QJLHZ 0028 S-2021 保健食品 正官庄牌人参胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLHZQ/JLHZ0028S-2021代替Q/JLHZ0028S-2020保健食品 正官庄牌人参胶囊2021-04-11 发布2021-04-12 实施扫二维码下载电子版吉 林 韩 正 人 参 有 限 公 司 企 业 标 准吉林韩正人参有限公司 发布Q/JLHZ0028S-2021221096S-20202021 04252024 0424Q/JLHZ0028S-20211前言本标准代替 Q/JLHZ0028S-2020恩珍源牌人参胶囊。本标准与被代替标准相比，主要的变化如下：产品名称由“恩珍源牌人参胶囊”变更为“正官庄牌人参胶囊”。Q/JLHZ0028S-20212保健食品 正官庄牌人参胶囊1范围本标准适用于以人参为原料、炮制、灭菌、干燥、粉碎、灌装胶囊、包装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品正官庄牌人参胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2828.1计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量YBB00152002药品包装用铝箔Q/JLHZ0028S-20213YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典（2015 年版）卫生部卫监发第 38 号(1996)保健食品标识规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1人参应符合中华人民共和国药典（2015 年版）一部的规定。3.1.2空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物为黄褐色取试样适量，搅拌均匀后置于白色瓷盘中，在自然光下目测观察色泽、组织形态、杂质，嗅其气味，品其滋味组织形态硬胶囊囊壳完整光洁，无变形，无破裂；内容物为粉末状，混有小颗粒，无结块滋味、气味具本品特有的滋、气味，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，7.0GB 5009.3灰分，5.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典3.4特征性含量应符合表 3 的要求。表 3标志性成分指标项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g1.5附录 A 总皂苷測定3.5 污染物限量应符合表 4 的规定。Q/JLHZ0028S-20214表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44净含量应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、净含量、总皂苷、菌落总数、大肠菌群。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。Q/JLHZ0028S-202156.4抽样方法和抽样数量应符合 GB/T 2828.1 的规定。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合GB 7718及卫生部卫监发第38号(1996)的规定。7.1标签式样食品名称：正官庄牌人参胶囊原料：人参辅料：无标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 1.5g适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日 1 次，每次 4 粒，口服规格：0.5g/粒贮藏方法：密闭，置于阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能替代药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品8包装8.1 产品内包装采用符合国家药品监督管理局规定药品包装材料，空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定;PVC 硬片应符合 YBB00212005 的要求；药品包装用铝箔应符合 YBB00152002 的要求；或采用符合 GB 4806.7 的规定。8.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。8.3 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。8.4 销售包装应符合 GB 23350 的规定。9保质期自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/JLHZ0028S-20216附录 A(总皂苷测定)1 试剂1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂,Sigma 化学公司、U.S.A.1.2正丁醇:分析纯1.3乙醇:分析纯1.4中性氧化铝:居析用,100200 目1.5人参皂苷 Re:购自中国食品药品检定研究院1.6香草醛溶液:称取 5g 香草醛,加冰乙酸溶解并定容至 100mL1.7高氯酸:分析纯1.8冰乙酸;分析纯1.9人参皂苷Re标准溶液:精确称取人参皂苷Re标准品0.020g,用甲醇溶解并定容至10.OmL,即毎毫升含人参皂苷 Re2.0mg2仪器2.1比色计2.2层析柱3实验步骤3.1 式样处理：称取 l.00Og 左右的式样(根据式样含人参量定),置于 100mL 容量瓶中,加少量水,超声 30min,再用水定容至 100mL,揺匀,放置,吸取上清液 l.OmL 进行柱层析3.2柱层析:用 10mL 注射器作层析管,内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂,上加 1cm 中性氧化铝先用 25mL70%乙醇洗柱,弃去洗脱液,再用 25mL 水洗柱,弃去洗脱液,精确加入 1.OmL 己处理好的试祥溶液(见 3.1),用 25mL 水洗柱,弃去洗脱液,用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷,収集洗脱液干蒸发皿中,置于 60水溶挥干 以此作显色用。3.3显色:在上述己挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸友皿,使残渣都溶解,再加 0.8mL 高氯酸,混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中,60水浴上加热 10min,取出,冰浴冷却后,准确加入冰乙酸 5.0mL,揺匀后,以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定3.4标准管:吸取人参皂苷 Re 标准溶液(2.Omg/mL)100 放蒸发皿中,放在水浴挥干(低干 60),或热风吹干(勿使过热),以下操作从“3.2 柱层析”起,与式样相同 测定吸光度值4计算：式中:X式样中总皂苷含量(以人参皂苷 Re 计)，g/100g;A1被测液的吸光度值；A2标准液的吸光度值；C标准管人参皂苷 Re 的量，g；V式样稀释体积，mL；m式样质量,g计算结果保留二位有效数字X=A1 CV1001A2m10001000