QJLYY 0003 S-2022 保健食品 中正牌酸枣仁软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLYYQ/JLYY0003S-2022保健食品中正牌酸枣仁软胶囊2022-12-15 发布2022-12-15 实施扫二维码下载电子版吉林永利药业股份有限公司企业标准吉林永利药业股份有限公司 发布Q/JLYY0003S-2022224897S-20222022 12272025 1226Q/JLYY0003S-20221保健食品中正牌酸枣仁软胶囊1范围本标准适用于以酸枣仁提取物为主要原料，辅以植物油、甘油、维生素 E、明胶，经除杂、水洗、破碎、醇提取、合并提取液、真空浓缩、浸膏、混合配制、配制、溶胶、制丸、洗丸、干燥、分装、包装、精制而成的保健食品中正牌酸枣仁软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2716食品安全国家标准植物油GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用卫生标准GB 4789.2食品安全国家标准食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌测定GB 4789.10食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国际标准食品中酸价的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14756食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中国药典一部（2020 版）酸枣仁Q/JLYY0003S-20222中国药典二部（2020 版）甘油中国药典二部（2020 版）纯化水国家质检总局令第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求3.1.1酸枣仁应应符合中国药典 2020 年版一部规定。3.1.2植物油应符合 GB 2716 的规定。3.1.3维生素 E 符合 GB 14756 的规定。3.1.4明胶符合 GB 6783 的规定。3.1.5生产用水应符合 2020 版药典中纯化水的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽胶囊表面光洁，内容物为棕褐色取适量试样置于50ml烧杯或白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味。用温开水漱口，品其滋味组织形态胶囊表面光洁，内容物棕褐色油状物滋、气味具有酸枣仁固有香味，无异味杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法净含量，g/粒0.5净含量允许负偏差，9.0JJF 1070崩解时限，min60中国药典2020版四部酸价（以脂肪计），（KOH）mg/g23.0GB 5009.229过氧化值（以脂肪计），g/100g10.0GB 5009.227注：以上各项指标均以内容物计。3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Pb计），mg/kg0.3GB 5009.17Q/JLYY0003S-202233.5功效成份应符合表 4 的规定。表 4功效成份项目限量检验方法总黄酮，%0.52保健食品检验与评价技术规范3.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数b（CFU/g 或 mL）3104GB 4789.2大肠菌群(MPN/g 或 mL)0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母（CFU/g 或 mL）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、净含量允许负偏差、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌计数。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批Q/JLYY0003S-20224同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量出厂检验、型式检验时，每批产品中随机抽取样品（批样数量满足检验和备查的需要）平均分成两份，一份检验、一份备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：中正牌酸枣仁软胶囊配料表（原料）：酸枣仁提取物、大豆色拉油、维生素 E净含量/规格：按生产时实际包装确定生产企业：吉林永利药业股份有限公司生产地址:吉林省白山市卫国路 422 号电话：04393258488生产日期：见外包装保质期：24 个月贮存条件：密封,置阴凉干燥处。食品生产许可证编号：产品标准代号：QYLYY0003S-2022其他需要标示的内容：8包装8.1食品包装用塑料容器，应符合GB 4806.7的规定。8.2销售包装应符合GB 23350的规定。8.3运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。8.4储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.5包装应完整、严密、牢固、无破损。9保质期产品在本标准定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/JLYY0003S-20225附录 A（规范性规录）总黄酮的检验方法A1范围本标准规定了保健食品中的总黄酮的测定方法。本标准适用了保健食品中总黄酮的测定。A2原理样品经有机溶剂提取、硅胶净化，在碱性条件下与显色剂反应，在500nm下与标准系列比较定量。A3试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯。A3.1 乙醇溶液（90%):10 mL 水中加入无水乙醇90mL，混匀。A3.2 硅胶（80一100目）。A3.3 石油醚（30一60）。A3.4 乙酸乙酯。A3.5 甲醇。A3.6 总黄酮标准储备液：取芦丁0.2000g用甲醇定容至100mL，浓度为2.Omg/mL。A3.7 总黄酮标准使用液：吸取总黄酮标准储备液10.OmL，置于50mL容量瓶中，加甲醇至刻度，混匀，置冰箱中保存，浓度为 0.4 mg/mL。A4 仪器A4.1 分光光度计。A4.2 恒温水浴锅。A5 分析步骤A5.1 标准曲线制备精密吸取总黄酮标准使用液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00、1.50、2.00mL（相当于0.00、0.08、0.16、0.24、0.32、0.40、0.60、0.80 mg 总黄酮）分别置于10mL 比色管中，加入5%NaN02溶液0.5mL,10%Al(NO3)3溶液0.5mL，放置5min 左右，加入 4%NaOH 溶液4.0mL，补加水至 10 ml，混匀后室温放置1Omin后，以零管为参比，510nm 波长，1cm 比色皿测定吸光度并绘制标准曲线。A5.2 样品处理称取混合均匀样品5.0g（m），置于100mL具塞比色管中，加入90乙醇溶液30mL，于60水浴中加热提取lh，冷却后用90乙醇溶液定容至50mL(V1）。过滤，弃初滤液后，取滤液 10.0mL(V2)（样品为液体时，取样品10.OmL(V3)）置于盛有5.0 g硅胶的蒸发皿中，搅拌均匀在水浴上挥干，冷却后，用少量石油醚洗涤硅胶 2 次，弃石油醚，待硅胶上残留石油醚挥干后，用少量乙酸乙醋多次提取吸附在硅胶上的总黄酮，直至提取液无色为止，合并提取液，无水硫酸钠脱水，水浴上挥干溶剂，残渣用甲醇溶解并定容至10.0mL(V4）供比色用。A5.3 试样测定取样品处理液2.OmL(V5)，按照5.1步骤进行测定。同时做试样空自。A5.4 分析结果表达Q/JLYY0003S-20226试样中总含量按下式计算m1-m2固体样品=（1）m V2/V11000m1-m2液体样品=（2）V3V5/V41000式中：样品中总黄酮含量，mg/Kg或mg/Lm-试样质量，mg；m1-试样测定液中总黄酮质量，mg；m2-试样空白液中总黄酮质量，mg；V1-试样提取液总体积，mL；V2-取滤液体积，mL；V3-取滤液样品体积，mL；V4-净化后试样定容体积，mL；V5-测定用试样体积，mL；