QJLHW 0064 S-2019 保健食品 海王牌芦荟菔仁胶囊.pdf

Q/JLHW0064S-2019221128S-20192019110120221031*Q/JLHW备案号：221128S-2019有效期至：2022 年 10 月 31 日吉林海王健康生物科技有限公司企业标准Q/JLHW0064S-2019保健食品 海王牌芦荟菔仁胶囊2019-11-01 发布2019-11-01 实施吉林海王健康生物科技有限公司 发发布布Q/JLHW0064S-20191保健食品 海王牌芦荟菔仁胶囊1范围本标准适用于以芦荟粉、火麻仁、莱菔子为原料，经粉碎、混合、灌装、包装等主要工艺加工制成的具有改善胃肠道功能（润肠通便）保健功能的海王牌芦荟菔仁胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2489食品原料用芦荟制品SB/T 10514食品用脱氧剂YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片Q/JLHW0064S-20192卫监发(1996)第 38 号保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第 102 号（2007）食品标识管理规定国家质量监督检验检疫总局令 第 123 号（2009）食品标识管理规定中华人民共和国药典（2015 版）一部、四部3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1芦荟粉应符合 QB/T 2489 的规定。3.1.2火麻仁、莱菔子应符合中华人民共和国药典（2015 版）一部的规定。3.1.3明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 版）四部的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物为黄色取适量试样置于50g烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。组织形态硬胶囊，内容物为粉末状，有少量颗粒滋、气味具有芦荟香味，无霉味和其他异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求改善胃肠道功能（润肠通便），适合人群为便秘者。3.4标志性成分指标标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标检验方法芦荟甙，mg/100g161附录A3.5理化指标应符合表 2 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法崩解时限，min30中华人民共和国药典（2015版）四部蛋白质，23.5GB 5009.5灰分，12GB 5009.4水分，9GB 5009.3Q/JLHW0064S-201933.6污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.7微生物限量应符合表 4 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.36GB 4789.3霉菌，cfu/g25GB 4789.15酵母，cfu/g25GB 4789.153.8致病菌限量应符合表 5 的规定。表 6致病菌限量项目限量检验方法沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10 第二法志贺氏菌0/25gGB 4789.5溶血性链球菌0/25gGB 4789.114净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：Q/JLHW0064S-20194更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量采取随机抽样的方法。抽取数量：产量在 5000 瓶(盒)以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000瓶(盒)之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶(盒)以上，按 0.1%抽取样品，样品分三份：一份做感官及理化指标，一份做微生物指标，一份留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定和保健食品批准证书的规定,包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1标签式样食品名称：海王牌芦荟菔仁胶囊配料表（原料）：芦荟粉、火麻仁、莱菔子标志性成分及含量：每 100g 含：芦荟甙 161mg适宜人群：便秘者不适宜人群：孕期及哺乳期妇女、慢性腹泻者保健功能：改善胃肠道功能（润肠通便）食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 粒规格：400mg/粒贮藏方法：密封，置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。生产者的名称、地址和联系方式：吉林海王健康生物科技有限公司产品标准代号：8包装内包装材料应符合 GB 4806.7、YBB 00122002、YBB 00122005、YBB 00152002、YBB 00212005、SB/T10514 的规定；其余内包装材料应符合食品安全国家标准的要求；外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。Q/JLHW0064S-201959保质期保质期为 24 个月。Q/JLHW0064S-20196附 录 A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1 范围本方法规定了芦荟菔仁胶囊中芦荟甙含量的测定方法。本方法规定了芦荟菔仁胶囊中芦荟甙含量的测定。本方法的最低检出量 10ng本方法的最佳线性范围：0100g/mLy=1124194x+3215；线性关系 r=0.9999A.2 原理用甲醇+水（55+45）作为溶剂，提取试样中的芦荟甙，经高效液相色谱仪 C18柱分离，紫外检测器293nm 条件下检测，以芦荟甙保留时间定性，峰面积定量。A.3 试剂3.1 甲醇 色谱纯。3.2 水 重蒸水。3.3 芦荟甙标准品 纯度98%。3.4 芦荟甙标准溶液的制备 精确称取芦荟甙标准品 10mg，加流动相甲醇+水（55+45）溶解并移入 100mL容量瓶中，定容至刻度。A.4 仪器设备4.1 高效液相色谱仪 附紫外检测器。4.2 色谱柱 C18（以十八烷基键合硅胶填料为填充剂）或具同等性能的色谱柱，150mm6mm，5m。4.3 超声波清洗器。4.4 C18净化富集柱 C18预柱 装量 0.5g，分配型。4.5 离心机 3000r/min。A.5 色谱分离条件5.1 流动相：醇+水=55+45。5.2 流速：1mL/min。5.3 柱温：40。5.4 检测波长：293nm。5.5 灵敏度：0.016AUFS。5.6 进样量：10L。A.6 分析步骤6.1 试样制备 将固体试样粉碎成粉末状，混匀。准确称取上述经处理后的试样 1.00g 于 50mL 容量瓶中，加检测用流动相 30mL 溶解，经超声振提 5min 加流动相定容 50mL，离心沉淀，上清液经滤膜（0.45m）过滤。6.2 测定步骤 分别精密吸取标准溶液和试样溶液 10L 注入高效液相色谱仪，依上述色谱条件，以保留时间定性，用外标法计算试样中芦荟甙的含量。Q/JLHW0064S-20197A.7 计算公式?=?式中：X试样中芦荟甙含量,mg/g；A1试样中芦荟甙的峰面积；C标准液的质量浓度，mg/mL；A2标准液中芦荟甙的峰面积；V试样中定容体积，mL；M试样的质量，g。A.8 允许误差同一试样两次测定值之差不得超过两次测定平均值的 10%。注：本方法参考于保健食品检验与评价技术规范(2003 版)。