注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/HZ Q/HZ 0003S-2022 时维健牌氯化高铁血红素胶囊 2022-11-15 发布 2022-12-15 实施 华臻生物科技（深圳）有限公司华臻生物科技（深圳）有限公司 发布发布 备案号：44030006S-2023备案日期：2023年01月03日备案有效期：伍年Q/HZ 0003S-2022 2 前 言 本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由华臻生物科技（深圳）有限公司提出。本标准由华臻生物科技（深圳）有限公司负责起草。本标准主要起草人：余玉芳、刘兵、李冬雪、徐丽。本标准首次发布日期：2022 年 11 月 15 日 Q/HZ 0003S-2022 2 时维健牌氯化高铁血红素胶囊 1 范围 本标准规定了时维健牌氯化高铁血红素胶囊的技术要求、生产过程中的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以氯化高铁血红素为原料，以玉米淀粉、糊精、硬脂酸镁为辅料，经混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的时维健牌氯化高铁血红素胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 中华人民共和国药典 Q/HZ 0003S-2022 3 卫生监发【1996】第 38 号保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 氯化高铁血红素：应符合附录 A 的规定。3.1.2 玉米淀粉：应符合中华人民共和国药典。3.1.3 糊精：应符合中华人民共和国药典。3.1.4 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈灰色 GB 16740中“感官要求”项下规定的方法 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味 状态 硬胶囊，完整光洁，无粘结、变形、囊壳破损等现象；内容物为颗粒及粉末状；无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本产品具有补充铁的保健功能。3.4 功效成分或标志性成分指标 功效成分或标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标（每 100g）检测方法 铁（以 Fe 计）1.05-1.50g GB 5009.90 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，%9 GB 5009.3 灰分，%5 GB 5009.4 Q/HZ 0003S-2022 4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 20000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量差异指标 装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂要求 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求检验 按 GB 16740 中“感官要求”项下规定的方法检验。5.2 标志性成分指标检验 5.2.1 铁（以 Fe 计）：按 GB 5009.90 规定的方法测定。5.3 理化指标检验 5.3.1 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.5 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.6 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数：按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。Q/HZ 0003S-2022 5 5.4.3 酵母和霉菌：按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10规定的方法检验。5.5 重量差异指标检验 按 中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由公司质量检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前由公司质量检验部门按本标准的规定逐批进行检验，并签发合格证；6.2.2 出厂检验项目包括感官要求中的全部项目，重量差异，标志性成分指标，理化指标中的灰分、崩解时限，微生物指标中的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)原料供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督管理机构提出要求时。6.4 组批 由同一班次、同一批原料、同一条生产线生产的包装完好的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5 抽样方法 从成品库中同批产品的不同部位随机抽取样品，每批产品的抽样数量应符合表5的规定。表 5 抽样数量表 每批总件数（n）抽样件数 n 3 全部 3n300 n+1 n300 2n+1 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验的判定规则 Q/HZ 0003S-2022 6 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6.6.2 型式检验的判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.6.2.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 7.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。7.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的有关规定。7.2 包装 7.2.1 产品规格为 400mg/粒，直接接触产品包装材料采用聚乙烯瓶，应符合 GB 4806.7 的规定。7.2.2 运输包装采用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。7.3 运输 7.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、有异味等物品混装、混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存于通风、干燥仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施,保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 10cm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 20cm 以上。7.4.3 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混合贮存。7.4.4 产品在符合本标准规定的运输、贮藏条件下，保质期为 24 个月。Q/HZ 0003S-2022 7 附录 A（规范性附录）（原料质量标准）氯化高铁血红素质量标准：应符合表 A1 的规定 表 A1 氯化高铁血红素质量标准 项 目 指 标 原料来源 猪血 制法 经提取红血球、高温回流（冰醋酸 100-106，共热20-30min）、洗涤（50%醋酸、水、95%乙醇及乙醚各洗涤 2 次）、干燥（90，6-8h）、包装等主要工艺加工制成。感官要求 刚蓝色或黑褐色结晶性粉末，无臭、无味 血红素铁含量，%95 铁含量，%8 干燥失重，%2 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/100g 40 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 致病菌（沙门氏菌，金黄色葡萄球菌）不得检出 注：氯化高铁血红素质量标准依据 时维健牌绿化高铁血红素胶囊 注册证书国食健注 G20110358 制定。