QHGF 0346 S-2020 保健食品 韩工坊牌人参红景天胶囊.pdf

Q/HGF0346S-2020220908S-20202020042320230422*Q/HGF备案号：220908S-2020有效期至：2023 年 4 月 22 日延边韩工坊健康制品有限公司企业标准Q/HGF0346S-2020保健食品韩工坊牌人参红景天胶囊2020-03-31 发布2020-03-31 实施延边韩工坊健康制品有限公司 发发布布Q/HGF0346S-20201前 言本标准编写的格式、结构和内容均按 GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写而编辑的。本标准的附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录。本标准起草单位：延边韩工坊健康制品有限公司。本标准主要起草人：綦占文、陶美芳。延边韩工坊健康制品有限公司为受托生产企业，委托企业西安养生酒业有限公司。本标准于 2020 年 03 月 31 日首次发布。Q/HGF0346S-20202保健食品韩工坊牌人参红景天胶囊1范围本标准适用于以人参、灵芝提取物、绞股蓝提取物、红景天提取物、五味子提取物为原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌（60Co，5kGy）、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品韩工坊牌人参红景天胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌测定GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片中国药典一部、四部（2015版）保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第123号（2009）食品标识管理规定Q/HGF0346S-202033技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1人参应符合中华人民共和国药典2015 版一部人参项下的有关规定。3.1.2灵芝提取物、绞股蓝提取物、红景天提取物、五味子提取物应符合附录B的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕黄色至棕褐色将适量本品置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态硬胶囊，完整光洁，无粘连、无破损；内容物为颗粒和粉末滋、气味具有中药气味，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分,%9GB 5009.3灰分，%10GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15Q/HGF0346S-20204表 4 续 微生物限量项目指标检测方法金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分含量测定应符合表 5 的规定。表 5标志性成分含量测定项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g1.8附录A粗多糖（以葡萄糖计），g/100g2.0附录A4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量按照 GB/T 2828.1 的方法进行抽样。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。Q/HGF0346S-20205感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：韩工坊牌人参红景天胶囊原料：人参（经辐照）、灵芝提取物、绞股蓝提取物、红景天提取物、五味子提取物标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 1.8g、粗多糖 2.0g保健功能：本品经动物实验评价，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能适宜人群：有化学性肝损伤危险者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母产品规格：0.35g/粒食用方法及食用量：每日 2 次，每次 3 粒，口服生产日期：见包装保质期：24 个月贮藏方法：阴凉干燥处存放执行标准：Q/HGF0346S批准文号：国食健注 G20190496生产许可证编号：SC10622240148121注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品委托商：西安养生酒业有限公司委托商地址：西安市碑林区建东街 151 号科研大厦 305 室受委托商：延边韩工坊健康制品有限公司受委托商地址：延吉市鸿运街 876 号新兴工业集中区联系电话：0433-80992668包装内包装采用固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的要求；采用聚氯乙烯固体药用硬片，应符合 YBB 00212002 的要求，药品包装用铝箔，应符合 YBB 00152002 的要求。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期产品应贮藏在阴凉干燥的成品库中，离地离墙一定距离存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混淆。保质期为 24 个月。Q/HGF0346S-20201附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分检验方法标志性成分检验方法A A.1.1 总皂苷的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。A A.1.1.1.1 试剂A A.1.1.1.11.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司 U.S.A。A A.1.1.1.21.2 正丁醇、甲醇、乙醇：分析纯。A A.1.1.1.31.3 中性氧化铝：层析用，100200 目。A A.1.1.1.41.4 人参皂苷 Re：购自中国药品生物制品检定所。A A.1.1.1.51.5 香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100ml。A A.1.1.1.61.6 高氯酸：分析纯。A A.1.1.1.71.7 冰乙酸：分析纯。A.1.1.8A.1.1.8 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0ml，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.1.2A.1.2仪器A.1.2.1A.1.2.1 比色计。A A.1.1.2 2.2 2 层析柱。A A.1.1.3 3实验步骤A A.1.1.3.13.1 样品处理：称取 1.0g 左右的样品，精密称定，放于 100ml 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100ml，摇匀，放置，吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。A A.1.1.3.3.2 2 柱层析：用 10ml 注射器作层析管，内装 3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25ml70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0ml 已处理好的样品溶液(见 A.1.3.1)，用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，用 25ml70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。A A.1.1.3.33.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8ml 高氯酸，混匀后移入 5ml 带塞刻度离心管中，放在 60水浴上加温 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0ml，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A A.1.1.3.43.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/ml）100l 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“A.1.3.2 柱层析”起，与样品相同。测定吸光度值。A A.1.1.4.4.计算X=A1/A2CV/m100/10001/1000式中：Q/HGF0346S-20202X：样品中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷 Re 的量，g；V：样品稀释体积，ml；m：样品质量，g。A.2A.2粗多糖的测定A.A.2.12.1 仪器仪器A.A.2.2.1.11.1 离心机：4000r/min。A.A.2.1.22.1.2 离心管：50ml。A.A.2.1.32.1.3 分光光度计。A.A.2.1.42.1.4 水浴锅。A.A.2.1.52.1.5 旋涡混合器。A.A.2.22.2 试剂试剂实验用水为双蒸水，所用试剂为分析纯级。A.A.2.2.12.2.1 无水乙醇。A.A.2.2.22.2.2 80%（V/V）乙醇溶液。A.A.2.2.32.2.3 葡萄糖标准液：准确称取干燥恒重的分析纯葡萄糖 0.5000g 加水溶解，并定容至 50ml，此溶液 1ml 含 10mg 葡萄糖，用前稀释 100 倍为使用液（0.1mg/ml）。A.A.2.2.42.2.4 5%苯酚溶液（W/V）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶