QHYG 0021 S-2022 乐赛仙牌钙维生素D软胶囊.pdf

2022-09-07 发布2022-10-25 实施Q/HYG华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 企 业 标 准乐赛仙牌钙维生素 D 软胶囊华北制药股份有限公司华北制药股份有限公司发布发布16.07Q/HYG 0021S-2022代替 Q/HYG 0021S-2020备 案 号：131063S-2022备案日期：2022年11月17日 有效日期：2027年11月16日 Q/HYG 0021S-20221前言本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准贯彻了强制性国家标准GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品，本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。本标准由华北制药股份有限公司提出。本标准起草单位：华北制药股份有限公司。本标准主要起草人：马凯华、马菊若、陈琳、石显宁、杨琇、韩志伟本标准代替并废止Q/HYGQ/HYG 00002121S-20S-202020乐赛仙牌钙维生素D软胶囊标准。本标准与Q/HYG 00002121S-20S-202020乐赛仙牌钙维生素D软胶囊相比主要变化如下：修改了灰分指标要求；食品添加剂 二氧化钛质量要求由“GB 25577”修订为“GB 1886.341”；食品添加剂使用量由“应符合市场监管总局关于发布保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）的公告2019年第50号和GB 2760的规定”修订为“应符合市场监管总局关于发布保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）的公告2021年第7号和GB 2760的规定”。本标准于2022年09月07日由华北制药股份有限公司质量负责人韩立莎韩立莎批准，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。本标准于2022年09月07日首次发布。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/HYGQ/HYG 00002121S-20S-202020乐赛仙牌钙维生素D软胶囊Q/HYG 0021S-20222乐赛仙牌钙维生素 D 软胶囊1范围范围本标准规定了乐赛仙牌钙维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标识、包装、贮存、运输及保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3油（预混）为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛为辅料，经混合、均质、过滤（过 80 目筛）、压丸（平均装量 10007.5%(mg/粒)、干燥（囊皮水分10%）、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素 D 功能的乐赛仙牌钙维生素 D 软胶囊。本品功效成分为钙（以 Ca 计）、维生素 D3。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂 蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 10464 葵花籽油GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范Q/HYG 0021S-20223GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB 00262002-2015口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典市场监管总局关于发布保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021 年版）的公告 2021 年第7 号国家质量监督检验检疫总局令第 123 号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2维生素 D3应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5葵花籽油应符合 GB/T 10464 的规定。3.2预混料预混料的要求符合附录A。3.3感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标检验方法色 泽囊皮为白色，内容物为白色取10粒被测样品，置于洁净的白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品应有的滋味和气味状态软胶囊，完整光洁，内容物为油状物，无肉眼可见的外来杂质3.4保健功能补充钙、维生素D。3.5功效成分功效成分应符合表2的规定。Q/HYG 0021S-20224表 2功效成分项目指标检验方法维生素D3（以胆钙化醇计）/（g/粒）2.45.4GB 5009.82钙（以 Ca 计）/（mg/粒）175.0285.0GB 5009.92规格：1000mg/粒3.6理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法铅(以Pb计)/（mg/kg）1.5GB 5009.12总砷(以As计)/（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞(以Hg计)/（mg/kg）0.3GB 5009.17灰分/%70.0GB 5009.4崩解时限/（min）60中华人民共和国药典酸价/（mgKOHg）4.0GB 5009.229过氧化值/（mmol/kg）5.0GB 5009.227黄曲霉毒素 B1/（g/kg）10GB 5009.22铬（Cr）/（mg/kg）2（为软胶囊囊壳测定值）中华人民共和国药典3.7微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母/（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.8装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下的胶囊剂的规定。4食品添加剂4.1食品添加剂质量明胶应符合GB 6783的规定，甘油应符合GB 29950的规定，蜂蜡应符合GB 1886.87的规定，二氧化钛应符合GB 1886.341的规定，维生素E应符合GB 1886.233的规定。Q/HYG 0021S-202254.2食品添加剂使用量应符合市场监管总局关于发布保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）的公告2021年第7号和GB 2760的规定。5生产加工过程中的卫生要求应符合GB 17405 和 GB 14881 的规定。6检验规则6.1组批以一次投料，生产包装好的产品为一批。6.2出厂检验6.2.1 抽样方法和数量样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物项目，依据GB 4789.1采样。按表6规定的件数进行抽样，每批样品取样2份，每份样品至少应为全检所需样品的2倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。表 5检验取样方法每批产品的包装件数(n)应抽样件数n3全检3n300n+1n300(2/n)+16.2.2 出厂检验项目感官要求、崩解时限、酸价、过氧化值、功效成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。出厂检验由本厂质量监督部门检验合格附合格证明后方可出厂。6.3型式检验6.3.1 抽样方法和数量样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物项目，依据GB 4789.1采样。按表5规定的件数进行抽样，每批样品取样2份，每份样品至少应为全检所需样品的2倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.3.2 型式检验为技术要求中规定的全部项目。6.3.3 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行。a)新产品试制鉴定；b)停产半年以上再恢复生产时；c)正常生产，按周期进行型式检验；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家有关行政管理部门提出进行型式检验要求时；Q/HYG 0021S-20226f)用户提出进行型式检验的要求时。6.4判定规则6.4.1检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.4.2微生物指标有一项不符合本标准时判为不合格，不得复检。6.4.3检验结果中除微生物外，其它项目不符合本标准规定时可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中仍有不合格项，判该批产品为不合格品。7标识、包装、贮存、运输、保质期7.1标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 和国家质量监督检验检疫总局令第 123 号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定及市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告的规定。标签按保健食品备案凭证标注“适宜人群：需要补充钙、维生素 D3的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母”、“不适宜人群：1-3 岁人群”、“保健功能：补充钙、维生素 D”、“食用量及食用方法：每日 1 次，每次 2 粒，食用方法：口服，温水送服”、“注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。”、“警示用语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。标注投诉服务电话、服务时段信息。”7.1.1包装贮运标志应符合 GB/T 191 规定。7.2包装7.2.1产品采用药用塑料瓶包装形式，每粒 1000mg。口服固体药用聚酯瓶应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002-2015）的要求。7.2.2产品包装应完好，无损伤，封口完整。7.3贮存产品应密封，阴凉干燥处保存。防冻、防晒，不得与潮湿地面接触,不与有毒有害物质混贮。7.4运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒,雨淋受潮，不得与有毒有害物质混运。7.5保质期在规定的贮存运输条件下，保质期为 24 个月。Q/HYG 0021S-20227附录 A（规范性附录）预混（维生素 D3油）质量要求A1制法和来源维生素D3、葵花籽油、维生素E经混合工艺制得。A2质量要求应符合表6的要求。表 6 预混（维生素 D3油）项目指标感官要求淡黄色透明油状液体；无异味，无异臭，无腐败及霉变现象，无可见的外来杂质鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致含量/(IU/g)100万酸价/（mgKOH/g）4.0过氧化值/(mmol/kg)5.0铅(以Pb计)/(mg/kg)2.0总砷(以As计)/(mg/kg)1.0总汞(以Hg计)/(mg/kg)0.3菌落总数/(CFU/ml)1000大肠菌群/(MPN/ml)0.43霉菌和酵母/(CFU/ml)50金黄色葡萄球菌0/25g