QJLADJ 0012 S-2023 保健食品 敖东®大豆提取物软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLADQ/JLADJ0012S-2023代替Q/JLADJ0012S-2021保健食品敖东大豆提取物软胶囊2023-01-02 发布2023-01-02 实施扫二维码下载电子版吉林敖东健康科技有限公司企业标准吉林敖东健康科技有限公司 发布Q/JLADJ0012S-2022224966S-20222023 01052026 0104Q/JLADJ0012S-20231前言本标准的格式、结构和内容均按 GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写要求编写。本标准由吉林敖东健康科技有限公司提出。本标准起草单位：吉林敖东健康科技有限公司。本标准主要起草人：齐宏军、孙萍、杨盼盼、辛然。本标准适用于：吉林敖东健康科技有限公司。本标准首次备案时间：2013年12月。本标准第一次延续时间：2016年11月。本标准第二次延续时间：2019年8月。本标准第一次修改时间：2020年2月。本标准第二次修改时间：2021年2月。本次为第三次延续，代替 Q/JLADJ0012S-2021。本次延续自实施之日起生效，原标准废止。Q/JLADJ0012S-20232保健食品敖东大豆提取物软胶囊1范围本标准适用于以大豆提取物为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、棕氧化铁为辅料，经过混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的敖东大豆提取物软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准Q/JLADJ0012S-20233GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00152002国家药品包装容器（材料）标准（试行）药品包装用铝箔YBB00212005国家药品包装容器（材料）标准 聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1大豆提取物应符合附录 B 的规定。3.1.2大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3明胶应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.4纯化水应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.5甘油应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.6蜂蜡应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.7棕氧化铁应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈深棕色，内容物呈淡黄色至棕黄色，均匀一致GB 16740组织形态软胶囊，外观完整光洁，内容物为油性糊状物滋、气味具本品固有的滋味、气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，g/100g3.5GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g7.0GB 5009.229过氧化值（以脂肪计），g/100g0.25GB 5009.227六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19黄曲霉毒素 B1，g/kg10.0GB 5009.22Q/JLADJ0012S-202343.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分应符合表 5 的规定。表 5标志性成分项目指标检验方法大豆异黄酮（大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素计），g/100g2.82附录 A大豆苷，g/100g2.01附录 A大豆苷元，g/100g0.11附录 A染料木苷，g/100g0.63附录 A染料木素，g/100g0.071附录 A4装量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、过氧化值、装量差异、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。Q/JLADJ0012S-202356.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从出厂检验合格的同批次产品中随机抽取 20 盒产品作为检验样品。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：敖东大豆提取物软胶囊原料：大豆提取物辅料：大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、棕氧化铁标志性成分及含量：每100g含：大豆异黄酮2.82g、大豆苷2.01g、大豆苷元0.11g、染料木苷0.63g、染料木素0.071g适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日1次，每次2粒，口服规格：0.5g/粒贮藏方法：避光，阴凉干燥处保质期：24个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查食品生产许可证编号：SC12722240313926注册号：国食健注 G20120022执行标准：Q/JLADJ0012S生产企业：吉林敖东健康科技有限公司生产地址：吉林省敦化经济开发区敖东工业园Q/JLADJ0012S-202368包装包装选用铝箔应符合YBB00152002药品包装用铝箔的规定，PVC硬片应符合YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定，塑料材料及制品应符合GB 4806.7食品接触用塑料材料及制品的规定，干燥剂应符合YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输运输工具应清洁卫生，产品在运输过程中应轻装轻放，防止日晒雨淋，不得与有毒、有害、有异味等能对产品产生不良影响的物品混装运输。10贮存产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库。不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀等物品同库贮存。11保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/JLADJ0012S-20231附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法大豆异黄酮、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中金雀异黄素的测定”）1.1 范围本方法规定了保健食品和普通食品中金雀异黄素的高效液相色谱测定方法。本方法适用于保健食品和普通食品中金雀异黄素的含量测定。最低检出限量为：0.1g；本方法最佳线性范围：1.00-125g/mL。1.2 方法提要：试样经乙醚脱脂，弃取乙醚后用甲醇水（80+20，v/v）超声提取 30 分钟，过 0.45m滤膜、定容后进行液相色谱分析。试样中的金雀异黄素用 C18柱分离，二极管阵列检测器或紫外检测器（260nm）测定，峰面积定量，外标法计算结果。1.3 试剂除特殊说明，所有试剂均为分析纯（A.R），水为石英亚沸蒸馏水。1.3.1 甲醇：色谱纯。1.3.2 无水乙醚。1.3.3 甲醇+水（80+20）。1.3.4 金雀异黄素（Genistein）标准品。1.3.5 0.050mol/L 醋酸铵，PH4.6：准确称取 3.85g 醋酸铵于小烧杯中，适量水溶解，转移至 1000mL容量瓶中，加水 500mL,加入 3.00mL 冰醋酸，摇匀，加水至容量瓶刻度，摇匀即可。1.4 仪器1.4.1 高效液相色谱仪（二极管阵列检测器或紫外检测器）。1.4.2 超声波清洗器。1.4.3 离心机 4000r/min。1.5 分析步骤1.5.1 高效液相色谱条件。1.5.1.1 色谱柱：不锈钢柱，内径 4.6mm，长 250mmC18柱，填料粒径 10m。1.5.1.2 流动相：甲醇+0.05mol/L 乙酸铵，pH4.6(46+54，v/v)。1.5.1.3 流量：1.2mL/min。1.5.1.4 进样量：20.0L。1.5.2 试样制备1.5.2.1 保健食品：准确称取 1g 试样,加 50mL 甲醇水（1.3.3）超声提取 30min。上清液抽滤，残渣用甲醇水（1.3.3）洗，洗液一并抽滤，定容至 100.0mL，过 0.45m 滤膜，测定。1.5.2.2 豆奶粉类食品：准确称取磨碎的豆粉或奶粉类试样 5-10g，用 60-100mL 乙醚分三次脱脂，弃去乙醚层，加 50mL 甲醇水（1.3.3）超声提取 30min，上清液抽滤，残渣用甲醇水（1.3.3）洗，洗涤液一并抽滤，定容后过 0.45m 滤膜，测定。1.5.2.3 各种豆腐：准确称取试样 10