QHSWY 0003 S-2020 保健食品 瑞尔牌人参灵芝胶囊.pdf

Q/HSWY0003S-2020220557S-20202020032520230324*Q/HSWY备案号：220557S-2020有效期至：2023 年 03 月 24 日吉林省宏久生物科技股份有限公司企业标准Q/HSWY0003S-2020保健食品瑞尔牌人参灵芝胶囊2020-02-23 发布2020-02-24 实施吉林省宏久生物科技股份有限公司 发发布布Q/HSWY0003S-20201前言本标准是根据中华人民共和国食品安全法，中华人民共和国标准化法第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准的编写格式、结构和内容是按 GB/T1.12009 而编写，本标准指标符合 GB16740保健（功能）食品通用标准的规定。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司提出。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司起草。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：冯涛、李强、贾娜、王艳、詹晓峰Q/HSWY0003S-20202保健食品瑞尔牌人参灵芝胶囊1范围本标准适用以灵芝提取物、人参提取物、亚硒酸钠为原料，以微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁为辅料。经过筛、混合、制粒、填充、抛光、分装等主要工艺加工制成的，具有增强免疫力、缓解体力疲劳保健功能的瑞尔牌人参灵芝胶囊，其标志性成分为总皂甙和硒。注册号：国食健注 G20130002。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11食品中总砷及无机砷的测定方法GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定方法GB/T 5009.17食品中总汞及有机汞的测定方法GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.93食品安全国家标准 食品中硒的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9681食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅JJF1070定量包装商品净含量剂量检验规则中华人民共和国药典2015年版保健食品标识规定卫生监发1996第38号3技术要求3.1原辅料要求Q/HSWY0003S-20203应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1原料要求详见附录 B。3.1.2辅料要求详见附录 C。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色至褐色取试样，置于白色瓷盘内，在自然光下用目测法进行色泽、组织形态、杂质等项目的检验；取适量试样，先闻其气味，然后用温开水漱口，再品尝试样的滋味。滋、气味具本品特有的气味性状硬胶囊、外观完整光洁；内容物为粗粉（颗粒和粉末）杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求本品经动物实验评价，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能。3.4标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标检验方法总皂甙（以人参皂甙Re计），3.5见附录 A硒(以se计)，mg/100g2.74.6见附录 A3.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法崩解时限，min30中华人民共和国药典灰分，%15GB 5009.4水分，%9GB 5009.33.6污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.49GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.7微生物限量Q/HSWY0003S-20204应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数b，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3霉菌，CFU/g50GB 4789.15酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。b不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原料入库要求（1）要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。（2）原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。（3）生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。6.2出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、崩解时限、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.3型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.5抽样方法和抽样数量Q/HSWY0003S-20205在同一批次产品中，按千分之三的比例随机抽样，取样单位为瓶，但不得少于 300g，200g 送检，100g 备检。6.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签销售包装的标签、标志按 GB16740、GB7718、保健食品标识规定卫生监发1996第 38 号的规定执行。7.1标签式样食品名称：瑞尔牌人参灵芝胶囊原料：灵芝提取物、人参提取物、亚硒酸钠辅料：微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 3.5g、硒 2.7mg保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能适宜人群：免疫力低下者，易疲劳者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服规格：0.3g/粒贮藏方法：置阴凉干燥处保 质 期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量;高硒地区人群不宜食用。执行标准：Q/HSWY0003S2020批准文号：国食健注 G20130002警示用语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病生产批号：生产日期：生产企业：吉林省宏久生物科技股份有限公司地址：吉林省辉南县平安川开发区电话：8包装8.1 产品包装：0.3g/粒，36 粒/瓶、54 粒/瓶、72 粒/瓶、90 粒/瓶、108 粒/瓶、或根据市场规格需求。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分/功效成分、适宜人群、不适宜人群、注意事项、食用方法、贮存方法等。Q/HSWY0003S-202068.2 包装材料：食品包装用聚氯乙烯瓶应符合 GB9681 的标准要求。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。（运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。）（储运图示标志应符合GB/T 191的规定。）9保质期9.1 运输（1）运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。（2）运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。9.2 储存（1）产品应储存在避光、干燥、通风的仓库内。（2）不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品其他杂物混存。本产品符合上述运输、储存条件保质期为 24 个月。Q/HSWY0003S-20207附录 A（规范性附录）标志性成分测定方法A.1 总皂苷的测定1.1 试剂1.1.1D101 大孔树脂1.1.2正丁醇：分析纯。1.1.3乙醇：分析纯。1.1.4中性氧化铝：层析用，100-200 目。1.1.5人参皂苷 Re 标准品：购自中国药品生物制检定研究院。1.1.6香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100ml。1.1.7高氯酸：分析纯。1.1.8冰乙酸：分析纯。1.9人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0ml，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。1.2 仪器1.2.1 比色计1.2.2 层析柱1.3试样处理：取样品，研细。称取试样 0.6000g 左右，置于 100ml 容量瓶中，加 50ml 水，超声 30min，再用水定容至 100ml，摇匀，放置，吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。1.4柱层析：用 10ml 注射器作层析管，内装 3cm D101 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25ml 70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25ml 洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0ml 已处理好的试样溶液(见.1.3 项)，用 25ml 水洗柱,弃去洗脱液，用 25ml70%乙醇洗脱人参皂甙，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。1.5显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8ml 高氯酸，混匀后移入 5ml 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，Q/HSWY0003S-20208准确加入冰乙酸 5.0ml，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。1.6标准管：吸取人参皂甙 Re 标准溶液（2.0mg/ml）100l 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“A.1.4.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。1.7 结果计算10001100010021MVCAAX式中：X 试样中总皂苷量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1被测液的吸光度值，A2标准液的吸光度值，C 标准管人参皂苷 Re 的量，gV 试样稀释体积，mlM 试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。A.2 硒的测定2.1 原理：样经酸加热消化后，在 6 mo1/L 盐酸介质中，将试样中的六价硒还原成四价硒，用硼氢化钠或硼氢化钾作还原剂，将四价硒在盐酸介质中还原成硒化氢（H 2 Se），由载气（氩气）带入原子化器中进行原子化，在硒空心阴极灯照射下，基态硒原子被激发至高能态，在去活化回到基态时，发射出特征波长的荧光，其荧光强度与硒含量成正比。与标准系列比较定量。2.2 试剂除非另有规定，本方法所使用试剂均为分析纯，水为 GB/T