QJLFK 0001 S-2023 保健食品 福康参林草牌马鹿骨骨碎补胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLFKQ/JLFK0001S-2023 代替Q/JLFK0001S-2020保健食品 福康参林草牌马鹿骨骨碎补胶囊2023-02-20 发布2023-02-20 实施扫二维码下载电子版吉林福康药业股份有限公司企业标准吉林福康药业股份有限公司 发布Q/JLFK0001S-2023220532S-20232023 03022026 0301Q/JLFK0001S-20231前 言本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的原则进行编制。本标准由吉林福康药业股份有限公司提出。本标准起草单位：吉林福康药业股份有限公司。本标准主要起草人：朴忠国。本标准适用于：吉林福康药业股份有限公司。本标准首次备案时间：2020年03月20日。本次为第一次延续，代替Q/JLFK0001S-2020。本次延续备案时间为2023年02月20日。Q/JLFK0001S-20232保健食品 福康参林草牌马鹿骨骨碎补胶囊1范围本标准是以马鹿骨、淫羊藿、黄芪、骨碎补、碳酸钙、枸杞子为主要原料，经提取、浓缩、减压干燥、粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺制成的具有增加骨密度保健功能的福康参林草牌马鹿骨骨碎补胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中最大污染物限量GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及无机汞的测定GB/T 5009.19食品安全国家标准食品中有机氯农药多种组分残留量的测定GB/T 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 5749生活饮用水卫生标准GB 17405保健食品良好生产规范GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂 碳酸钙YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片Q/JLFK0001S-20233YBB00212002药品包装用铝箔YBB00122002口服固体药用塑料瓶YBB00212004封口垫片卫监发（1996）第38号保健食品标识的规定国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第102号（2007）食品标识管理规定国家质量监督检验检疫总局令 第123号（2009）食品标识管理规定中华人民共和国药典（2020年版）一部、二部、四部中华人民共和国药典卫生部.药品标准.中药材.1992.第一册3分类产品按食品生产许可分类可分为保健食品类4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1马鹿骨应符合中华人民共和国药典卫生部.药品标准.中药材。1992.第一册的规定。4.1.2淫羊藿应符合中华人民共和国药典（2020年版）一部的规定。4.1.3黄芪应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。4.1.4骨碎补应符合中华人民共和国药典（2020年版）一部的规定。4.1.5碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.6枸杞子应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。4.1.7明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2020 年版）四部的规定。4.1.8纯化水应符合中华人民共和国药典（2020 年版）二部的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈淡咖啡色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和性状，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味内容物微苦，无异味性状硬胶囊，内容物为松散粉末杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法蛋白质，%7GB 5009.5水分，%4.0GB 5009.3灰分，%41GB 5009.4Q/JLFK0001S-20234崩解时限，min30中华人民共和国药典（2020年版）四部，“胶囊剂”崩解时限项下规定.4.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计）,mg/kg1.4GB 5009.12总砷（以As计）,mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB 5009.174.5农药最大残留量应符合表 4 的规定。表 4农药残留量项目限量检验方法六六六,mg/kg0.05GB/T 5009.19滴滴涕,mg/kg0.05GB/T 5009.194.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母计数，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.7 标志性成分指标应符合表 6 的规定。表 6 标志性成分指标项目指标检验方法钙（以Ca计），%13.7322.88GB/T 5009.92中“滴定法（EDTA法）”总黄酮（以芦丁计），mg/100g903按附录A中A.1规定的方法测定。总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g523.4按附录A中A.2规定的方法测定。5净含量Q/JLFK0001S-20235应符合中华人民共和国药典（2020年版）四部中制剂通则项下胶囊剂装量差异规定6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、标志性成分、净含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量采取随机抽样的方法。抽样数量：产量在 500 瓶(盒)以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500-10000瓶(盒)之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶(盒)以上，按 0.1%抽取样品，样品分三份：一份做感官要求、理化指标、标志性成分，一份做微生物指标，一份留样备查。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官要求、净含量、理化指标、标志性成分等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：福康参林草牌马鹿骨骨碎补胶囊配料表（原料）：马鹿骨、淫羊藿、黄芪、骨碎补、枸杞子、碳酸钙功效成分及含量：每 100g 含：钙 13.73g、总黄酮 903mg、总皂苷 523.4mg适宜人群：中老年人Q/JLFK0001S-20236不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增加骨密度的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服规格：0.4g/粒贮藏方法：密封，置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量生产者的名称：吉林福康药业股份有限公司地址和联系方式：敦化经济开发区华瑞路 3 号0433-6342059食品生产许可证编号：SC12722240307559产品标准代号：Q/JLFK0001S-2023其他需要标示的内容：9包装铝塑包装采用胶囊压入塑封铝箔板，药用聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）应符合 YBB00212005 的规定，药用包装用铝箔应符合 YBB00152002 的规定。瓶装采用口服固体药用塑料瓶应符合YBB00122002的规定，封口垫片应符合YBB00212004的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/JLFK0001S-20237附 录 A（规范性附录）标志性成分的检测A.1 总黄酮的测定A.1.1试剂A.1.1.1.聚酰胺粉A.1.1.2.芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 100mL，即得 50ug/mL。A.1.1.3乙醇：分析纯。A.1.1.4甲醇：分析纯。A.1.2分析步骤A.1.2.1 试样的处理：称取 0.050g 试样，精密称定，加乙醇定容至 25mL，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0mL，于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25mL。此液于波长 360nm 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.2.2 芦丁标准曲线吸取芦丁标准溶液 0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml 于 10mL 比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.3.计算和结果表示100010012MVVAX2.5式中：X 试样中总黄酮含量，mg/100g；A 由标准曲线算得被测液中总黄酮量，g；M 试样质量，g；V1 测定用试样体积，mL；V2 试样定容总体积，mL。计算结果保留二位有效数字。Q/JLFK0001S-20238A.2 总皂苷的测定A.2.1试剂A.2.1.1 AmberLite-XAD-2 大孔树脂，sigma 化学公司，U.S.A.。A.2.1.2正丁醇：分析纯。A.2.1.3乙醇：分析纯。A.2.1.4中性氧化铝：层析用，100200 目。A.2.1.5人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究院。A.2.1.65%香草醛溶液称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.2.1.7高氯酸：分析纯。A.2.1.8冰乙酸：分析纯。A.2.1.9人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re 2.0mg。A.2.2仪器A.2.2.1比色计A.2.2.2层析柱A.2.3实验步骤A.2.3.1试样处理:取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 溶量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100ml，摇匀，放置，吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。A.2.3.2柱层析：用 10mL 注射器作层析